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Electroestimulación transcutánea para la osteoartritis de la rodilla
Anne WS Rutjes, Eveline Nüesch, Rebekka Sterchi, Leonid Kalichman, Erik Hendriks, Manathip Osiri, Lucie Brosseau, Stephan Reichenbach, Peter Jüni
Esta revisión debería citarse como: Anne WS Rutjes, Eveline Nüesch, Rebekka Sterchi, Leonid Kalichman, Erik Hendriks, Manathip Osiri, Lucie Brosseau, Stephan Reichenbach, Peter Jüni. Electroestimulación transcutánea para la osteoartritis de la rodilla (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2009 Issue 4 Art no. CD002823. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

Resumen

Antecedentes

La osteoartritis es la modalidad más frecuente de arteriopatías y la principal causa de dolor y discapacidad física en los ancianos. La neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS), la estimulación con corriente interferencial y la electroestimulación con pulsos se utilizan ampliamente para controlar tanto el dolor agudo como crónico producido por diferentes enfermedades, aunque algunos elaboradores de políticas consideran que las pruebas sobre la eficacia son insuficientes.

Objetivos

Comparar la electroestimulación transcutánea con el tratamiento simulado o una intervención no específica en cuanto a los efectos en el tratamiento del dolor y los retiros a causa de los eventos adversos en pacientes con osteoartritis de la rodilla.

Estrategia de búsqueda

Se actualizó la búsqueda en CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, CINAHL y PEDro hasta el 5 de agosto de 2008, se verificaron los resúmenes de congresos y las listas de referencias y se estableció contacto con los autores.

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que compararon la electroestimulación transcutánea con una intervención simulada o ninguna intervención en pacientes con osteoartritis de la rodilla.

Obtención y análisis de los datos

Se extrajeron los datos mediante formularios estandarizados y se estableció contacto con los investigadores para obtener información sobre las medidas de resultado que faltaran. Los resultados principales fueron el dolor y los retiros o abandonos debidos a los eventos adversos. Se calcularon las diferencias de medias estandarizadas (DME) del dolor y los riesgos relativos de los resultados de seguridad y se empleó el metanálisis de efectos aleatorios con varianza inversa. El análisis del dolor se basó en los cálculos previstos en la metarregresión con el error estándar como variable explicativa.

Resultados principales

En esta actualización se identificaron 14 ensayos adicionales y se incluyeron 18 ensayos pequeños con 813 pacientes. Once ensayos utilizaron TENS; cuatro, estimulación con corriente interferencial; uno, TENS y estimulación con corriente interferencial; y dos, electroestimulación con pulsos. La calidad metodológica y la calidad del informe fue deficiente y hubo una alta heterogeneidad entre los ensayos (I2 = 80%). El gráfico en embudo (funnel plot) para el dolor fue asimétrico (p < 0,001). La DME prevista para la intensidad del dolor en los ensayos con un tamaño similar al del ensayo más amplio fue de -0,07 (IC del 95%: -0,46 a 0,32), con una diferencia en las puntuaciones de dolor entre la electroestimulación y el control de 0,2 cm en una escala analógica visual de 10 cm. Existen escasas pruebas de que las DME difieran con respecto a la modalidad de electroestimulación (p = 0,94). El riesgo relativo de abandonar o de ser retirado debido a los eventos adversos fue de 0,97 (IC del 95%: 0,2 a 6,0).

Conclusiones de los autores

En esta actualización, no se pudo confirmar que la electroestimulación transcutánea sea efectiva para el alivio del dolor. La presente revisión sistemática no es concluyente y se vio obstaculizada por la inclusión de ensayos pequeños de calidad dudosa. Se necesitan ensayos con un diseño apropiado y con un adecuado poder estadístico.

Resumen en términos sencillos

Electroestimulación transcutánea para la osteoartritis de la rodilla

Este resumen de una revisión Cochrane presenta lo que se conoce a partir de la investigación sobre el efecto de la electroestimulación transcutánea en la osteoartritis de la rodilla.

La revisión halló que en las personas con osteoartritis:

- no queda claro si la electroestimulación transcutánea afecta el dolor o la capacidad para usar la rodilla debido a la muy baja calidad de las pruebas.
- posiblemente la electroestimulación transcutánea no posea efectos secundarios. A menudo, no se cuenta con información precisa acerca de los efectos secundarios y las complicaciones. Es particularmente válido para los efectos secundarios poco frecuentes pero graves. 

 

¿Qué es la osteoartritis y en qué consiste la electroestimulación transcutánea?

La osteoartritis (OA) es una enfermedad de las articulaciones, como la rodilla. Cuando la articulación pierde el cartílago, se produce crecimiento del hueso para tratar de reparar el daño. Sin embargo, en vez de mejorar la situación, el hueso aumenta anormalmente y la empeora. Por ejemplo, el hueso puede deformarse y hace que la articulación se vuelva dolorosa e inestable.Esto puede afectar la función física o la capacidad para utilizar la rodilla.

La electroestimulación transcutánea, como la TENS, es un tipo de alivio del dolor que normalmente emplea corrientes eléctricas aplicadas sobre la piel. Los aparatos de electroestimulación transcutánea suelen ser pequeños, funcionan a pila y poseen 2 electrodos. Los electrodos son cables que envían la corriente eléctrica. Por lo general, se conectan los dos electrodos del aparato sobre la piel de la zona dolorosa. El médico o el fisioterapeuta se encargan de enseñar cómo se emplea; la mayoría de los aparatos se puede usar en el domicilio.

 

Mejor estimación de lo que le sucede a los pacientes con osteoartritis cuando utilizan electroestimulación transcutánea hasta cuatro semanas después del tratamiento:

Dolor

- las personas que usaron electroestimulación presentaron una mejoría del dolor de unos 2 puntos de una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor extremo), cuatro semanas después del tratamiento.

- las personas que utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual presentaron una mejoría del dolor de unos 2 puntos de una escala de 0 (ningún dolor) a 10 (dolor extremo), cuatro semanas después del tratamiento.

- las personas no tuvieron un promedio superior con la electroestimulación y no hubo un número mayor de personas que respondieron al tratamiento con electroestimulación comparado con las personas que usaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual (diferencia de 0%).

 

Función física

- las personas que emplearon la electroestimulación presentaron una mejoría en la función física de unos 2 puntos de una escala de 0 (sin discapacidad) a 10 (discapacidad extrema), cuatro semanas después del tratamiento.

- las personas que utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual presentaron una mejoría de la función física de 1 punto de una escala de 0 (sin discapacidad) a 10 (discapacidad extrema), cuatro semanas después del tratamiento.

- las personas que utilizaron la electroestimulación obtuvieron una unidad más de mejoría en la función de la rodilla en comparación con quienes utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual.

En otras palabras:

- 29 personas de 100 que utilizaron la electroestimulación responden al tratamiento (29%).

- 26 personas de 100 que utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual responden al tratamiento (26%).

- 3 personas más responden al tratamiento con electroestimulación comparado con las personas que utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual (diferencia de 3%).

 

Abandonos y retiros del ensayo debido a efectos secundarios

- 2 personas de 100 que utilizaron la electroestimulación abandonaron o se retiraron del ensayo debido a los efectos secundarios (2%).

- 2 personas de 100 que utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual abandonaron el ensayo debido a los efectos secundarios (2%).

- no hubo diferencias en el número de personas que abandonaron el ensayo debido a los efectos secundarios (diferencia de 0%). Esto pudo deberse al azar.

 

Efectos secundarios

- 15 personas de 100 que utilizaron la electroestimulación presentaron efectos secundarios (15%).

- 15 personas de 100 que utilizaron un aparato de electroestimulación falso o que se limitaron a seguir el tratamiento habitual presentaron efectos secundarios (15%).

- No hubo diferencias en el número de pacientes que presentaron efectos secundarios (diferencia de 0%). Esto pudo deberse al azar.

Antecedentes

La osteoartritis es una enfermedad relacionada con la edad con una mayor incidencia en mujeres que en hombres. La prevalencia, las asociaciones causales y los desenlaces varían notablemente dependiendo del sitio de la articulación afectada (Jüni 2006). La osteoartritis se caracteriza por áreas focales de pérdida de cartílago articular en las articulaciones sinoviales, acompañado por cambios óseos subcondrales, formación de osteofitos en los márgenes de la articulación, espesamiento de la cápsula articular y sinovitis leve (Solomon 1997). Los objetivos del tratamiento de la osteoartritis de la rodilla son aliviar el dolor y mantener o mejorar la función. Se han propuestos diferentes modalidades de fisioterapia para mejorar el curso clínico de la osteoartritis de la rodilla, con menos efectos adversos potenciales que el tratamiento farmacológico. (Bjordal 2007; Jamtvedt 2008), pero algunos responsables de la toma de decisiones consideran que las pruebas sobre su efectividad son insuficientes (Gezondheidsraad 1999).

La electroestimulación transcutánea, la aplicación de corrientes eléctricas a través de la piel con la intención de modular los dolores, es una modalidad frecuentemente empleada en la osteoartritis de la rodilla (Carroll 2001; Osiri 2000). Se basa en la “Teoría de la puerta de entrada” de la percepción del dolor descrita por Melzack y Wall (Melzack 1965). Esta teoría sugiere que la estimulación de fibras cutáneas aferentes sensitivas primarias (A-beta) de gran diámetro activa las interneuronas inhibidoras en el asta dorsal de la médula espinal y, de este modo, podría atenuar la transmisión de señales nociceptivas por parte de las fibras de pequeño diámetro A-delta y C. Otros mecanismos sugeridos incluyen la estimulación de la producción de endorfinas β (Andersson 1976; Grimmer 1992; Mayer 1989) e incluso la posible reparación del cartílago articular (Fary 2008; Haddad 2007).

Se dispone de varias modalidades de electroestimulación. La neuroestimulación eléctrica transcutánea convencional (TENS), en sentido estricto, utiliza una corriente de frecuencia moderada a alta de 40 a 150 Hz y de 50 a 100 µseg de anchura de pulso, habitualmente a baja intensidad, para estimular las fibras sensitivas. Posteriormente, se desarrollaron otros tipos de TENS que difieren en intensidad, anchura de pulso o frecuencia. La TENS tipo acupuntura (acupuntura TENS) emplea una corriente de baja frecuencia de 0,5 a 10 Hz y una anchura de pulso > 150 µseg de alta intensidad para estimular tanto las fibras motoras como sensitivas. La estimulación puede resultar dolorosa y la intensidad de la corriente dependerá de la tolerancia al dolor de cada paciente. La TENS tipo ráfagas fue desarrollada para disminuir el malestar del paciente, como en el caso de la acupuntura TENS. Emplea ráfagas cortas de corriente de alta frecuencia de unos 80 a 100 Hz, aplicados reiteradamente con una baja intensidad y con una frecuencia de ráfagas de unos 5 Hz para estimular las fibras motoras y sensitivas. La intensidad empleada es algo mayor que la usada en la TENS convencional. La TENS breve emplea una corriente de alta frecuencia de más de 100 Hz y una anchura de pulso de 150 a 250 µseg a la intensidad máxima tolerada por el paciente, para estimular no sólo las fibras motoras y sensitivas, sino también las fibras nociceptivas. La TENS modulada combina varias de las modalidades descritas, suele emplear alternancias de corrientes de baja y de alta frecuencia (Brosseau 2004; Sluka 2003). La estimulación con corriente interferencial clásica usa simultáneamente dos corrientes de pulso bifásicas no moduladas aplicadas con dos conjuntos de electrodos que poseen cuatro polos eléctricos; una corriente se programa a unos 4 000 Hz y la otra generalmente oscila entre 4 000 y 4 100 Hz. La superposición de ambas corrientes da lugar a una nueva frecuencia que oscila entre 1 y 100 Hz (Wadsworth 1980). La estimulación con corriente interferencial modulada emplea corrientes dirigidas entre dos polos eléctricos y realiza una suma vectorial de las corrientes en el tejido, con una frecuencia portadora de unos 4 000 Hz, una frecuencia de pulsación de 80 Hz y una frecuencia de modulación entre 0 y 150 Hz. La frecuencia efectiva está dada por la suma de las frecuencias de pulsación y de modulación, y oscila entre 80 y 230 Hz. La alta frecuencia de las corrientes portadoras en la estimulación con corriente interferencial produce una impedancia considerablemente inferior de la piel y el tejido subcutáneo en comparación con la TENS convencional, y minimiza el malestar del paciente. Por último, la electroestimulación con pulsos aplica una corriente de alta frecuencia de 100 Hz y una anchura de pulso de 640 a 1800 µseg, se suelen utilizar prendas flexibles en la rodilla provistas de electrodos y un generador a batería, esto permite extender la duración de las aplicaciones a varias horas en lugar de 15 a 60 minutos, como es el caso de muchas de las modalidades antes descritas.

Objetivos

Se intentará comparar la electroestimulación transcutánea con una intervención simulada o ninguna intervención específica en cuanto a los efectos sobre los resultados de dolor, función y seguridad en pacientes con osteoartritis de la rodilla, e investigar si las posibles variaciones entre los ensayos pueden deberse a las características de la electroestimulación, a los sesgos de cada uno de los ensayos o al sesgo de publicación.

Métodos

Criterios para la valoración de los estudios para esta revisión

Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios con un grupo de control bajo una intervención simulada o ninguna intervención.

Tipos de participantes

Estudios que incluían al menos 75% de pacientes con osteoartritis de la rodilla confirmada clínica o radiológicamente.

Tipos de intervenciones

Cualquier modalidad de electroestimulación transcutánea con los electrodos regulados para estimular las fibras que inervan el área de la articulación de la rodilla con la finalidad de aliviar el dolor. No se tuvo en cuenta la electroestimulación transcutánea para incrementar la fuerza muscular, como la electroestimulación neuromuscular, ni la electroestimulación no específica para la estimulación de nervios de la región de la rodilla, como las aplicaciones transcraneales o la electroanalgesia medular transcutánea. No hubo restricciones en función del tipo de electrodo empleado.

Tipos de medida de resultado

Medidas de resultado principales

Las medidas de resultado principales eran la intensidad del dolor como medida de resultado de efectividad (Altman 1996; Pham 2004) y las pérdidas o los abandonos debido a los eventos adversos como medida de resultado de seguridad. En caso de proporcionarse datos sobre más de una escala de dolor en un ensayo, se optó por referirse a una jerarquía previamente descrita de resultados relacionados con el dolor (Jüni 2006; Reichenbach 2007) y se extrajeron los datos sobre la escala de dolor que esté primera en dicha jerarquía:

  1. Dolor global

  2. Dolor al caminar

  3. Subpuntuación del índice de dolor de la osteoartritis WOMAC

  4. Puntuaciones compuestas de dolor diferentes a la WOMAC

  5. Dolor asociado con las actividades diferentes de la caminata

  6. Dolor en reposo o dolor durante la noche

  7. Puntuación algofuncional global WOMAC

  8. Puntuación global del índice Lequesne para la osteoartritis

  9. Otra escala algofuncional

  10. Evaluación global del paciente

  11. Evaluación global del médico

En caso de informarse los resultados de dolor de varios puntos temporales, se extrajo la estimación al final del período de tratamiento.

Resultados secundarios

Las medidas de resultado secundarias eran la función, el número de pacientes que experimentaban cualquier evento adverso y los pacientes que experimentaban cualquier tipo de evento adverso grave. Los eventos adversos graves se definieron como los eventos que requirieron hospitalización, prolongación de la hospitalización, discapacidad persistente o significativa, defectos/anomalías congénitas en la descendencia, eventos potencialmente mortales o muerte.

En caso de que un ensayo proporcione datos sobre más de una escala de función, se extrajeron los datos según la siguiente jerarquía.

  1. Puntuación de discapacidad global

  2. Discapacidad relacionada con la marcha

  3. Subpuntuación WOMAC de discapacidad

  4. Puntuaciones compuestas de discapacidad diferentes de la WOMAC

  5. Discapacidad no relacionada con la marcha

  6. Escala global WOMAC

  7. Puntuación global del índice Lequesne para la osteoartritis

  8. Otra escala algofuncional

  9. Evaluación global del paciente

  10. Evaluación global del médico

En caso de informarse los resultados de función de varios puntos temporales, se extrajo la estimación al final del período de tratamiento. Para los resultados de seguridad, se extrajeron los datos del final del ensayo.

Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios

Búsquedas electrónicas

Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 2008, número 3), MEDLINE y EMBASE mediante la plataforma Ovid (www.ovid.com), CINAHL mediante EBSCOhost, Physiotherapy Evidence Database (PEDro, http://www.pedro.fhs.usyd.edu.au/, a partir de 1929), desde su implementación hasta el 5 de agosto de 2008, empleando una combinación de palabras clave y texto relacionados con la electroestimulación combinada con palabras clave relacionadas con la osteoartritis y un filtro validado para ensayos clínicos controlados (Dickersin 1994). La estrategia de búsqueda se presenta en el Apéndice 1 y Apéndice 2.

Búsqueda de otras fuentes

Se realizaron búsquedas manuales de resúmenes de congresos y se empleó el Science Citation Index para obtener informes con citas de artículos relevantes, se estableció contacto con expertos en contenido y con revisores, y se seleccionaron las listas de referencias de todos los artículos obtenidos, incluidas las revisiones relacionadas. Finalmente, se realizaron búsquedas en varios registros de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov, www.controlled-trials.com, www.actr.org.au, www.umin.ac.jp/ctr) para identificar ensayos en curso.

La última actualización de la búsqueda búsqueda manual fue el 2 de febrero de 2009.

Obtención y análisis de los datos

Selección de los estudios

Dos revisores examinaron de forma independiente los títulos y resúmenes para su inclusión (ver Figura 1). Cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. No hubo restricciones de idioma. En el caso de que varios informes describieran el mismo ensayo, se tuvieron en cuenta a todos ellos.

Recopilación de datos

Dos revisores (AR y EN, RS o LK) extrajeron información de los ensayos de forma independiente con un formulario de extracción de datos estandarizado experimental acompañado de un libro de códigos. Se resolvió cualquier discrepancia mediante consenso o discusión con un tercer autor (SR o PJ). Se resumió la modalidad de electroestimulación, incluido el modo de función (tipo de estimulador y de electrodo), el tipo de pulso (intensidad, frecuencia y anchura), el sitio donde se colocan los electrodos, la frecuencia y la duración del tratamiento. Otros datos resumidos incluyen el tipo de intervención de control, las características del paciente (sexo, promedio de edad, duración de los síntomas, tipo de articulación), las características del dolor, los resultados de la función y de seguridad, el diseño, el tamaño del ensayo, la duración del ensayo (definida como el tiempo transcurrido entre la asignación al azar y el final del seguimiento), el tipo y la fuente de financiación y el estado de publicación. Cuando fue necesario se realizaron cálculos aproximados de las medias y de las medidas de dispersión a partir de los gráficos de los informes. Para los ensayos cruzados, sólo se incluyeron los datos del primer período. Cuando fue posible se utilizaron los resultados de un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis). En el caso de no poder calcular los tamaños del efecto, se estableció contacto con los autores para obtener datos adicionales.

Evaluación de la calidad

Dos revisores (AR y EN, RS o LK) evaluaron de forma independiente la asignación al azar, el cegamiento, el informe selectivo de resultados y el tratamiento de los datos de resultados incompletos en los análisis (Higgins 2008; Jüni 2001). Se resolvió cualquier discrepancia mediante consenso o discusión con un tercer autor (SR o PJ). Se evaluaron dos componentes de la asignación al azar: generación de las secuencias de asignación y ocultación de la asignación, La generación de las secuencias se consideró adecuada si producía un programa de asignación imprevisible; los mecanismos considerados adecuados incluían las tablas de números aleatorios, los números aleatorios generados por un ordenador, la minimización, el lanzamiento de una moneda al aire, la barajada de tarjetas y el sorteo. Los ensayos con secuencia de asignación imprevisible se consideraron aleatorios; los ensayos con mecanismos potencialmente previsibles, como la alternancia o la asignación de pacientes según la fecha de nacimiento, se consideraron cuasialeatorios. La ocultación de la asignación se consideró adecuada si los investigadores responsables de la selección de los pacientes no podían sospechar antes de la asignación cuál era el siguiente tratamiento; entre los métodos adecuados se incluía la asignación al azar central y el uso de sobres opacos, cerrados y numerados consecutivamente. El cegamiento de los pacientes se consideró adecuado si se empleó una intervención simulada de aspecto idéntico como intervención de control. En general, la electroestimulación transcutánea no permite cegar a los terapeutas, mientras que el dolor como medida de resultado principal de la efectividad es, por definición, informada por el paciente. Por lo tanto, no se evaluó el cegamiento de los terapeutas ni de los evaluadores de resultados. El manejo de los datos de resultado incompletos se consideró adecuado sí el análisis (principio de intención de tratar [intention-to-treat analysis]) incluyó a todos los pacientes asignados al azar. Por último, se utilizó el GRADE para describir la calidad del conjunto de pruebas (Higgins 2008; Guyatt 2008), definido como el grado de confianza en la estimación de los riesgos y beneficios del tratamiento.

Síntesis de los datos

Los resultados continuos se resumieron con las diferencias de medias estandarizadas (DME) y las diferencias de los valores medios al final del tratamiento entre los grupos de tratamiento se dividieron por la desviación estándar agrupada. Si no estaban disponibles los valores medios al final del tratamiento, se utilizaron las diferencias entre las variaciones medias. Si algunos de los datos no estaban disponibles, se utilizaron las aproximaciones antes descritas (Reichenbach 2007). Una DME de -0,20 unidades de desviación estándar puede interpretarse como una diferencia pequeña entre los grupos experimental y de control; una DME de -0,50 como una diferencia moderada y una DME de -0,80 como una diferencia grande (Cohen 1988; Jüni 2006). Las DME también pueden interpretarse en cuanto al porcentaje de superposición de las puntuaciones del grupo experimental con las puntuaciones del grupo de control. Una DME de -0,20 indica una superposición en las distribuciones del dolor o puntuaciones de función de alrededor del 85% de los casos, una DME de -0,50 de aproximadamente 67% y una DME de -0,80 de aproximadamente 50% de los casos (Cohen 1988; Jüni 2006). Sobre la base de una DE agrupada mediana de 2,5 cm hallada en los ensayos de osteoartritis a gran escala donde se evalúa el dolor con una escala analógica visual (EAV) de 10 cm (Nuesch 2009), las DME de -0,20; -0,50 y -0,80 se corresponden con diferencias aproximadas en las puntuaciones de dolor entre los grupos experimentales y de control de 0,5; 1,25 y 2,0 cm en una EAV de 10 cm. Las DME de la función se reexpresaron en una puntuación de discapacidad WOMAC estandarizada (Bellamy 1995) que va de 0 a 10 sobre la base de una DE media agrupada de 2,1 unidades observadas en la osteoartritis a gran escala (Nuesch 2009). )Los resultados binarios se expresaron como riesgos relativos.

Se empleó un metanálisis de efectos aleatorios estándar con varianza inversa (DerSimonian 1986) para combinar los ensayos generales y se estratificó según las categorías brutas de electroestimulación (TENS, estimulación con corriente interferencial o electroestimulación con pulsos). La heterogeneidad entre los ensayos se evaluó con la estadística I2 (Higgins 2003), que describe el porcentaje de variación entre los ensayos debido a la heterogeneidad y no al azar, y la correspondiente prueba de χ2. Los I2 de 25%, 50% y 75% pueden interpretarse como de baja, moderada y alta heterogeneidad entre los ensayos, aunque la interpretación del I2 depende del tamaño y el número de ensayos incluidos (Rucker 2008). La asociación entre el tamaño del ensayo y los efectos del tratamiento se investigó a través de gráficos en embudo, trazando los tamaños del efecto sobre el eje vertical y los correspondientes errores estándar sobre el eje horizontal. La asimetría se evaluó mediante un coeficiente de asimetría: la diferencia en el tamaño del efecto por unidad de aumento del error estándar (Sterne 2001), es un indicador indirecto del tamaño de la muestra, y se empleó un análisis de metarregresión univariable para predecir los efectos del tratamiento en los ensayos con una amplitud similar a la de los ensayos más amplios incluidos en el metanálisis, se utilizó el error estándar como variable explicativa (Shang 2005). En vista de la naturaleza sesgada de los ensayos predominantemente pequeños incluidos en el metanálisis de intensidad del dolor, se consideró que las estimaciones previstas de la efectividad eran más fiables que las estimaciones agrupadas. Para el análisis de los resultados de efectividad del dolor y de la función, se discriminó entre TENS, estimulación con corriente interferencial y electroestimulación con pulsos. Luego, se realizaron los análisis de efectividad estratificados según las siguientes características del ensayo: ocultación de la asignación, uso de una intervención simulada en el grupo de control, cegamiento de los pacientes, análisis según el principio de intención de tratar (intention-to-treat analysis), tamaño del ensayo, diferencia en el empleo de co-intervenciones analgésicas, modalidad específica de electroestimulación, duración de la estimulación por sesión, número de sesiones semanales, duración de la electroestimulación por semana como medida global de la intensidad del tratamiento y duración del período de tratamiento. Para discriminar entre un ensayo pequeño y uno amplio, se utilizó un valor de corte de 200 pacientes; un tamaño de la muestra de 100 pacientes por grupo tendrá un poder estadístico superior al 80% para detectar una DME pequeña a moderada de -0,40 con una p bilateral de 0,05. Para el análisis según la modalidad específica de estimulación, se discriminó entre TENS de alta frecuencia, TENS tipo ráfagas, TENS modulada, TENS de baja frecuencia, estimulación con corriente interferencial o electroestimulación con pulsos. La TENS convencional y la TENS breve se clasificaron como TENS de alta frecuencia. En cada sesión se utilizaron valores de corte de 20 y 60 minutos para la duración de la electroestimulación correspondientes a la duración típica del tratamiento fisioterápico y la duración óptima de la estimulación sugerida por Cheing 2003. Para la duración global del período de tratamiento se empleó un valor de corte de cuatro semanas (desde la asignación al azar hasta la última sesión), en concordancia con la versión anterior de esta revisión. Para el número de sesiones semanales se utilizaron valores de corte de tres y siete; de una y cinco horas para la duración de la electroestimulación por semana, correspondientes a la distribución de tertiles. Se utilizaron modelos de metarregresión de efectos aleatorios univariables para determinar si los efectos del tratamiento fueron afectados por estos factores (Thompson 1999). Luego se convirtieron las DME de la intensidad del dolor y de función a odds ratios (Chinn 2000) para deducir los números necesarios a tratar (NNT) para causar un respuesta adicional del tratamiento en el dolor o la función en comparación con el control, y los números necesarios para dañar (NND) para causar un resultado adverso adicional. La respuesta al tratamiento se definió como un 50% de mejoría en las puntuaciones (Clegg 2006), que corresponden a un promedio de disminución de 1,2 unidades de desviación estándar. En base a la mediana de intensidad del dolor estandarizada inicial de 2,4 unidades de desviación estándar y la mediana de disminución de las puntuaciones de dolor estandarizada de 0,72 unidades de desviación estándar observadas en los ensayos amplios sobre la osteoartritis (Nuesch 2009), se estimó que una mediana de 31% de los pacientes del grupo de control lograría una mejoría en las puntuaciones de dolor del 50% o más. Dicho porcentaje se usó como la tasa de respuesta del grupo de control para calcular los NNT para obtener una respuesta en el tratamiento del dolor. En base a la mediana de puntuación WOMAC estandarizada inicial de la función de 2,7 unidades de desviación estándar y la mediana de las puntuaciones de disminución estandarizada de la función de 0,58 unidades de desviación estándar (Nuesch 2009), 26% de los pacientes del grupo de control lograrían una reducción de la función del 50% o más. Una vez más, dicho porcentaje se usó como tasa de respuesta del grupo de control para calcular los NNT para alcanzar una respuesta al tratamiento en la función. Se utilizó una mediana de riesgos de 150 pacientes con eventos adversos por 1 000 pacientes-años, cuatro pacientes con eventos adversos graves por 1 000 pacientes-años y 17 abandonos debidos a eventos adversos por 1000 pacientes-años en los grupos de placebo de los ensayos amplios de osteoartritis (Nuesch 2009) para calcular los NND de los resultados de seguridad. Para realizar los análisis se utilizó la versión 5 de RevMan (RevMan 2008) y la versión 10.1 de STATA (StataCorp, College Station, Texas). Todos los valores de p son bilaterales.

Resultados

Descripción de los estudios

Ver: Características de los estudios incluidos; Características de los estudios excluidos; Características de los estudios en curso.

Se identificaron 1 697 referencias a los artículos, 85 se consideraron potencialmente elegibles (figura 1). Veintidós informes que describían 18 ensayos completados con 813 pacientes y dos protocolos que describían ensayos no completados (Fary 2008; Palmer 2007) cumplieron los criterios de inclusión. Seis ensayos evaluaron la TENS de alta frecuencia (Bal 2007; Cetin 2008; Cheing 2002; Cheing 2003; Law 2004a; Smith 1983), uno la TENS de alta frecuencia y la TENS tipo ráfagas (Grimmer 1992), uno la TENS de alta frecuencia y la estimulación con corriente interferencial (Adedoyin 2005), uno la de baja frecuencia, la de alta frecuencia y la TENS modulada con alternancia de corrientes de baja y de alta frecuencia (Law 2004), uno la TENS tipo ráfagas (Fargas-Babjak 1989), dos la TENS de baja frecuencia (Ng 2003; Yurtkuran 1999), cuatro ensayos de estimulación con corriente interferencial (Adedoyin 2002; Defrin 2005; Itoh 2008; Quirk 1985), y tres evaluaron la electroestimulación con pulsos (Fary 2008; Garland 2007; Zizic 1995). El protocolo de Palmer 2007 no especificó la modalidad de TENS empleada.

La descripción de los ensayos incompletos se puede consultar en la tabla "Características de los estudios en curso". De los ensayos completados, 17 utilizaron un grupo paralelo y otro utilizó un diseño factorial de 2x2 (Itoh 2008). Doce ensayos utilizaron una intervención simulada en el grupo de control, cinco ensayos no usaron intervención alguna (Adedoyin 2005; Cetin 2008; Itoh 2008; Quirk 1985; Ng 2003) y un ensayo utilizó tanto una intervención simulada como ninguna intervención de control (Cheing 2002). Cinco ensayos sin intervenciones de control utilizaron las co-intervenciones estandarizadas, proporcionadas tanto por el grupo experimental como de control, (Adedoyin 2005; Cetin 2008; Cheing 2002; Ng 2003; Quirk 1985) y dos ensayos con intervención simulada (Adedoyin 2002; Bal 2007). Cetin 2008) utilizaron bolsas calientes y ejercicio, Adedoyin 2002 asesoramiento nutricional y ejercicio, Quirk 1985, Cheing 2002 y Adedoyin 2005 ejercicio, Bal 2007 empleó un tratamiento con rayos infrarrojos y Ng 2003 utilizó un folleto educativo. Además, Itoh 2008 asignó el 50% de los pacientes a la acupuntura con un diseño factorial.

Las características de las corrientes variaron considerablemente, aun dentro de una modalidad específica de electroestimulación. En los tres ensayos que evaluaban la TENS de baja frecuencia, la anchura de pulso y la frecuencia de pulso varió desde 200 μseg y 2 Hz hasta 1 000 μseg y 4 Hz, en un ensayo las intensidades se regularon para alcanzar un nivel confortable (Law 2004), y en dos ensayos éstas provocaron contracción muscular (Ng 2003; Yurtkuran 1999). En los ensayos de TENS de alta frecuencia, la anchura de pulso y la frecuencia de los pulsos variaron desde 80 μseg y 32 Hz (Smith 1983) hasta 200 μseg y 100 Hz (Cheing 2003), donde la mayoría de las intensidades se describieron como fuertes pero confortables. En los ensayos de TENS tipo ráfagas, Fargas-Babjak 1989 usó una frecuencia de pulso de 200 Hz, una duración del tren de pulsos de 125 μseg y una frecuencia de repetición de 4 Hz, la intensidad aumentó hasta alcanzar el límite de tolerabilidad del paciente, mientras que Grimmer 1992 utilizó una frecuencia de pulso de 80 Hz, una duración incierta del tren de pulsos y de la anchura de pulso y una frecuencia de repetición de 3 Hz, como resultado de dicha intensidad se produjo una fuerte sensación de hormigueo tolerable, así como una contracción muscular visible pero confortable. En los cinco ensayos de estimulación con corriente interferencial, la frecuencia de pulsación osciló entre 30 y 130 Hz, las intensidades generalmente provocaron sensación de hormigueo en cuatro ensayos (Adedoyin 2002; Adedoyin 2005; Itoh 2008; Quirk 1985), y dolor en otro ensayo (Defrin 2005). Los dos ensayos de electroestimulación con pulsos fueron los únicos que usaron intensidades por debajo del umbral sensorial (Garland 2007; Zizic 1995). Los ensayos emplearon el mismo dispositivo que produce pulsos monofásicos en pico con una frecuencia de 100 Hz. Inicialmente se aumentó la intensidad de la corriente hasta provocar una sensación de hormigueo y luego se la redujo hasta que ésta desapareció.

Los ensayos difirieron en cuanto a tipo, número y localización de los electrodos (ver Características de los estudios incluidos'). La duración mediana de la electroestimulación por sesión fue de 25 minutos (rango de 15 minutos a 8,2 horas), con una duración de 15 a 20 minutos en diez ensayos (Adedoyin 2005; Adedoyin 2002; Cetin 2008; Cheing 2003; Defrin 2005; Itoh 2008; Quirk 1985; Ng 2003; Smith 1983; Yurtkuran 1999), de 30 a 40 minutos en seis (Bal 2007; Cheing 2003; Fargas-Babjak 1989; Grimmer 1992; Law 2004a; Law 2004) y de 60 minutos o más en cuatro ensayos (Cheing 2002; Cheing 2003; Garland 2007; Zizic 1995). El número mediano de sesiones de tratamiento por semana fue de 3,5 (rango de 1 a 14), con hasta tres sesiones por semana en ocho ensayos (Adedoyin 2002; Adedoyin 2005; Cetin 2008; Defrin 2005; Grimmer 1992; Itoh 2008; Quirk 1985; Smith 1983), cuatro a seis sesiones en siete (Bal 2007; Cheing 2002; Cheing 2003; Law 2004; Law 2004a; Ng 2003; Yurtkuran 1999) y siete o más en tres ensayos (Fargas-Babjak 1989; Garland 2007; Zizic 1995). Como resultado se obtuvo una mediana de duración de la electroestimulación de 1,5 horas por semana (rango de 15 minutos a 57,4 horas). La duración mediana del tratamiento fue de cuatro semanas (rango de un día a 12 semanas).

Todos los ensayos menos uno incluyeron exclusivamente a pacientes con osteoartritis de la rodilla, el diagnóstico debía basarse en pruebas clínicas o radiográficas. Fargas-Babjak 1989 incluyó pacientes con osteoartritis de la rodilla o de la cadera y no informó el porcentaje de pacientes con osteoartritis de la rodilla, aunque es muy probable que éste haya sido superior al 75%. La mayoría de los pacientes presentaba una gravedad clínica que requería tratamientos simples no quirúrgicos (Jüni 2006). En un ensayo de electroestimulación con pulsos, la mayor parte de los pacientes (41 de 58) era candidato para la artroplastia total de rodilla, sin embargo (Garland 2007). En general, la descripción de las características de los pacientes fue deficiente. Sólo cuatro ensayos (Bal 2007; Garland 2007; Law 2004a; Yurtkuran 1999) informaron la duración promedio de la enfermedad que osciló entre dos y 8,4 años.

No se pudo incluir cuatro ensayos cruzados (cross-over) debido a que el informe incompleto de datos no permitió discriminar las distintas fases del tratamiento (Lewis 1984; Lewis 1985; Lewis 1994; Taylor 1981). Todos excepto Lewis 1985 estaban incluidos en la versión anterior de esta revisión (Osiri 2000). Otros tres ensayos se excluyeron debido a una intervención de control activo que empleaba otra modalidad de electroestimulación (Burch 2008; Jensen 1991; Volklein 1990). El detalle de los motivos de la exclusión se exhibe en "Características de los estudios excluidos'.

Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

Figura 2 resume las características metodológicas y la fuente de financiación de los ensayos incluidos. Un ensayo informó una adecuada generación de la secuencia y una adecuada ocultación de la asignación (Garland 2007), cinco ensayos solamente informaron una adecuada generación de la secuencia (Itoh 2008; Law 2004; Law 2004a; Ng 2003; Smith 1983) y un ensayo informó una ocultación adecuada, pero proporcionó escasos detalles sobre la generación de la secuencia de asignación (Grimmer 1992). Dos ensayos eran cuasialeatorios, uno empleó la alternancia para asignar a los pacientes a las intervenciones experimental y de control (Adedoyin 2002), el otro asignó a los pacientes según el número de registro del hospital (Bal 2007). En los nueve ensayos restantes, la calidad deficiente del informe de datos dificultó el discernimiento acerca de la generación de la secuencia y la ocultación de la asignación.

Seis ensayos (Fargas-Babjak 1989; Garland 2007; Grimmer 1992; Law 2004; Law 2004a; Zizic 1995) se describieron como doble ciego. Trece ensayos usaron intervenciones simuladas; en todos ellos se emplearon dispositivos idénticos en los grupos experimental y de control (Adedoyin 2002; Bal 2007; Cheing 2002; Cheing 2003; Defrin 2005; Fargas-Babjak 1989; Garland 2007; Grimmer 1992; Law 2004a; Law 2004; Smith 1983; Yurtkuran 1999; Zizic 1995). En 10 de 13 ensayos, los dispositivos simulados tenían el tomacorriente roto de modo tal que no pasaba corriente, mientras que la luz del indicador o el panel digital del control de la intensidad funcionaban con normalidad. En los dos ensayos de electroestimulación con pulsos, todos los pacientes recibieron instrucciones de aumentar la intensidad hasta sentir una sensación de hormigueo, tras la cual se les pedía que redujeran la intensidad al valor en que dicha percepción (sensorial) desaparecía. Los dispositivos simulados de electroestimulación con pulsos se adaptaron con un apagado automático ni bien se reducía la amplitud (Garland 2007; Zizic 1995). Solamente el dispositivo simulado de Defrin 2005 no se consideró que proporcionara un adecuado cegamiento del paciente, ya que el dispositivo simulado se describió como apagado. Sin embargo, solamente los dos ensayos de electroestimulación con pulsos que emplearon corrientes por debajo del umbral sensorial se consideró que poseían un cegamiento totalmente fiable de los pacientes (Garland 2007; Zizic 1995).

Dieciséis de 18 ensayos completados aportaron datos para el análisis de los resultados de dolor. De éstos, sólo tres ensayos (Adedoyin 2002; Bal 2007; Grimmer 1992), que habían analizado a todos los pacientes asignados al azar, se consideró que poseían un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis) de los resultados de dolor al final del tratamiento. En tres ensayos, (Cetin 2008; Defrin 2005; Ng 2003) en cinco ensayos no quedó claro si se habían excluido del análisis pacientes asignados al azar (Fargas-Babjak 1989; Garland 2007; Law 2004; Law 2004a; Yurtkuran 1999) se informaron exclusiones, pero el porcentaje era incierto y en los seis ensayos restantes la tasa de exclusiones mediana informada fue de 7% en el grupo experimental y de 11,5% en el grupo de control (rango de 0% a 25% en los grupos experimental y de control). Dos de los nueve ensayos que aportaron datos al análisis de los resultados de la función se consideró que poseían un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) (Bal 2007; Quirk 1985). En un ensayo, (Cetin 2008) en tres ensayos no quedó claro si se habían excluido del análisis a pacientes asignados al azar (Garland 2007; Law 2004a; Yurtkuran 1999) se informaron exclusiones, pero el porcentaje era incierto y en los tres ensayos restantes la tasa de exclusiones mediana informada fue de 11,5% en el grupo experimental y de 12% en el grupo de control (rango de 0% a 25% en los grupos experimental, y de 11% a 25% en los grupos de control, respectivamente).

Sólo tres ensayos hicieron explícitos los resultados primarios (Adedoyin 2002; Itoh 2008; Zizic 1995), aunque uno de ellos especificó más de dos resultados (Zizic 1995). Sólo un ensayo informó el cálculo del tamaño de la muestra (Adedoyin 2005). Ninguno de los ensayos tenía un tamaño de la muestra adecuado, al menos 200 pacientes en total, para alcanzar un poder estadístico capaz de detectar una DME pequeña a moderada. Solamente tres ensayos informaron la fuente de financiamiento: uno fue financiado por una organización sin fines de lucro y un grupo comercial (Fargas-Babjak 1989), los otros dos exclusivamente por un grupo comercial (Garland 2007; Zizic 1995).

Para los resultados de la efectividad en el dolor y la función, la calidad de las pruebas (Guyatt 2008) se clasificó como muy baja en vista del riesgo de sesgo de los ensayos incluidos, predominantemente pequeños y de calidad dudosa, la gran heterogeneidad entre los ensayos, el posible informe selectivo de los datos de la función y la naturaleza exploratoria del modelo usado para predecir las DME de dolor en los ensayos con un tamaño similar a los ensayos más amplios (Resumen de los hallazgos para la comparación principal'). Para los resultados de seguridad, la calidad de las pruebas (Guyatt 2008) se clasificó como moderada a baja, debido a los ensayos predominantemente pequeños de calidad dudosa, el número pequeño de ensayos que informaban los resultados y el número pequeño de eventos responsables de imprecisión en los cálculos.

Efectos de las intervenciones

Ver: Resumen de los hallazgos para la comparación principal

Dolor en la rodilla

Dieciséis ensayos con 18 comparaciones (726 pacientes) aportaron datos para el metanálisis de los resultados de dolor (Figura 3). El análisis sugirió una amplia DME global de -0,86 (IC del 95%: -1,23 a -0,49), que corresponde a una diferencia en las puntuaciones de dolor de 2,1 cm de una EAV de 10 cm entre la electroestimulación y el control, a favor de la electroestimulación. Dentro de los tipos de electroestimulación, se halló un efecto muy grande en la estimulación con corriente interferencial (DME -1,20; IC del 95%: -1,99 a -0,42), un efecto grande en la TENS (DME -0,85; IC del 95%: -1,36 a -0,34) y un efecto moderado en la electroestimulación con pulsos (DME -0,41; IC del 95%: -0,77 a -0,05). Sin embargo, los tests de interacción aportaron escasas pruebas de diferencias entre las distintas modalidades. Tras el agrupamiento de todas las modalidades de electroestimulación, un I2 de un 80% indicó un alto grado de heterogeneidad entre los ensayos (p de heterogeneidad < 0,001), que no se redujo significativamente tras el agrupamiento individual de las diferentes modalidades de electroestimulación. Cuatro ensayos (Cheing 2003; Defrin 2005; Law 2004; Law 2004a) hallaron DME exageradamente amplias, con valores dos o tres veces superiores a los que cabría esperar de un reemplazo articular total (Jüni 2006). El gráfico en embudo (funnel plot) parecía asimétrico (Figura 4, valor de p de asimetría < 0,001) y el correspondiente coeficiente de asimetría fue de -7,6 (IC del 95%: -10,6 a -4,5). Este coeficiente indica que el beneficio de la electroestimulación aumenta unas 7,6 unidades de desviación estándar con cada unidad de aumento del error estándar de la DME (un indicador indirecto del tamaño de la muestra). La DME prevista en los ensayos con un tamaño similar al del ensayo más amplio (Zizic 1995), n = 71, error estándar = 0,24) fue de -0,07 (IC del 95%: -0,46 a 0,32), que corresponde a una diferencia en las puntuaciones de dolor de 0,2 cm en una EAV de 10 cm entre la electroestimulación y el control. Refiriéndose a una mediana de intensidad del dolor de 6,1 cm en los grupos de placebo al comienzo del estudio, esto corresponde a una diferencia de 4% de mejoría (IC del 95%: -13% a +20%) entre la electroestimulación y el control Resumen de los hallazgos para la comparación principal').

Tabla 1 muestra los resultados de los análisis estratificados. Los cálculos de la DME variaron hasta cierto punto según la ocultación de la asignación, la pertinencia del cegamiento de los pacientes, el uso de co-intervenciones analgésicas y las características de la electroestimulación, aunque los IC del 95% de las DME fueron amplios y las pruebas de interacción y las pruebas de tendencia no fueron estadísticamente significativas. Hubo pocas pruebas acerca de que las DME dependieran de la modalidad de electroestimulación empleada (p de interacción = 0,94). Contrariamente a lo que se esperaría en presencia de efectos placebo importantes, se hallaron ciertas pruebas de mayores beneficios de la electroestimulación en los ensayos con intervención simulada en comparación con los ensayos sin dicha intervención (p de interacción = 0,12). Además, hubo pruebas de mayores beneficios de la electroestimulación asociada con breves duraciones del período total de tratamiento menores que cuatro semanas en comparación con cuatro o más semanas (p de interacción = 0,14). El análisis no se pudo estratificar según el tamaño de la muestra, porque ninguno de los ensayos incluidos alcanzó el tamaño de la muestra preestablecido de 200 pacientes para considerarlo como de tamaño adecuado. Ver Tabla 1

Retiros o abandonos debidos a eventos adversos

Ocho ensayos (348 pacientes) aportaron datos al metanálisis de pacientes retirados o que abandonaron por los eventos adversos (Figura 5). De estos, cuatro ensayos de TENS y un ensayo de estimulación con corriente interferencial informaron que no ocurrieron pérdidas ni abandonos por eventos adversos, ya sea en los grupos experimental o de control, por lo tanto no se pudo calcular los riesgos relativos. En los tres ensayos restantes, no hubo pruebas de que la electroestimulación transcutánea sea insegura (riesgo relativo 0,97), pero los intervalos de confianza del 95% fueron amplios y oscilaron entre 0,16 y 6,00. Tras el agrupamiento de todas las modalidades de electroestimulación, un I2 de un 20% indicó un grado bajo de heterogeneidad entre los ensayos (p de heterogeneidad = 0,29).

Función

Nueve ensayos (407 pacientes) aportaron datos para el metanálisis de la función. El análisis reveló una DME pequeña de -0,34 (IC del 95%: -0,54 a -0,14 Figura 6), la cual corresponde a una diferencia en las puntuaciones de la función de 0,7 unidades de una escala de discapacidad WOMAC estandarizada que osciló entre 0 y 10, a favor de la electroestimulación. Refiriéndose a una mediana de la puntuación de la función de 5,6 unidades en los grupos de placebo al comienzo del estudio, esto corresponde a una diferencia del 20% de mejoría (IC del 95%: +11% a +29%) entre la electroestimulación y el control Resumen de los hallazgos para la comparación principal'). La diferencia estimada del porcentaje de individuos que respondieron al tratamiento entre los pacientes asignados a la electroestimulación y los pacientes asignados al placebo fue de 3%, este valor se tradujo en un NNT para causar una respuesta adicional al tratamiento en la función de 29 (IC del 95%: 19 a 69) Resumen de los hallazgos para la comparación principal'). Las diferencias entre las modalidades de electroestimulación no fueron estadísticamente significativas. Un valor de I2 de 0% sugirió una ausencia de heterogeneidad entre los ensayos (p de heterogeneidad = 0,57). El gráfico en embudo (funnel plot) no parecía asimétrico Figura 7, p de asimetría = 0,52). El coeficiente de asimetría correspondiente fue de 1,4 (IC del 95%: -3,5 a 6,3).

Tabla 2 muestra los resultados de los análisis estratificados. Los cálculos de la DME variaron hasta cierto punto según el tipo de intervención de control, la pertinencia del cegamiento de los pacientes, las características de la electroestimulación y el período total de tratamiento, aunque los IC del 95% de las DME fueron amplios y las pruebas de interacción y las pruebas de tendencia no fueron estadísticamente significativas. Hubo pocas pruebas acerca de que las DME dependieran de la modalidad de electroestimulación empleada (p de interacción = 0,32). Una vez más, el análisis no se pudo estratificar según el tamaño de la muestra, porque ninguno de los ensayos incluidos alcanzó el tamaño de la muestra preestablecido de 200 pacientes para considerarlo como de tamaño adecuado. Ver Tabla 2

Otras medidas de resultado de seguridad

Tres ensayos (175 pacientes) aportaron datos para el metanálisis de pacientes que presentaron eventos adversos (Figura 8) y cuatro ensayos (195 pacientes) para el metanálisis de los pacientes que experimentaban cualquier tipo de evento adverso grave (Figura 9). En general, no hubo pruebas que sugieran que la electroestimulación es insegura, aunque los IC del 95% fueron amplios y los resultados no eran concluyentes.

Discusión

Resumen de los resultados principales

La presente revisión sistemática de ensayos que compara cualquier modalidad de electroestimulación transcutánea con una intervención simulada o ninguna intervención halló una carencia de ensayos metodológicamente sólidos, con un adecuado tamaño y un apropiado informe de datos, así como una heterogeneidad moderada a alta entre los ensayos, lo cual dificultó la interpretación de los resultados, en especial sobre la artralgia como principal objetivo terapéutico de la electroestimulación transcutánea. En un intento por disminuir los sesgos asociados con los ensayos pequeños de calidad dudosa, se empleó una metarregresión para predecir los efectos de la electroestimulación transcutánea en el tratamiento del dolor y se halló que los tamaños del efecto previstos de dolor eran extremadamente pequeños. Las tasas de pérdidas o de abandonos por eventos adversos fueron comparables en los grupos experimental y de control, aunque los IC del 95% fueron amplios y por lo tanto no concluyentes.

Calidad de las pruebas

La inspección de los gráficos en embudo (funnel plots) y el análisis formal de la asimetría reveló una asimetría para el dolor en de rodilla, pero no para la función, esto sugirió la presencia de sesgos asociados con el tamaño pequeño de la muestra, sobre todo en la estimación de los efectos de la electroestimulación en el dolor en la rodilla. Los gráficos en embudo asimétricos deberían interpretarse no sólo como un indicador de sesgo de publicación, sino como una herramienta genérica para investigar los efectos de estudio pequeño: la tendencia de los estudios más pequeños de tener mayores efectos del tratamiento, posiblemente debido a una combinación de sesgo de publicación, informe selectivo de los resultados y problemas metodológicos, especialmente en ensayos pequeños (Nuesch 2009a; Sterne 2000). Si el informe de los datos no es adecuado, como en el caso de esta revisión sistemática, el error estándar como sustituto del tamaño del estudio sería una medida más precisa de la calidad del ensayo que las evaluaciones formales de la calidad metodológica. Cuando se elaboraron los modelos de los efectos previstos para los ensayos de un tamaño similar al ensayo más amplio incluido en esta revisión sistemática, se hallaron efectos de dolor cercanos a cero -0,07 (IC del 95%: -0,46 a 0,32), éstos eran sin duda más bajos que la DME agrupada de dolor del metanálisis -0,86 (IC del 95%: -1,23 a -0,49). El efecto de la electroestimulación en la función fue pequeño, aunque podría ser clínicamente relevante, y las pruebas acumuladas parecían menos afectadas por los sesgos asociados con el tamaño pequeño de la muestra.

La calidad metodológica de la calidad del informe fue deficiente. En varios ensayos controlados aleatorios se observó una falta de datos sobre el procedimiento de asignación al tratamiento y la ocultación de la asignación. Solamente tres ensayos describieron las medidas de resultado primarias. Si bien numerosos estudios informaron el cegamiento de los pacientes, resulta difícil efectuar un cegamiento completo debido a las diferencias sensoriales entre el tratamiento y el placebo, así como los intercambios no intencionales entre paciente y evaluador (Deyo 1990). Solamente Grimmer 1992 y Bal 2007 mencionaron que la inclusión de pacientes se limitaría a quienes no poseían experiencia anterior de TENS; es probable que otros dos ensayos tuvieran un adecuado cegamiento de los pacientes con corrientes por debajo del umbral sensorial en el grupo experimental que posiblemente no haya sido diferenciada de la intervención simulada, incluso en pacientes con experiencia previa con el tratamiento (Garland 2007, Zizic 1995). La mayor parte de los artículos no proporcionó una adecuada información sobre los retiros, los abandonos y las pérdidas durante el seguimiento, tampoco informaron si se incluyeron en el análisis los datos de los pacientes con datos clínicos incompletos. Varios ensayos omitieron la descripción de los eventos adversos, de interés para la presente revisión.

Sesgos potenciales en el proceso de revisión

La presente revisión se basa en una amplia búsqueda bibliográfica y es poco probable que se hayan omitido ensayos relevantes. La selección de ensayos y la extracción de datos, incluida la evaluación de la calidad, fueron realizadas de forma independiente por dos autores para reducir el sesgo y los errores de transcripción. Los componentes empleados para la evaluación de la calidad están validados y se informó que están asociados con sesgo (Jüni 2001; Wood 2008).

Del mismo modo que con cualquier revisión sistemática, este estudio está limitado por la calidad de los estudios incluidos. Como se señaló anteriormente, en general los ensayos poseían una inadecuada calidad metodológica, un inadecuado informe de datos y un tamaño pequeño de la muestra. Algunos ensayos (Cheing 2003; Defrin 2005; Law 2004a) hallaron DME exageradamente amplias, con valores dos o tres veces superiores a los que cabría esperar de un reemplazo articular total (Jüni 2006). La inclusión de estos ensayos en el metanálisis probablemente resulte en una sobrestimación de los beneficios de la electroestimulación transcutánea.

Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones

Curiosamente, existen casi tantas revisiones sistemáticas y metanálisis sobre la electroestimulación transcutánea en la osteoartritis como ensayos aleatorios. En esta sección el foco estará en las similitudes y las diferencias entre la presente versión de la revisión y la versión anterior (Osiri 2000), que incluyó siete ensayos de neuroestimulación eléctrica transcutánea (TENS). Se actualizó la búsqueda y se usaron criterios de selección más amplios, tras lo cual se obtuvieron 14 nuevos ensayos; 11 ensayos utilizaron TENS como tratamiento experimental; cuatro, estimulación con corriente interferencial; uno, TENS y estimulación con corriente interferencial; y dos, electroestimulación con pulsos. Como en la revisión de Osiri 2000, se incluyeron tanto los ECAs de grupos paralelos como cruzados. Para los estudios cruzados, sólo se recabaron los datos de la primera fase de la intervención para así eliminar los efectos de arrastre, mientras que Osiri y cols. incluyó los datos agrupados en todas las fases. Se excluyeron tres ensayos cruzados incluidos anteriormente, porque los investigadores no pudieron aportar los datos de la primera fase. En esta actualización se realizó una evaluación de la calidad más detallada de los ensayos que integran la revisión, seguida de una investigación profunda de las fuentes de variación entre los ensayos, incluida la ocultación de la asignación, el cegamiento, el análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis), las características de la electroestimulación y la interpretación de los gráficos en embudo (funnel plots). Para analizar los datos continuos, Osiri y colegas usaron las diferencias de medias ponderadas o las DME de las puntuaciones del cambio con respecto al valor inicial, mientras que en esta revisión se emplearon las puntuaciones de las DME al final del tratamiento y las conclusiones se basaron en los efectos en el tratamiento del dolor previstos por los modelos univariables de metarregresión, con el error estándar como variable explicativa. Además, la versión anterior utilizó modelos de efectos fijos salvo que hubiera heterogeneidad estadísticamente significativa entre los ensayos, en base a la prueba de χ2. Sin embargo, debe evitarse la selección del modelo basada en la aplicación mecanicista de las pruebas de heterogeneidad. Aquí se utilizaron modelos de efectos aleatorios que, en general, son más conservadores en cuanto a la precisión estimada, aunque se ven más afectados por los efectos de estudio pequeño que los modelos de efectos fijos con los cuales es imprescindible investigar las fuentes de variación, incluidos diversos tipos de sesgo. Los resultados de la versión anterior y la actual no son directamente equiparables. No obstante, las DME agrupadas de dolor resultaron favorables tanto en la presente revisión como en la anterior (Osiri 2000), en la presente revisión se informó una DME agrupada de -0,86 (IC del 95%: -1,23 a 0,49), mientras que Osiri 2000 informó una DME de -0,45 (IC del 95%: -0,70 a -0,19), con una amplia superposición de los intervalos de confianza. Si bien, tanto en la presente revisión como en la de Osiri se reconoce el riesgo de sesgo en las estimaciones de resumen, Osiri concluye que la electroestimulación transcutánea "demostró una efectividad superior en el control del dolor comparada con el placebo". La presente revisión disiente con dichas conclusiones: cuando se elaboraron los modelos de los efectos previstos para los ensayos con un tamaño similar al del ensayo más amplio incluido, se halló una DME de dolor cercana a cero y clínicamente irrelevante (-0,07; IC del 95%: -0,46 a 0,32). Osiri 2000 registró la función por separado para los resultados de "rigidez de la rodilla", "tiempo necesario para recorrer 15 metros", "fuerza muscular del cuádriceps" y "flexión de la rodilla", solamente un estudio aportó datos para cada una de las categorías. Se optó por un abordaje diferente, se utilizó una jerarquía elaborada para minimizar el impacto del informe selectivo de los resultados y poder efectuar una síntesis de las pruebas a través de diferentes estudios que utilizaban definiciones divergentes de la función. En la presente revisión, los tamaños del efecto y la conclusión relacionados con la función son menos favorables que en el caso de Osiri 2000. En esta versión, también se resumen los datos de la seguridad y no se hallaron pruebas que sugieran que la electroestimulación sea insegura. Por último, a diferencia de Osiri 2000, esta revisión además incluye ensayos de estimulación con corriente interferencial y electroestimulación con pulsos. Uno de los dos ensayos de electroestimulación con pulsos (Zizic 1995) es tratado en otra revisión Cochrane de Hulme 2002 sobre campos electromagnéticos, aunque el dispositivo utilizado (BioniCare BIO-1000) no genera campos electromagnéticos, sino corrientes eléctricas (Regence Medical Policy 2009).

Conclusiones de los autores

Implicaciones para la práctica

A pesar de llevar más de 20 años de investigación clínica, existe una falta de pruebas adecuadas a favor del uso de cualquier modalidad de electroestimulación transcutánea en pacientes con osteoartritis de la rodilla. Los efectos tanto sobre el dolor en la rodilla como en la función podrían ser clínicamente relevantes y merecen una mayor evaluación clínica.


Implicaciones para la investigación

La presente revisión sistemática no es concluyente y se vio obstaculizada por la inclusión de ensayos pequeños de calidad dudosa (Nuesch 2009a). Se necesitan ensayos aleatorios de grupo paralelo con un tamaño adecuado en aproximadamente 2 x 100 pacientes con osteoartritis de la rodilla para determinar si una modalidad específica de electroestimulación transcutánea efectivamente se asocia con un beneficio clínicamente relevante en el tratamiento del dolor. Un tamaño de la muestra de 2 x 100 pacientes tendrá un poder estadístico superior al 80% para detectar una DME pequeña a moderada de -0,40 con una p bilateral de 0,05; este valor corresponde a una diferencia de 1 cm en una escala analógica visual (EAV) de 10 cm entre las intervenciones experimental y de control. Los ensayos deben incorporar a pacientes sin experiencia previa con cualquier modalidad de electroestimulación transcutánea o bien evaluar el éxito del cegamiento al final del ensayo, debe usar una adecuada ocultación de la asignación, intervenciones experimentales y simuladas prácticamente imposible de distinguir y un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). Los dispositivos de TENS (neuroestimulación eléctrica transcutánea) se comercializan como pequeños artículos hogareños, de bajo coste y fáciles de usar, pero en la mayoría de los ensayos la TENS fue administrada por un terapeuta en un consultorio o en el ámbito hospitalario. Las futuras investigaciones deben centrarse en la efectividad de la TENS autoadministrada, con un registro diario y preciso de la duración de la electroestimulación, para así evaluar el cumplimiento y poder investigar las posibles relaciones del tipo dosis-efecto.


Agradecimientos

Se agradece al equipo editorial del Grupo Cochrane de Enfermedades Musculoesqueléticas y a Henk van Zutphen las observaciones valiosas, y a Malcolm Sturdy el apoyo con las bases de datos. Los autores agradecen a Serpil Bal, Gladys Cheing y Pearl Law la aportación de información adicional sobre el diseño y los datos de resultado. Se agradece a Beverly Lewis, Daniel Lewis y Mark Hallett que, aunque no pudieron aportar datos de resultado adicionales, contestaron las consultas e intentaron localizar archivos de ensayos publicados hace 20 años.

Datos y análisis

Comparación 1.Cualquier modalidad de electroestimulación transcutánea versus control

Título del subgrupo o resultado

Nro. de estudios

Nro. de participantes

Método estadístico

Tamaño del efecto

1 Dolor

16

726

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.86 [-1.23, -0.49]

1.1 TENS

11

465

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.85 [-1.36, -0.34]

1.2 Estimulación con corriente interferencial

4

132

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-1.20 [-1.99, -0.42]

1.3 Electroestimulación con pulsos

2

129

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.41 [-0.77, -0.05]

2 Número de pacientes retirados o que abandonaron debido a los eventos adversos

8

363

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

0.97 [0.16, 6.00]

2.1 TENS

6

255

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

0.60 [0.03, 14.15]

2.2 Estimulación con corriente interferencial

1

30

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

No estimable

2.3 Electroestimulación con pulsos

1

78

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

1.80 [0.17, 19.10]

3 Función

9

407

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.34 [-0.54, -0.14]

3.1 TENS

5

204

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.33 [-0.69, 0.03]

3.2 Estimulación con corriente interferencial

3

74

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.27 [-0.75, 0.20]

3.3 Electroestimulación con pulsos

2

129

Diferencia de medias estandarizada (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

-0.36 [-0.72, -0.00]

4 Número de pacientes que experimentaron eventos adversos

3

175

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

1.02 [0.53, 1.97]

4.1 TENS

1

39

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

No estimable

4.2 Electroestimulación con pulsos

2

136

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

1.02 [0.53, 1.97]

5 Número de pacientes que presentaron cualquier evento adverso grave

4

195

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

0.33 [0.02, 7.32]

5.1 TENS

2

59

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

0.33 [0.02, 7.32]

5.2 Electroestimulación con pulsos

2

136

Cociente de riesgos (IV, efectos aleatorios, IC del 95%)

No estimable



Apéndices

Appendix 1. MEDLINE, EMBASE and CINAHL search strategy

OVID MEDLINE

OVID EMBASE

CINAHL through EBSCOhost

search terms for design

1. randomized controlled trial.pt.
2. controlled clinical trial.pt.
3. randomized controlled trial.sh.
4. random allocation.sh.
5. double blind method.sh.
6. single blind method.sh.
7. clinical trial.pt.
8. exp clinical trial/
9. (clin$ adj25 trial$).ti,ab.
10. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or
tripl$) adj25 (blind$ or
mask$)).ti,ab.
11. placebos.sh.
12. placebo$.ti,ab.
13. random$.ti,ab.
14. research design.sh.
15. comparative study.sh.
16. exp evaluation studies/
17. follow up studies.sh.
18. prospective studies.sh.
19. (control$ or prospectiv$ or
volunteer$).ti,ab.

search terms for design

1. randomized controlled trial.sh.
2. randomization.sh.
3. double blind procedure.sh.
4. single blind procedure.sh.
5. exp clinical trials/
6. (clin$ adj25 trial$).ti,ab.
7. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or
tripl$) adj25
(blind$ or mask$)).ti,ab.
8. placebo.sh.
9. placebo$.ti,ab.
10. random$.ti,ab.
11. methodology.sh.
12. comparative study.sh.
13. exp evaluation studies/
14. follow up.sh.
15. prospective study.sh.
16. (control$ or prospectiv$ or
volunteer$).ti,ab.

Search terms for design

1. (MH "Clinical Trials+")
2. (MH "Random Assignment")
3. (MH "Double-Blind Studies")
or
(MH "Single-Blind Studies")
4. TX (clin$ n25 trial$)
5. TX (sing$ n25 blind$)
6. TX (sing$ n25 mask$)
7. TX (doubl$ n25 blind$)
8. TX (doubl$ n25 mask$)
9. TX (trebl$ n25 blind$)
10. TX (trebl$ n25 mask$)
11. TX (tripl$ n25 blind$)
12. TX (tripl$ n25 mask$)
13. (MH "Placebos")
14. TX placebo$
15. TX random$
16. (MH "Study Design+")
17. (MH "Comparative Studies")
18. (MH "Evaluation Research")
19. (MH "Prospective Studies+")
20. TX (control$ or prospectiv$ or
volunteer$)
21. S1 or S2 or (…….) or S20

Search terms for Osteoarthritis

20. osteoarthriti$.ti,ab,sh.
21. osteoarthro$.ti,ab,sh.
22. gonarthriti$.ti,ab,sh.
23. gonarthro$.ti,ab,sh.
24. coxarthriti$.ti,ab,sh.
25. coxarthro$.ti,ab,sh.
26. arthros$.ti,ab.
27. arthrot$.ti,ab.
28. ((knee$ or hip$ or joint$) adj3
(pain$ or ach$ or
discomfort$)).ti,ab.
29. ((knee$ or hip$ or joint$) adj3
stiff$).ti,ab.

Search terms for Osteoarthritis

17. osteoarthriti$.ti,ab,sh.
18. osteoarthro$.ti,ab,sh.
19. gonarthriti$.ti,ab,sh.
20. gonarthro$.ti,ab,sh.
21. coxarthriti$.ti,ab,sh.
22. coxarthro$.ti,ab,sh.
23. arthros$.ti,ab.
24. arthrot$.ti,ab.
25. ((knee$ or hip$ or joint$) adj3
(pain$ or ach$ or
discomfort$)).ti,ab.
26. ((knee$ or hip$ or joint$) adj3
stiff$).ti,ab.

Search terms for Osteoarthritis

22. osteoarthriti$
23. (MH "Osteoarthritis")
24. TX osteoarthro$
25. TX gonarthriti$
26. TX gonarthro$
27. TX coxarthriti$
28. TX coxarthro$
29. TX arthros$
30. TX arthrot$
31. TX knee$ n3 pain$
32. TX hip$ n3 pain$
33. TX joint$ n3 pain$
34. TX knee$ n3 ach$
35. TX hip$ n3 ach$
36. TX joint$ n3 ach$
37. TX knee$ n3 discomfort$
38. TX hip$ n3 discomfort$
39. TX joint$ n3 discomfort$
40. TX knee$ n3 stiff$
41. TX hip$ n3 stiff$
42. TX joint$ n3 stiff$
43. S22 or S23 or S24….or S42

Search terms for TENS

30. exp electric stimulation therapy/
31. (electric$ adj (nerve or
therapy)).tw.
32. (electric$ adj (stimulation or
muscle)).tw.
33. electrostimulation.tw.
34. electroanalgesia.tw.
35. (tens or altens).tw.
36. electroacupuncture.tw.
37. neuromusc$ electric$.tw.
38. high volt.tw.
39. pulsed.tw.
40. (electric$ adj25 current).tw.
41. (electromagnetic or
electrotherap$).tw.
42. iontophoresis.tw.
43. transcutaneous nerve
stimulation.tw.

Search terms for TENS

27. exp electric stimulation therapy/
28. (electric$ adj (nerve or therapy).tw.
29. (electric$ adj (stimulation or muscle)).tw.
30. electrostimulation.tw.
31. electroanalgesia.tw.
32. (tens or altens).tw.
33. electroacupuncture.tw.
34. neuromusc$ electric$.tw.
35. high volt.tw.
36. pulsed.tw.
37. electric current.sh.
38. (electric$ adj25 current).tw
39. (electromagnetic or electrotherap$).tw.
40. iontophoresis.tw.
41. transcutaneous nerve stimulation.tw.

Search terms for TENS

44. (MH "Electric Stimulation+")
45. TX (electric$ n1 nerve)
46. TX (electric$ n1 therapy)
47. TX (electric$ n1 stimulation)
48. TX (electric$ n1 muscle)
49. TX electrostimulation
50. TX electroanalgesia
51. TX tens
52. TX altens
53. TX electroacupuncture
54. TX neuromusc$ electric$
55. TX high volt
56. TX pulsed
57. TX (electric$ n25 current)
58. TX ( (electromagnetic or electrotherap$) )
59. TX iontophoresis
60. TX transcutaneous nerve stimulation
61. S44 or S45 or …. S60

Combining terms

44. or/1-19
45. or/20-29
46. or/30-40
47. and/44-46
48. animal/
49. animal/ and human/
50. 48 not 49
51. 47 not 50

Combining terms

42. or/1-16
43. or/17-26
44. or/27-37
45. and/42-44
46. animal/
47. animal/ and human/
48. 46 not 47
49. 45 not 48

Combining terms

S21 and S43 and S61



Appendix 2. CENTRAL and PEDro search strategy

CENTRAL

PEDro

Search terms for Osteoarthritis

#1. (osteoarthritis* OR osteoarthro* OR gonarthriti* OR gonarthro*
OR coxarthriti* OR coxarthro* OR arthros* OR arthrot* OR
((knee* OR hip* OR joint*) near/3 (pain* OR ach* OR discomfort*))
OR ((knee* OR hip* OR joint*) near/3 stiff*)) in Clinical Trials
#2. MeSH descriptor Osteoarthritis explode all trees

Search terms for TENS

#3. MeSH descriptor Electric Stimulation Therapy explode all trees
#4. electric* near/ (nerve or therapy) in Clinical Trials
#5. electric* near/ (stimulation or muscle) in Clinical Trials
#6. electrostimulation in Clinical Trials
#7. electroanalgesia in Clinical Trials
#8. tens or altens in Clinical Trials
#9. electroacupuncture in Clinical Trials
#10. neuromusc* electric* in Clinical Trials
#11. high volt in Clinical Trials
#12. pulsed in Clinical Trials
#13. (electric* near/25 current) in Clinical Trials
#14. (electromagnetic or electrotherap*) in Clinical Trials
#15. iontophoresis in Clinical Trials
#16. transcutaneous nerve stimulation in Clinical Trials

Combining terms

#17. (#3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR
#11 OR #12 OR #13 OR #14 OR #15 OR #16)
#18. (#1 OR #2)
#19. (#17 AND #18) in Clinical Trials

 

1. Electro in title or abstract
2. Method: clinical trial
3. Body part: thigh or hip
4. Body part lower leg or knee

Combination 1. and 2. and 3.
Combination 1. and 2. and 4.

1. TENS in title or abstract
2. Method: clinical trial
3. Body part: thigh or hip
4. Body part lower leg or knee

Combination 1. and 2. and 3.
Combination 1. and 2. and 4.

Combine all



Novedades

Última actualización evaluada: 1 de Febrero de 2009.

Fecha

Evento

Descripción

17 de Julio de 2009

Se requirió una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas

Cambio en los autores y conclusiones. Actualización de la búsqueda y mayor amplitud de criterios de selección, tras lo cual se obtuvieron 14 nuevos ensayos; evaluación más minuciosa de la calidad de los ensayos que integran la revisión; exclusión de los resultados de ensayos cruzados (cross-over), en caso de no poder discriminar las fases del tratamiento; uso de estimaciones del final del ensayo para calcular las DME; exploración detallada de las fuentes de variación entre los ensayos, incluida la ocultación de la asignación, el cegamiento, el análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis), las características de la electroestimulación y las investigaciones de los gráficos en embudo (funnel plots); uso de un modelo de efectos aleatorios.

17 de Julio de 2009

Se ha realizado una nueva búsqueda

inclusión de 14 nuevos ensayos

1 de Mayo de 2008

Se realizaron correcciones

CMSG ID C094-R



Antecedentes

Primera publicación de la revisión: Número 4, 2000

Fecha

Evento

Descripción

30 de Abril de 2008

Se realizaron correcciones

Se convirtió al nuevo formato de revisión



Contribuciones de los autores

Concepción del estudio: Rutjes, Jüni
Desarrollo del protocolo: Rutjes, Nüesch, Hendriks, Kalichman, Reichenbach, Jüni
Obtención de los datos: Rutjes, Nüesch, Sterchi, Kalichman, Hendriks, Osiri, Brosseau, Reichenbach, Jüni
Análisis e interpretación de los datos: Rutjes, Nüesch, Sterchi, Hendriks, Kalichman, Osiri, Brosseau, Reichenbach, Jüni
Redacción del texto: Rutjes
Revisión crítica del texto en cuanto al contenido intelectual importante: Rutjes, Nüesch, Sterchi, Hendriks, Kalichman, Reichenbach, Jüni
Análisis estadístico: Nüesch, Jüni, Rutjes
Obtención de financiación: Reichenbach, Jüni

El Dr. Rutjes y la Sra. Nüesch colaboraron equitativamente en este artículo.

Declaraciones de interés

Ninguno.

Fuentes de financiación

Recursos internos

  • Institute of Social and Preventive Medicine, University or Bern, Switzerland.

    Intramural grants

Recursos externos

  • Swiss National Science Foundation, Switzerland.

    National Research Program 53 on musculoskeletal health (grant numbers 4053-40-104762/3 and 3200-066378)

Diferencias entre el protocolo y la revisión

Before embarking on this review, we generated a standard protocol for this and all other Cochrane Reviews performed by our group. The protocol was approved by the Editorial Board of the Cochrane Musculoskeletal Review Group (CMSG), but, as an update, did not result in a specific publication in the Cochrane database. We deviated from the standard protocol with respect to the selection of main outcomes and analysis. The main outcomes specified in the protocol were pain and function, as recommended for osteoarthritis trials. After approval of the standard protocol, the Editorial Board of CMSG reconvened several times to establish common views on how to conduct systematic reviews, and it was decided that the main outcomes of future reviews should reflect both effectiveness and safety. CMSG further agreed to recommend the use of a maximum of two main outcomes. Therefore, the CMSG Editorial Board and the authors of this review agreed to specify pain intensity and the number of drop-outs or withdrawals due to adverse events as main outcomes for this update. Function was specified as one of the secondary outcomes. The protocol specified that our main analysis would be based on standardised mean differences (SMDs) derived from inverse-variance random-effects meta-analysis. In view of the high degree of heterogeneity, the predominance of small trials of low methodological quality and the skewed funnel plot for pain intensity as one of the main outcomes, we refrained from presenting the SMD of pain as primary result in main body of text and summary of findings table, but reported results from uni-variable meta-regression analysis used to predict treatment effects in trials as large as the largest trials included in the meta-analysis with the standard error as the explanatory variable. We acknowledge that this analysis is exploratory, however. In addition, we used 'Risk of bias' tables to present the methodological quality of included trials and a 'Summary of findings' table to present results.

Información de contacto

Authors: Anne WS Rutjes1, Eveline Nüesch1, Rebekka Sterchi1, Leonid Kalichman2, Erik Hendriks3, Manathip Osiri4, Lucie Brosseau5, Stephan Reichenbach6, Peter Jüni1


1University of Bern, Division of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Institute of Social and Preventive Medicine, Finkenhubelweg 11, Bern, Switzerland

2Ben-Gurion University of the Negev, Department of Physical Therapy, Recanati School for Community Health Professions, Faculty of Health Sciences, , Beer Sheva, Israel

3Maastricht University, Epidemiology Department, P.O. Box 616, Maastricht, Netherlands

4Faculty of Medicine, Department of Medicine, Chulalongkorn University, 1873 Rama IV Road, Pathumwan, Bangkok, Thailand

5University of Ottawa, School of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, 451 Smyth Road, Ottawa, Canada

6University Hospital, Department for Rheumatology, Clinical Immunology, and Allergology, Inselspital, Bern, Switzerland

Contact: Anne WS Rutjes1 arutjes@ispm.unibe.chrutjes@negrisud.it. Editorial group: Cochrane Musculoskeletal Group (HM-MUSKEL)

Index terms

Medical Subject Headings (MeSH)

Osteoarthritis, Knee [ *therapy ]; Outcome Assessment (Health Care); Randomized Controlled Trials as Topic; Transcutaneous Electric Nerve Stimulation [ *methods ]

MeSH check words

Humans

Referencias

( * indica la publicación principal del estudio)

Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Adedoyin 2002 {published data only}

Adedoyin RA, Olaogun MOB, Fagbeja OO. Effect of interferential current stimulation in management of osteo-arthritic knee pain. Physiotherapy 2002; 88(8): 493-9.

Adedoyin 2005 {published data only}

Adedoyin RA, Olaogun MOB, Oyeyemi AL. Transcutaneous electrical nerve stimulation and interferential current combined with exercise for the treatment of knee osteoarthritis: a randomised controlled trial. Hong Kong Physiotherapy Journal 2005; 23: 13-19.

Bal 2007 {published data only}

Bal S, Turan Y, Grgan A. The effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with knee osteoarthritis. Osteoporosis International 2005; 16(suppl. 3): S94. [: Expert contact]

* Bal S, Turan Y, Gurgan A. The effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with knee osteoarthritis. Journal of Rheumatology and Medical Rehabilitation 2007; 18(1): 1-5.

Cetin 2008 {published data only}

Cetin N, Aytar A, Atalay A, Akman MN, Cetin Nuri, Aytar Aydan, et al. Comparing hot pack, short-wave diathermy, ultrasound, and TENS on isokinetic strength, pain, and functional status of women with osteoarthritic knees: a single-blind, randomized, controlled trial. American Journal of Physical Medicine & Rehabilitation 2008; 87(6): 443-51.

Cheing 2002 {published data only}

* Cheing GL, Hui-Chan CW, Chan KM, Cheing Gladys LY, Hui-Chan Christina WY, Chan KM. Does four weeks of TENS and/or isometric exercise produce cumulative reduction of osteoarthritic knee pain?. Clinical Rehabilitation 2002; 16(7): 749-60.

Cheing GL, Hui-Chan CW, Cheing Gladys LY, Hui-Chan Christina WY. Would the addition of TENS to exercise training produce better physical performance outcomes in people with knee osteoarthritis than either intervention alone?. Clinical Rehabilitation 2004; 18(5): 487-97.

Cheing GLY, Hui-Chan CWY, Chan KM. Does four weeks of TENS and/or isometric exercise produce cumulative reduction of osteoarthritic knee pain?. Pain Reviews 2002; 9(3/4): 141-51.

Cheing 2003 {published data only}

Cheing GL, Tsui AY, Lo SK, Hui-Chan CW, Cheing Gladys LY, Tsui Amy YY, et al. Optimal stimulation duration of TENS in the management of osteoarthritic knee pain. Journal of Rehabilitation Medicine 2003; 35(2): 62–8.

Defrin 2005 {published data only}

Defrin R, Ariel E, Peretz C. Segmental noxious versus innocuous electrical stimulation for chronic pain relief and the effect of fading sensation during treatment. Pain 2005; 115(1-2): 152–60.

Fargas-Babjak 1989 {published data only}

* Fargas-Babjak A, Rooney P, Gerecz E, Fargas-Babjak A, Rooney P, Gerecz E. Randomized trial of Codetron for pain control in osteoarthritis of the hip/knee. Clinical Journal of Pain 1989; 5(2): 137-41.

Fargas-Babjak AM, Pomeranz B. Acupuncture-like stimulation with Codetron for rehabilitation of patients with chronic pain syndrome and osteoarthritis. Acupuncture & Electro-Therapeutics Research 1992; 17: 95-105.

Garland 2007 {published data only}

Garland D, Holt P, Harrington JT, Caldwell J, Zizic T, Cholewczynski J, et al. A 3-month, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of a highly optimized, capacitively coupled, pulsed electrical stimulator in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis & Cartilage 2007; 15(6): 630-7.

Grimmer 1992 {published data only}

Grimmer K. A controlled double blind study comparing the effects of strong burst mode TENS and high rate TENS on painful osteoarthritic knees. Australian Journal of Physiotherapy 1992; 38(1): 49-56.

Itoh 2008 {published data only}

Itoh K, Hirota S, Katsumi Y, Ochi H, Kitakoji H. A pilot study on using acupuncture and transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) to treat knee osteoarthritis (OA). Chinesische Medizin 2008; 3: 2.

Law 2004 {published data only}

Law PP, Cheing GL. Optimal stimulation frequency of transcutaneous electrical nerve stimulation on people with knee osteoarthritis. Journal of Rehabilitation Medicine 2004; 36(5): 220–5.

Law 2004a {published data only}

Law PPW, Cheing GLY, Tsui AYY. Does transcutaneous electrical nerve stimulation improve the physical performance of people with knee osteoarthritis?. Journal of Clinical Rheumatology 2004; 10(6): 295–9.

Ng 2003 {published data only}

Ng MM, Leung MC, Poon DM, Ng MML, Leung Mason CP, Poon DMY. The effects of electro-acupuncture and transcutaneous electrical nerve stimulation on patients with painful osteoarthritic knees: a randomized controlled trial with follow-up evaluation. Journal of Alternative & Complementary Medicine 2003; 9(5): 641–9.

Quirk 1985 {published data only}

Quirk AS, Newman RJ, Newman KJ. An evaluation of interferential therapy, shortwave diathermy and exercise in the treatment of osteoarthrosis of the knee. Physiotherapy 1985; 71: 55-7.

Smith 1983 {published data only}

Smith CR, Lewith GT, Machin D, Smith CR, Lewith GT, Machin D. TNS and osteo-arthritic pain. Preliminary study to establish a controlled method of assessing transcutaneous nerve stimulation as a treatment for the pain caused by osteo-arthritis of the knee. Physiotherapy 1983; 69(8): 266-8.

Yurtkuran 1999 {published data only}

Yurtkuran M, Kocagil T, Yurtkuran M, Kocagil T. TENS, electroacupuncture and ice massage: comparison of treatment for osteoarthritis of the knee. American Journal of Acupuncture 1999; 27(3-4): 133-40.

Zizic 1995 {published data only}

Zizic TM, Hoffman KC, Holt PA, Hungerford DS, O'Dell JR, Jacobs MA, et al. The treatment of osteoarthritis of the knee with pulsed electrical stimulation. Journal of Rheumatology 1995; 22(9): 1757-61.

Referencias de los estudios excluidos de esta revisión

Barr 2004 {published data only}

Barr JO, Weissenbuehler SA, Cleary CK. Effectiveness and comfort of transcutaneous electrical nerve stimulation for older persons with chronic pain. Journal of Geriatric Physical Therapy 2004; 27(3): 93-9.

Bernau 1981 {published data only}

Bernau A, Kruppa G, Bernau A, Kruppa G. Low frequency electro-stimulation and ultrasonic therapy (author's transl). Zeitschrift fur Orthopadie und Ihre Grenzgebiete 1981; 119(1): 126-37.

Burch 2008 {published data only}

Burch FX, Tarro JN, Greenberg JJ, Carroll WJ. Evaluating the benefits of patterned stimulation in the treatment of osteoarthritis of the knee. A multi-center, randomized, single-blind, controlled study with an independent masked evaluator. Osteoarthritis & Cartilage 2008; 16(8): 865-72.

Cauthen 1975 {published data only}

Cauthen J, Renner E. Transcutaneous and peripheral nerve stimulation for chronic pain states. Surgical Neurology 1975; 4(1): 102-4.

Commandre 1977 {published data only}

Commandre F, Guillemin R, Revelli G. Electrotherapy in osteoarticular inflammatory reactions. Electro Diagnostic Therapie 1977; 14(2): 37-49.

Cottingham 1985a {published data only}

Cottingham B, Phillips PD, Davies GK, Getty CJ, Cottingham B, Phillips PD, et al. The effect of subcutaneous nerve stimulation (SCNS) on pain associated with osteoarthritis of the hip. Pain 1985; 22(3): 243-8.

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Tablas

Características de los estudios

Características de los estudios incluidos [ordenados por ID del estudio]

Adedoyin 2002

Methods

Quasi-randomised trial using alternation for the allocation of patients
2-arm parallel group design
Trial duration: 4 weeks
No power calculation reported

Participants

30 patients randomised
30 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 30 knees
Number of females: 20 of 30 (67%)
Average age: 59 years
Average BMI: 28 kg/m2

Interventions

Experimental intervention: interferential current stimulation, dietary advice and exercise, twice per week
Control intervention: Sham interferential current stimulation, dietary advice and exercise, twice per week
Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics not allowed

Device: Enraf-Nonius Endomed 5921 (4 pole)
Self-administered: no
Waveform: interferential
Pulse width: not applicable
Pulse frequency: amplitude-modulated frequency of 100 Hz for 15 min (beat frequency), 80 Hz for last 5 min (beat frequency)
Amplitude: above sensory threshold, up to appreciable sensation
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 4 electrodes covered with padding
Placement: 2 latero-medial, 2 antero-posterior

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 4 weeks, described as "Pain perception (VAS)"
No function outcome reported

Primary outcome: global pain (VAS)

Notes

All subjects from black Nigerian population

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

No

Alternation

Allocation concealment?

No

Alternation

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

Yes

Sham device: identical in appearance, not increasing intensity, flash light on, patient in position unable to read level of intensity

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Yes

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable, no function outcome reported

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Adedoyin 2005

Methods

Randomised controlled trial
3-arm parallel group design
Trial duration: 4 weeks
Power calculation reported

Participants

51 patients randomised
46 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 46 knees
Number of females: 28 of 46 (61%)
Average age: 55 years
Average BMI: 28 kg/m2

Interventions

Comparison 1
Experimental intervention: TENS and exercise twice per week
Control intervention: exercise, twice per week

Comparison 2
Experimental intervention: interferential current stimulation and exercise, twice per week
Control intervention: exercise, twice per week

Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics not allowed, patients confirmed not to take analgesics

TENS Device: Endomed 5921D
Self-administered: no
Waveform: not reported
Pulse width: 200 ms
Pulse frequency: 80 Hz
Amplitude: above sensory threshold, strong but comfortable
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 2 electrodes 8 x 6 cm
Placement: Each side of affected knee joint, aligned longitudinally along length of limb

Interferential Current Stimulation Device: Endomed 5921D (2 pole)
Waveform: interferential
Pulse width: not applicable
Pulse frequency: 80 Hz (beat)
Amplitude: above sensory threshold: strong but comfortable, strong tingling sensation without muscle contraction
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 2 electrodes 8 x 6 cm
Placement: each side of affected knee joint, aligned longitudinally along length of limb

Outcomes

Extracted pain outcome: pain on activities other than walking after 4 weeks, described as "Pain recorded while standing (10-point pain rating scale with 0 “no pain”, 5 “moderate pain” and 10 “worst pain imaginable”)"
Extracted function outcome: WOMAC global scale after 4 weeks (Likert)

No primary outcome reported

Notes

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

No

No sham intervention

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

15 out of 15 (100%) in TENS group, 16 out of 19 (84%) in interferential current stimulation group, 15 out of 17 (88%) in control group analysed

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

No

See above

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Bal 2007

Methods

Quasi-randomised single centre controlled trial with allocation according to hospital registration number
2-arm parallel group design
Trial duration: 13 weeks
No power calculation reported

Participants

56 patients randomised
56 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 56 knees
Number of females: 50 of 56 (89%)
Average age: 57 years
Average BMI: 31 kg/m2
Average disease duration: 2 years

Interventions

Experimental intervention: TENS and infra-red therapy, 5 times per week
Control intervention: sham TENS and infra-red therapy, 5 times per week
Duration of treatment period: 2 weeks
Unclear whether analgesics were allowed and the intake was assessed

Device: PlusMED 1-904
Self-administered: no
Waveform: not reported
Pulse width: 140 µsec

Pulse frequency: 80 Hz
Amplitude: above sensory threshold, not up to maximum tolerance, no muscle contractions observed*
Duration of stimulation per session: 40 minutes
Electrodes: 4, type unclear
Placement: acupuncture points: ST36, GB34, SP10, SP9, ST34

Outcomes

Extracted pain outcome: WOMAC pain subscore after 13 weeks (Likert)
Extracted function outcome: WOMAC disability subscore after 13 weeks (Likert)

No primary outcome reported

Notes

Article in Turkish, outcome assessment done by AR and RS assisted by a native Turkish researcher. Serpil Bal verified all extracted data. *as indicated by Serpil Bal in personal communication.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

No

The published report only stated that there was a random allocation of patients to comparison groups. In personal communication, investigator Serpil Bal stated that the patients were allocated according to last digit of their hospital registration number. Patients with even numbers were assigned to TENS group, patients with odd numbers to a sham intervention.

Allocation concealment?

No

No, the same investigator responsible of randomisation was giving interventions, as indicated by Serpil Bal in personal communication

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes, we have been unable to sort out this item with investigator Serpil Bal

Adequate blinding of patients?

Yes

Trial is described as single blind study using sham device PlusMED 1-904, indistinguishable from real TENS unit. Sham device had broken leads, no current passed but flashing light was on. None of the patients had prior experience with TENS.

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Yes

All subjects were available for end of treatment measurements, as indicated by Serpil Bal in personal communication

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Yes

All subjects were available for end of treatment measurements, as indicated by Serpil Bal in personal communication

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Cetin 2008

Methods

Randomised controlled trial
5-arm parallel group design
Trial duration: 8 weeks 
No power calculation reported

Participants

100 patients randomised
100 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 100 knees
Number of females: 100 of 100 (100%)
Average age: 60 years
Average BMI: 28 kg/m2

Interventions

Experimental intervention: TENS + hot packs + isokinetic exercise, 3 times per week
Control intervention: hot packs + isokinetic exercise, 3 times per week
Duration of treatment period: 8 weeks
Analgesics allowed, unclear whether intake was similar between groups

Device: MED911
Self-administered: no
Waveform: not reported
Puls width: 60 msecs
Pulse frequency: 60-100 Hz
Amplitude: above sensory threshold, increased to point of seeing no contraction, while patient felt comfortable
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: not reported
Electrode placement: around painful areas

Outcomes

Extracted pain outcome: pain on walking after 8 weeks, described as "Knee pain severity after a 50-m walk (VAS)"
Extracted function outcome: Lequesne OA index global score after 8 weeks (Likert)

No primary outcome reported

Notes

Only 2 arms qualified for inclusion in this review

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

No

No sham intervention

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Unclear

No information provided

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

No information provided

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Cheing 2002

Methods

Randomised controlled trial
4-arm parallel group design
Trial duration: 8 weeks
Randomisation stratified according to age, gender, BMI
No power calculation reported

Participants

66 patients randomised
62 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 62 knees
Number of females: 53 of 62 (85%)
Average age: 64 years
Average BMI: 28 kg/m2

Interventions

Comparison 1
Experimental intervention: 60 min TENS, 5 times per week
Control intervention: sham TENS, 5 times per week

Comparison 2
Experimental intervention: TENS plus exercise, 5 times per week
Control intervention: exercise alone, 5 times per week

Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics allowed, unclear whether intake was similar between groups

Device: MAXIMA III (dual channel)
Self-administered: unclear, most likely not
Waveform: square
Pulse width: 140 µsec
Pulse frequency: 80 Hz
Amplitude: above sensory threshold, tingling sensation, 3 to 4 times above sensory threshold
Duration of stimulation per session: 60 minutes
Electrodes: 4 electrodes of 4 x 4 cm
Placement: at acupuncture points: ST35, SP9, GB34, extra 31,32 (one electrode covering both extra 32 and ST35)

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 8 weeks, described as "Intensity of subjective pain sensation (Baseline score on 0-10 cm VAS was standardised to be 100% in each of the groups. Follow up values were expressed as mean decrease in % from baseline)".
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

Yes

Comparison 1: Yes, sham device identical in appearance to real TENS unit, no current passed but indicator light was lit up Comparison 2: No, no sham intervention

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

Comparison 1: 16 out of 16 (100%) randomised to experimental and 16 out of 18 (89%) randomised to control group were analysed
Comparison 2: 15 out of 17 (88%) randomised to experimental and 15 out of 15 (100%) randomised to control group were analysed

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Cheing 2003

Methods

Randomised controlled trial
4-arm parallel group design
Trial duration: 4 weeks
Randomisation stratified according to gender
No power calculation reported

Participants

40 patients randomised
38 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 38 knees
Number of females: 34 of 38 (89%)
Average age: 66 years

Interventions

Experimental intervention: 20 min TENS in group 1, 40 min TENS in group 2, 60 min TENS in group 4, 5 times per week
Control intervention: sham TENS, 5 times per week
Duration of treatment period: 2 weeks
Unclear whether analgesics were allowed and whether intake was similar between groups

Device: ITO 120Z TENS (dual channel)
Self-administered: no
Waveform: not reported
Pulse width: 200 µsec
Pulse frequency: 100 Hz
Amplitude: above sensory threshold, strong but comfortable
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 4 of 2 x 3 cm rubber electrodes
Placement: 4 acupuncture points extra 31,32, ST35, GB34, SP9

Outcomes

Extracted pain outcome: pain on walking after 4 weeks, described as "pain during walking (VAS)"
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

Yes

Sham device: electronic circuit disconnected, no current passed, but indicator light on

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

30 out of 30 (100%) randomised to experimental and 8 out of 10 (80%) randomised to control group were analysed

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Defrin 2005

Methods

Randomised controlled trial
6-arm parallel group design
Trial duration: 4 weeks
No power calculation reported

Participants

62 patients randomised
62 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 62 knees
Average age: 67 years

Interventions

Experimental intervention: noxious adjusted interferential current stimulation in group 1, noxious unadjusted interferential current stimulation in group 2, innocuous adjusted interferential current stimulation in group 3, innocuous unadjusted interferential current stimulation in group 4, 3 times per week
Control intervention: sham interferential current stimulation, 3 times per week
Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics allowed, unclear whether intake was similar between groups.

Device: Uniphy: Phyaction electrical stimulator
Self-administered: no
Waveform: interferential
Pulse width: not applicable
Pulse frequency: 30 to 60 Hz (beat)
Amplitude: above sensory threshold, 2 groups 30% above pain threshold; 2 groups 30% below pain threshold
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 2 of 8 x 6 cm wet sponge electrodes
Placement: medial and lateral aspects of the knee, 2 cm from outer margins of patella

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 4 weeks, described as "chronic pain intensity (VAS)"
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

1 out of 6 trial arms, the no-intervention control group was excluded in the review

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

Unclear

Use of sham device: Uniphy-Phyaction electrical stimulator, however the device described as shut-off

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Unclear

No information provided

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Fargas-Babjak 1989

Methods

Randomised controlled trial
2-arm parallel group design
Trial duration: 13 weeks
No power calculation reported

Participants

56 patients randomised
56 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 56 joints, most likely > 75% knees
Average age; gender, BMI: not reported

Interventions

Experimental intervention: burst TENS, twice per day
Control intervention: sham TENS, twice per day
Duration of treatment period: 6 weeks
Analgesics allowed, but change of dosage prohibited. Unclear whether analgesics were assessed and whether intake was similar between groups.

Device: Codetron
Self-administered: yes
Waveform: square
Pulse width: 1000 µsec
Pulse frequency: 200 Hz, train length of 125 ms, repetition frequency of 4 Hz (25 pulses per train)
Amplitude: above sensory threshold, highest intensity that could be tolerated without inducing frank pain
Duration of stimulation per session: 30 minutes
Electrodes: 7 carbon rubber (self-adhesive) Karaya Pads electrodes of 2 x 3 cm
Placement: 10 acupuncture points: GV14, GV4, GB30, GB34, SP13, B1 60, ST36, B1 40, SP9, LI4 and 3 extra tender points

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 13 weeks described as "Pain improvement (percentage pain improvement based on VAS)"
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

*Investigators named their intervention AL-TENS, but we coded it burst TENS in the analyses

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

No

Quote: "Full details of this (Percent Improvement Pain Scale) are reported elsewhere". Investigators however failed to provide reference.

Adequate blinding of patients?

Yes

Use of sham device: Codetron, identical in appearance, set at frequency of 0.2 Hz with a threshold electrical stimulus of 0.5 mA, which caused a sensation on the skin but failed causing the deep muscle afferent stimulation

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

56 patients randomised but only 19 analysed in the experimental, and 18 analysed in the control group

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

No

Sponsor: Electronic Health Machines

Funding by non-profit organisation?

Yes

NRC grant no: 689



Garland 2007

Methods

Randomised multicentre controlled trial
2-arm parallel group design
Number of participating centres: 3
Trial duration: 12 weeks
Randomisation stratified according to study site
No power calculation reported

Participants

100 patients randomised
58 patients with knee OA reported at baseline; 41 out of 58 candidates for total knee arthroplasty
Study joints: 58 knees
Number of females: 38 of 58 (66%)
Average age: 66
Disease duration: 8.4 years

Interventions

Experimental intervention: pulsed electrical stimulation
Control intervention: sham intervention
Duration of treatment period: 12 weeks
Analgesics allowed and intake assessed, but unclear whether intake was similar.

Device: BIO-1000
Self-administered: yes
Waveform: unclear
Pulse width: unclear
Pulse frequency: 100 Hz
Amplitude: below sensory threshold, initial increase of amplitude up to 12 Volt until a tingling sensation was felt then reduction of the amplitude until this sensation disappeared 
Duration of stimulation per session: 8.2 hours in active group, 7.8 hours in sham group (mean daily application time)
Electrodes: flexible electrodes embedded in garment, type not reported
Electrode placement: negative electrode at patella, positive over anterior distal thigh

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 12 weeks, described as "Considering your pain and symptoms in your study joint how are you doing today? (VAS)"
Extracted function outcome: WOMAC disability subscore after 12 weeks (VAS)

No primary outcome reported

Notes

*Due to major protocol violations, all 42 randomised patient of one site were excluded by Garland et al

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Random number table

Allocation concealment?

Yes

Central randomisation

Free of selective reporting?

Unclear

Quote: "Total WOMAC scores were not a defined outcome in the protocol, but are shown in Tables II(a)-(d)."

Adequate blinding of patients?

Yes

Use of sham device: BIO-1000, indistinguishable from active device, with automatic shut-off as soon as amplitude is reduced (all patients were instructed to reduce intensity just below perception level). Further adjustments required all devices to be restarted.

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

Due to major protocol violations, all 42 randomised patient of 1 site were excluded by original authors. From the other site, all patients randomised were included in the analysis.

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

No

See above

Funding by commercial organisation avoided?

No

Sponsor: BioniCare Medical Technologies

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Grimmer 1992

Methods

Randomised controlled trial
3-arm parallel group design
Trial duration: 1 day
No power calculation reported

Participants

60 patients randomised
60 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 60 knees
Number of females: 37 of 60 (62%)
Average age: 66 years

Interventions

Experimental intervention: high frequency TENS, once only in group 1, burst TENS, once only in group 2
Control intervention: sham TENS, once only
Duration of treatment period: 1 day
Analgesics not allowed

Device: Medtronic Neuromed Selectra (dual channel)
Self-administered: no
Waveform: unclear
Pulse width: unclear
Pulse frequency: 80 Hz in group 1, 3 Hz trains of 7 80 Hz pulses in group 2
Amplitude: above sensory threshold, strong tolerable tingling paraesthesia
Duration of stimulation per session: 30 minutes
Electrodes: 4 carbon rubber silicone electrodes, 2 x 3 cm
Placement: 4 acupuncture points around the knee: medial (SP9), lateral (GB33), posterior (UB40), anterior (SP10)

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain immediately after first and only application, described as "Immediate pain relief (VAS)"
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

Quote: "randomly allocated (by dice) into three groups of 20"

Allocation concealment?

Yes

By a person independent of the study

Free of selective reporting?

Unclear

Insufficient information provided; no access to study protocol

Adequate blinding of patients?

Yes

Sham device: Medtronic Neuromed Selectra, with non-functioning leads. Patient were told that a very high frequency current was being tested and that no skin sensation would be felt.

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Yes

Degrees of freedom reported indicate that all randomised patients were included in the analysis

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Itoh 2008

Methods

Randomised controlled trial
2 x 2 factorial design
Trial duration: 10 weeks
No power calculation reported

Participants

32 patients randomised
32 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 32 knees
Number of females: 21 of 32 (66%)

Interventions

Experimental intervention: interferential current stimulation*, once per week
Control intervention: no intervention, optional use of poultice

16 out of 32 patients (50%) allocated to acupuncture using a factorial design; no evidence for an interaction between treatments

Duration of treatment period: 5 weeks
Analgesics allowed and intake assessed, but unclear whether intake was similar.

Device: HV-F3000 (single channel, 2 pole)
Self-administered: no
Waveform: sinusoidal
Pulse width: not applicable
Pulse frequency: amplitude-modulated frequency of 122 Hz (beat frequency)
Amplitude: above sensory threshold, up to a tingling sensation, 2 to 3 times above sensory threshold
Duration of stimulation per session: 15 minutes
Placement: site of tenderness and opposite site
Electrodes: 2 disposable electrodes different in size, 809 mm2 and 5688 mm2

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 10 weeks, described as "Pain intensity (VAS)"
Extracted function outcome: WOMAC global scale after 10 weeks (VAS)

Primary outcomes: pain intensity, WOMAC global scale

Notes

*The investigators used the label TENS in their report, but from their description of the intervention it was clear that interferential current stimulation was applied

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Computer generated block randomisation. Quote "According to a block randomised allocation table (generated by Sample Size, version 2.0, Int), the enrolled patients were allocated to (1) the control (CT) group, (2) the acupuncture (ACP) group, (3) the transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) group or (4) the acupuncture and TENS (A&T) group."

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Insufficient information provided, no access to study protocol

Adequate blinding of patients?

No

No sham intervention

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

12 out of 16 (75%) randomised to experimental and 12 out of 16 (75%) randomised to control group were analysed

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

No

See above

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Law 2004

Methods

Randomised controlled trial
4-arm parallel group design
Trial duration: 4 weeks
No power calculation reported

Participants

36 patients randomised
36 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 48 knees*
Number of females: 35 of 36 (97%)
Average age: 82 years

Interventions

Experimental intervention: 2 Hz TENS in group 1, 100 Hz TENS in group 2, modulation TENS with alternations between 2 to 100 Hz in group 3, 5 times per week in all groups
Control intervention: sham TENS, 5 times per week
Duration of treatment period: 2 weeks
Unclear whether analgesics were allowed and whether intake was similar between groups

Device: Han Acupoint Nerve Stimulation LH204H
Self-administered: no
Waveform: unclear
Pulse width and frequency: 576 µsec and 2 Hz in group 1, 200 µsec and 100 Hz in group 2, 576/200 µsec and 2/100 Hz alternation in group 3
Amplitude: above sensory threshold, up to comfortable level, range 25 to 35 mA
Duration of stimulation per session: 40 minutes
Electrodes: 4 rubber electrodes of 4.5 x 3.8 cm
Placement: 4 acupuncture points: ST35, LE4, SP9, GB34

Outcomes

Extracted pain outcome: pain on walking after 4 weeks, described as "intensity of pain felt while walking (VAS)"
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

Outcome data were reported on knee level.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Quote: "Randomization was carried out by drawing lots from the randomization envelope."

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Insufficient information provided; no access to study protocol

Adequate blinding of patients?

Yes

Use of sham device: identical in appearance, internal circuit disconnected, no current passed, indicator light on, digital display of intensity control functioned normally. Quote: "Only therapists who administered treatment to the subjects knew the group allocation, while the subjects and the assessor were not given this information."

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

In total, 3 patients dropped out and were excluded from analysis, as indicated by Gladys Cheing and Pearl Law in personal communication

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Law 2004a

Methods

Randomised controlled trial
2-arm parallel group design
Trial duration: 2 weeks
Unstratified randomisation
Multicentre trial with 2 centres
No power calculation reported

Participants

39 patients randomised
39 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 39 knees
Number of females: 37 of 39 (95%)
Average age: 75 years
Average BMI: 27 kg/m2
Average disease duration: 7.6 years

Interventions

Experimental intervention: TENS, 5 times per week
Control intervention: sham TENS, 5 times per week
Duration of treatment period: 2 weeks
Unclear whether analgesics were allowed and whether intake was similar between groups

Device: ITO model 120Z (dual channel)
Self-administered: no
Waveform: unclear
Pulse width: 200 µsec
Pulse frequency: 100 Hz
Amplitude: above sensory threshold, up to a comfortable level, range 25-35 mA
Duration of stimulation per session: 40 minutes
Electrodes: 4 rubber electrodes, 4.5 x 3.8 cm2
Placement: acupuncture points: ST35, LE4, SP9, GB34

Outcomes

Extracted pain outcome: pain on walking after 2 weeks, described as "intensity of pain felt while walking (VAS)"**
Extracted function outcome: walking disability after 2 weeks, described as "Timed-Up-and-Go test over 3 meters (seconds)"

No primary outcome reported

Notes

**Only baseline values reported in the report. Contact established with investigators Law and Cheing, who provided end of treatment and follow-up data.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Quote: "'by drawing lots from the randomization envelope without replacement"

Allocation concealment?

Unclear

Quote : "(...) carried out by physiotherapists who performed the treatment"

Free of selective reporting?

No

No results reported for some outcomes mentioned in the methods section, including pain intensity on VAS

Adequate blinding of patients?

Yes

Use of sham device: ITO model 120Z, no current delivered but flashing light on. Quote: "The assessors and subjects were blind to the group allocation. All subjects were told that when the indicator light of the TENS was blinking, it meant the machine was working properly. They might or might not feel any tingling sensation during treatment because the intensity of the current was small."

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

In total, 3 patients dropped out and were excluded from analysis, as indicated by Gladys Cheing and Pearl Law in personal communication

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

No

See above

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Ng 2003

Methods

Randomised controlled trial
3-arm parallel group design
Trial duration: 4 weeks
Unstratified randomisation
No power calculation reported

Participants

24 patients randomised
24 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 24 knees
Number of females: 23 of 24 (96%)
Average age: 85 years

Interventions

Experimental intervention: TENS, 4 times per week, with a total of 8 applications and educational pamphlet
Control intervention: educational pamphlet
Duration of treatment period: 2 weeks
Unclear whether analgesics were allowed and whether intake was similar between groups

Device: ITO model F-2 (dual channel)
Self-administered: no
Waveform: unclear
Pulse width: 200 µsec
Pulse frequency: 2 Hz
Amplitude: above sensory threshold, until strong, tolerable, stroking sensation, preferably evoking phasic muscle contraction
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrode placement: acupuncture points ST35, EX-LE-4
Electrodes: 50 x 35 mm2

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 4 weeks, described as "pain (Numeric rating scale (NRS))"
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

2 out of 3 trial arms qualified for inclusion in this review

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Drawing lots. Quote: "Subjects were randomly assigned by drawing a piece of paper that designated each person to the EA, TENS, and control groups"

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Yes

Quote: "In each evaluation session, three outcome measures were collected." The authors present results of all these 3 outcomes.

Adequate blinding of patients?

No

No sham intervention

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Unclear

No information provided

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Quirk 1985

Methods

Randomised controlled trial
3-arm parallel group design*
Trial duration: 26 weeks
No power calculation reported

Participants

38 patients randomised
38 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 38 knees
Number of females: 29 of 38 (76%)
Average age: 63 years

Interventions

Experimental intervention: interferential current + exercise, interferential current stimulation: 3 times per week, exercise twice daily
Control intervention: exercise twice daily
Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics allowed, unclear whether intake was similar between groups

Device: Endomed 433 and Vacutron 423 (unclear whether 2 or 4 pole)
Self-administered: no
Waveform: interferential
Pulse width: not applicable
Pulse frequency: 0 to 100 Hz 10 minutes, 130 Hz last 5 minutes
Amplitude: not reported
Duration of stimulation per session: 15 minutes
Electrodes: suction electrodes
Placement: not reported

Outcomes

Extracted pain outcome: other after 26 weeks, described as "Pain composite score with items rest, post-exercise and night pain (approach unclear; either VAS or verbal scoring technique modified after Newland)"**
Extracted function outcome: other algofunctional scale after 26 weeks, described as "Overall clinical condition scale developed by authors, which was based on 3 items for pain; rest-, post-exercise-, night pain and 3 for function; gait, method of climbing stairs and using walking aids (most likely Likert)".

No primary outcome reported

Notes

*1 trial arm, in which shortwave diathermy was given, was excluded, **only baseline values with standard error and P values for change from baseline per group reported. No contact could be established with the investigators.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

No

No results reported for some outcomes mentioned in the methods section, including maximum knee girth

Adequate blinding of patients?

No

No sham intervention

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

Yes

Quote: "All patients completed their therapy and the first two assessments (baseline and end of treatment), while 92% completed the final assessment (3-6 months after treatment)"

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Yes

See above

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Smith 1983

Methods

Randomised sham controlled trial
2-arm parallel group design
Trial duration: 8 weeks
Randomisation stratified according to gender
Multicentre trial with 2 centres
No power calculation reported

Participants

32 patients randomised
30 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 30 knees
Number of females: 20 of 30 (67%)
Average age: 68 years

Interventions

Experimental intervention: TENS, twice per week*
Control intervention: sham TENS, twice per week*
Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics intake assessed and found to be similar between groups

Device: RDG Tiger Pulse
Self-administered: no
Waveform: square
Pulse width: 80 µsec
Pulse frequency: 32 to 50 Hz
Amplitude: above sensory threshold, adjusted up to a comfortable tingling sensation
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 4 Lec Tec pads applied with electrode jelly
Placement: tender knee points or acupuncture points (SP9, xiyan and UB40)

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 8 weeks, described as "Weekly pain score derived from daily pain recording (linear 7-point scale)"**
No function outcome reported

No primary outcome reported

Notes

*Preceded by 1 'standard' week without any treatment, **No pain outcome data presented, investigators were contacted, but we did not receive any reply. This study only contributed in safety analysis.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Yes

Computer generated. Quote: "(...) assigned by random computer programme and effected by using sealed envelopes containing cards which defined the treatment (...)".

Allocation concealment?

Unclear

Sealed assignment envelopes, but unclear whether these were opaque and sequential

Free of selective reporting?

No

No results reported for some outcomes mentioned in the methods section, including sleep disturbance

Adequate blinding of patients?

Yes

Use of sham device: RDG Tiger Pulse with broken electrode connection at jack point, no current passed but flashing light on. Quote: "Exactly the same procedure were followed for both the treatment and control groups".

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

15 out of 16 (0.94) randomised to experimental and 15 out of 16 (0.94) randomised to control group were analysed

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

Unclear

Not applicable

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Yurtkuran 1999

Methods

Randomised controlled trial
4-arm parallel group design
Trial duration: 2 weeks
No power calculation reported

Participants

100 patients randomised, 25 per group
100 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 100 knees
Number of females: 91 of 100 (91%)
Average age: 58 years

Interventions

Experimental intervention: TENS, 5 times per week
Control intervention: sham TENS, 5 times per week
Duration of treatment period: 2 weeks
Unclear whether analgesics were allowed and whether intake was similar between groups

Device: MEA-TENS (dual channel)
Self-administered: no
Waveform: rectangular
Pulse width: 1000 µsec
Pulse frequency: 4 Hz*
Amplitude: above sensory threshold, up to muscle contraction, just below pain tolerance threshold
Duration of stimulation per session: 20 minutes
Electrodes: 4 small MEA rubber electrodes
Placement: 4 acupuncture points SP-9, GB-34, ST-34, ST-35

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 2 weeks described as "Overall present pain intensity at rest (Likert)"
Extracted function outcome: walking disability after 2 weeks, described as "50 foot walking time (in minutes)"

No primary outcome reported

Notes

Two out of 4 groups, the electroacupuncture and ice massage groups, were excluded in this review. *Investigators named their intervention AL-TENS, but we coded it low frequency TENS in our analysis.

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

Unclear

Trial protocol not accessible, methods section not explicit about pre-specified outcomes

Adequate blinding of patients?

Yes

Sham device: MEA-TENS with broken lead at jack plug, no current passed but red indicator light on. Quote: "(...) treatment appeared to be done in the same way as the other groups without the subjects suspecting the nature of the stimulation".

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

Investigators reported that "no subject was withdrawn either active or placebo groups". However, the reported degrees of freedom indicate that 5 out of 100 patients were not included. It remained unclear to which of the 4 groups the excluded patients belonged.

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

No

See above

Funding by commercial organisation avoided?

Unclear

No information provided

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided



Zizic 1995

Methods

Randomised controlled trial
2-arm parallel group design
Trial duration: 34 weeks
Multicentre trial with 5 centres
No power calculation reported

Participants

78 patients randomised
71 patients with knee OA reported at baseline
Study joints: 71 knees
Number of females: 33 of 71 (46%)

Interventions

Experimental intervention: pulsed electrostimulation stimulation, daily application
Control intervention: sham pulsed electrostimulation, daily application
Duration of treatment period: 4 weeks
Analgesics allowed, intake assessed and found to be similar between groups.

Device: Bionicare Stimulator BIO-1000
Self-administered: yes
Waveform: monophasic, spiked
Pulse width: unclear
Pulse frequency: 100 Hz
Amplitude: below sensory threshold, initial increase of amplitude until a tingling sensation was felt then reduction of the amplitude until this sensation disappeared
Duration of stimulation: 6 to 10 hours per day
Electrodes: 2, unclear whether positioned in knee garment
Placement: one on knee, other on thigh directly above that knee

Outcomes

Extracted pain outcome: global pain after 34 weeks described as "Patient evaluation of pain of treated knee (Baseline based on 0-10 VAS, follow-up based on % change from baseline)"
Extracted function outcome: patient's global assessment after 34 weeks, described as "Patient evaluation of function of treated knee (Baseline based on 0-10 VAS, follow-up based on % change from baseline)"

More than 2 primary outcomes reported (1 physician global evaluation; 2) VAS pain; 3) VAS function)

Notes

Risk of bias

Item

Authors' judgement

Description

Adequate sequence generation?

Unclear

No information provided

Allocation concealment?

Unclear

No information provided

Free of selective reporting?

No

No results reported for some outcomes mentioned in the methods, including walking time, tenderness and swelling

Adequate blinding of patients?

Yes

Sham device: BIO-1000, identical in appearance to active device, with automatic shut-off as soon as amplitude is reduced (all patients were instructed to reduce intensity just below perception level)

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Pain

No

38 out of 41 (0.93) randomised to experimental and 33 out of 37 (0.89) randomised to control group were analysed

Incomplete outcome reporting: intention-to-treat analysis performed?
Function

No

See above

Funding by commercial organisation avoided?

No

Sponsor: Murray Electronics

Funding by non-profit organisation?

Unclear

No information provided

BMI = body mass index
min = minutes
OA = osteoarthritis
VAS = visual analogue scale



Características de los estudios excluidos [ordenados por ID del estudio]

Study

Reason for exclusion

Barr 2004

Less than 50% of patients diagnosed with osteoarthritis of the knee

Bernau 1981

Not a randomised controlled trial, use of active control groups. Additional description: comparing diadynamic electrostimulation df, diadynamic electrostimulation cf and galvanic current

Burch 2008

Use of active control group. Additional description: randomised controlled trial comparing interferential current stimulation followed by patterned muscle stimulation and low-current transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS).

Cauthen 1975

Not concerning osteoarthritis

Commandre 1977

No randomised controlled trial (review)

Cottingham 1985a

Not transcutaneous but subcutaneous application

Cottingham 1985b

Not transcutaneous but subcutaneous application. Abstract referring to same RCT as described in Cottingham 1985a.

Durmus 2005

Use of active control group (exercise)

Gaines 2001

Neuromuscular electrostimulation primarily aiming at muscle strengthening

Gaines 2004

Neuromuscular electrostimulation primarily aiming at muscle strengthening

Gibson 1989

Most likely not a randomised controlled trial; percutaneous electrostimulation primarily aiming at muscle strengthening

Godfrey 1979

Faradic electrostimulation with parameters set to increase muscle strength and use of active control (exercise plus low intensity (sham) faradic electrostimulation)

Grigor'eva 1992

No relevant pain or function outcomes

Guven 2003

High voltage galvanic electrostimulation for muscle strengthening

Hamilton 1959

Only 34% of patients suffered OA; use of active controls. Additional description: cross-over design evaluating faradic electrostimulation.

Huang 2000

TENS as part of a combined experimental intervention. Additional description design: 3 groups, Group A receiving auricular acupuncture, diet control and aerobic exercise, Group B like A with addition of TENS and ultrasound, Group C receiving TENS and ultrasound; unclear whether allocation was at random.

Jensen 1991

Use of active control: high frequency TENS versus low frequency TENS

Kang 2007

Percutaneous electrostimulation

Katsnelson 2004

Electrode placement not involving knee innervation: transcranial electrostimulation

Komarova 1998

Electrode placement not involving knee innervation: transcranial electrostimulation

Lewis 1984

Cross-over RCT reporting pooled results after completion of all phases. Contact established with Daniel and Beverly Lewis, who were unable to provide results for the first phase (before cross-over)

Lewis 1985

RCT reporting P values of effect only. Contact established with Daniel and Beverly Lewis, who could not provide any additional outcome data, nor could they indicate whether the design concerned a cross-over or a parallel RCT

Lewis 1988

Published abstract addressing the same cross-over RCT reported by Lewis 1994

Lewis 1994

Cross-over RCT reporting pooled results after completion of all phases. Contact established with Daniel and Beverly Lewis, who were unable to provide results for the first phase (before cross-over)

Lone 2003

Not a randomised controlled study. Additional description: before-after study design that was incorrectly labelled as randomised study by original authors.

Lund 2005

Not concerning osteoarthritis

Macchione 1995

Not a randomised controlled trial (review)

Matti 1987

Not concerning osteoarthritis, not a randomised clinical trial. Tetanus-like faradisation electrostimulation with exercise after surgical removal of meniscus, primarily aiming at muscle enhancement. Active control with 10 Hz sinusoidal current application and exercise.

Miranda-Filloy 2005

Electrical muscle stimulation using sport400 (Complex), primarily aiming at muscle strengthening

Mont 2006

Not a randomised clinical trial. Description: comparative study with historical control evaluating pulsed electrostimulation.

Oldham 1995

Neuromuscular electrostimulation primarily aiming at muscle strengthening

Oldham 1997

Electrostimulation primarily aiming at muscle strengthening

Oosterhof 2008

Mixed population, only 4 out of 163 patients reported to have knee, hip or ankle OA

Paillard 2005

Not concerning osteoarthritis (healthy volunteers)

Picaza 1975

Not concerning osteoarthritis and not a randomised controlled trial

Salaj 2001

Not a randomised controlled trial, combined multiple interventions in both interventions and control group

Salim 1996

Not a randomised controlled trial (review)

Sluka 1998

Animal study

Sok 2007

Concerns chronic knee pain. First author was contacted by email to verify how many patients had osteoarthritis. No response received. Additional description: article in Korean, using a TENS device, abstract however suggests that parameters were set to strengthen muscles.

Svarcova 1988a

Use of active control groups. Additional description: controlled trial with groups receiving either galvanic electrostimulation or YES ultrasound or pulsed shortwaves. Within these groups, half of the patients received ibuprofen, half received placebo ibuprofen. It was unclear whether allocation was at random.

Svarcova 1988b

See Svarcova 1988a. Double publication of the same study, including the same number of patient and outcome data.

Svarcova 1990

Use of active control group. Additional description: galvanic electrostimulation versus electroacupuncture.

Talbot 2003

Neuromuscular electrostimulation primarily aiming at muscle strengthening

Tam 2004

No relevant pain or function outcomes used

Taylor 1981

Incomplete presentation of data. Additional description: cross-over randomised clinical trial presenting pooled results only. Contact established with Mark Hallett, who was unable to provide data concerning the first phase, before cross-over. We were unable to contact the other authors.

Tulgar 1991

Not concerning osteoarthritis

Volklein 1990

Use of active control group. Additional description: random allocation of patients to 4 different types of diadynamic current.

Weiner 2007

Not transcutaneous but periosteal (needle) application

Zivkovic 2005

Use of active control group. Additional description: the combination of low-energy laser, pulsed electromagnetic field and kinesitherapy was compared to the combination of electrotherapy, pulsed electromagnetic field and kinesitherapy.

OA = osteoarthritis
RCT = randomised controlled trial
TENS = transcutaneous electrical nerve stimulation



Characteristics of ongoing studies [ordered by study ID]

Fary 2008

Trial name or title

ACTRNI2607000492459

Methods

Double-blind, randomised placebo-controlled trial

Randomisation method: computer-generated block randomisation with stratification for gender, age and intensity of pain
Concealment of allocation: by independent administrator

Blinding: patients, those administering treatment/s, those assessing outcomes, those analysing results/data

Sample size calculation: reported

Analyses based on intention-to-treat principle

Trial duration: 26 weeks

Sponsored by: non-profit organisation Arthritis Australia and Physiotherapy Research Foundation 

Participants

70 patients with primary knee OA to be randomised
Study joints: 70 knees
Selection criteria: persistent, stable pain for minimum of 3 months, at least 25 mm on a 100 mm VAS

Interventions

Experimental intervention: pulsed electrostimulation, daily
Control intervention: sham pulsed electrostimulation, daily
Duration of treatment period: 26 weeks
Analgesics allowed and measured with diary

Device: Metron Digi-10s, adapted by engineer
Self-administered: yes
Waveform: pulsed, exponentially declining
Pulse width: not reported
Pulse frequency: 100 Hz
Amplitude: below sensory threshold
Duration of stimulation: minimally 7 hours per day
Electrodes: not reported
Electrode placement: not reported

Sham device: identical in appearance

Outcomes

Primary outcomes: conflicting information reported in Australian/New Zealand clinical trial register (ANZCTR) and subsequent publication in BMC. In ANZCR reported as pain on VAS, in BMC more than 2 primary outcomes are reported; pain (VAS and WOMAC), function (WOMAC), and patient global assessment (VAS). Main time points of interest are reported consistently as baseline, 4, 16 and 26 weeks.

Secondary outcomes: in ANZCTR reported as function (WOMAC) and patient global assessment (VAS); in BMC reported as stiffness (WOMAC 3.1), quality of life (SF-36), global perceived effect scale (GPES), physical activity (Human Activity Profile (HAP) questionnaire plus accelerometers

Safety outcomes: in BMC, the recording of adverse events was reported

Starting date

26th of September 2007

Contact information

Robyn E Fary
Curtin University of Technology, School of Physiotherapy,
Kent Street, Bentley, WA, 6102, Australia
Tel: 08 9266 3667
Email: R.Fary@curtin.edu.au

Notes

Status at 17 July 2009: open to recruitment



Palmer 2007

Trial name or title

ISRCTN12912789

Methods

A randomised, sham-controlled trial with 3 parallel arms

Randomisation method: not reported
Concealment of allocation: not reported

Blinding: not reported

Sample size calculation: not reported

Analyses: not reported whether is based on intention-to-treat principle

Trial duration: 6 weeks

Sponsored by: not reported

Participants

261 (87 in each arm) patients with primary knee OA to be randomised
Study joints: knees
Selection criteria: knee pain, radiographic (X-ray) evidence of osteophytes, and at least 1 of the following 3 criteria: 50 years or older, morning stiffness that lasts for less than 30 minutes, crepitus on active movement

Interventions

Experimental intervention: TENS, as much as needed and group education including self-efficacy and exercise training, once per week
Control intervention 1: Sham TENS, as much as needed and group education once per week, as described above
Control intervention 2: group education once per week, as described above
Duration of treatment period: 6 weeks
Analgesics: unclear wether analgesic intake is allowed and is measured

Device: not reported
Self-administered: yes
Waveform: not reported
Pulse width: not reported
Pulse frequency: not reported
Amplitude: "strong but comfortable" tingling sensation
Duration of stimulation: defined as "as much as needed"
Electrodes: not reported
Electrode placement: within or close to the site of pain

Sham device: identical in appearance, displays are active but there is no current output

Outcomes

Primary outcome: WOMAC function subscale (at baseline, 3, 6, 12 and 24 weeks)

Secondary outcomes:
1. Total WOMAC score and WOMAC pain and stiffness subscale scores (at baseline, 3, 6, 12 and 24 weeks)
2. Knee extensor torque (quadriceps strength) (at baseline, 3, 6, 12 and 24 weeks)
3. Patient global assessment of change (at 3, 6, 12 and 24 weeks)
4. Self-efficacy for exercise (at baseline and 24 weeks)
5. Self-reported exercise adherence (at baseline, 3, 6, 12 and 24 weeks)
6. Logged TENS usage time (at 6 weeks)

Starting date

1 October 2007

Contact information

Dr Shea Palmer
Faculty of Health and Social Care
University of the West of England
Blackberry Hill
Bristol
BS16 1DD
United Kingdom
Tel  +44 (0)117 328 8919
Email  Shea.Palmer@uwe.ac.uk 

Notes

Status at 17 July 2009: completed at 30 June 2009

OA = osteoarthritis
TENS = transcutaneous electrical nerve stimulation
VAS = visual analogue scale



Resumen de los hallazgos

Summary of findings for the main comparison. 

Any type of transcutaneous electrostimulation compared with sham or no intervention for osteoarthritis of the knee

Patient or population: patients with osteoarthritis

Settings: physical therapy practice of outpatient clinic

Intervention: any type of transcutaneous applied electrostimulation

Comparison: sham or no specific intervention

Outcomes

Illustrative comparative risks* (95% CI)

Relative effect
(95% CI)

No of participants
(studies)

Quality of the evidence
(GRADE)

Comments

Assumed risk*

Corresponding risk

Sham or no specific intervention

Any type of transcutaneous electrostimulation

Pain

Various pain scales

Median follow-up: 4 weeks

-1.8 cm change on 10 cm VAS1

29% improvement

-2.0 cm change
(Δ -0.2 cm, -1.2 to 0.8 cm)2

33% improvement
(Δ +4%, -13% to +20%)3

SMD -0.07 (-0.46 to 0.32)

726
(16 studies)

+OOO
very low4

Little evidence of beneficial effect (NNT: not statistically significant)

The estimated pain in the intervention group of large trials was derived from meta-regression using the standard error as independent variable

Function

Various validated function scales

Median follow-up: 4 weeks

-1.2 units on WOMAC
(range 0 to 10)1

21% improvement

-2.3 units on WOMAC
(Δ -1.1, -1.6 to -0.6)5

41% improvement
(Δ +20%, +11% to +29%)6

SMD -0.34
(-0.54 to -0.14)

407
(9 studies)

+OOO
very low7

NNT: 29 (95% CI 19 to 69)8

Number of patients experiencing any adverse event

Median follow-up: 4 weeks

150 per 1000 patient-years1

153 per 1000 patient-years
(80 to 296)

RR 1.02 (0.53 to 1.97)

175
(3 studies)

++OO
low9

No evidence of harmful effect

(NNH: not statistically significant)

Number of patients withdrawn or dropped out because of adverse events

Median follow-up: 4 weeks

17 per 1000 patient-years1

16 per 1000 patient-years
(3 to 102)

RR 0.97 (0.16 to 6.00)

363
(8 studies)

+++O
moderate10

No evidence of harmful effect

(NNH: not statistically significant)

Number of patients experiencing any serious adverse event

Median follow -up: 4 weeks

4 per 1000 patient-years1

1 per 1000 patient-years
(0 to 29)

RR 0.33 (0.02 to 7.32)

195
(4 studies)

++OO
low11

No evidence of harmful effect

(NNH: not statistically significant)

*The basis for the assumed risk in the safety outcomes (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI).

CI: confidence interval; GRADE: GRADE Working Group grades of evidence (see explanations); NNT: number needed to treat; NNH: number needed to harm; RR: risk ratio; SMD: standardised mean difference

GRADE Working Group grades of evidence
High quality (++++): Further research is very unlikely to change our confidence in the estimate of effect.
Moderate quality (+++O): Further research is likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and may change the estimate.
Low quality (++OO): Further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate.
Very low quality (+OOO): We are very uncertain about the estimate.

1 Median reduction as observed across control groups in large osteoarthritis trials (Nuesch 2009).
2 Standardised mean differences (SMDs) were back-transformed onto a 10 cm visual analogue scale (VAS) on the basis of a typical pooled SD of 2.5 cm in trials that assessed
pain using a VAS, and expressed as change based on an assumed standardised reduction of 0.72 standard deviation units in the control group.
3 The median observed pain score at baseline across control groups in large osteoarthritis trials was 6.1 cm on a 10 cm VAS (Nuesch 2009).
4 Downgraded (3 levels) because the effect was estimated from a meta-regression model using the standard error as independent variable and because included trials were generally of low quality and small sample size: only 2 out of 16 trials used adequate concealment of allocation, only 3 performed analyses according to the intention-to-treat principle, and the presence of large between trial heterogeneity.
5 Standardised mean differences (SMDs) were back-transformed onto a 0 to 10 standardised WOMAC function score on the basis of a typical pooled SD of 2.1 in trials that
assessed function on WOMAC function scale and expressed as change based on an assumed standardised reduction of 0.58 standard deviation units in the control group.
6 The median observed standardised WOMAC function score at baseline across control groups in large osteoarthritis trials was 5.6 units (Nuesch 2009).
7 Downgraded (3 levels) because included trials were generally of low quality and small sample size: 1 out of 9 studies used adequate concealment of allocation methods, only 2 performed analyses according to the intention-to-treat principle, presence of moderate between trial heterogeneity, 9 out of 18 studies reported this outcome, likely leading to selective outcome reporting bias.
8 Absolute response risks for function in the control groups were assumed 26% (see Methods section).
9 Downgraded (2 levels) because the confidence interval crosses no difference in the pooled estimate, 1 out of 3 studies included all patients in this analysis, 3 out of 18 studies reported this outcome, likely leading to selective outcome reporting bias.
10 Downgraded (1 level) because the confidence interval of the pooled estimate is wide and crossed no difference, 8 out of 18 studies reported this outcome, possibly leading to selective outcome reporting bias.
11 Downgraded (2 levels) because 4 out of 18 studies reported this outcome, possibly leading to selective outcome reporting bias, the confidence interval of the pooled estimate is wide and crossed no difference.



Table 1. Results of stratified analyses of pain outcomes

Variable

N of trials

N of patients
(experimental)

N of patients
(control)

Pain intensity

Heterogeneity

P for interaction

n

n

n

SMD (95% CI)

I2 (%)

 

All trials

16

440

286

 -0.86 (-1.23 to -0.49)

80%

Allocation concealment

0.47

Adequate

2

79

39

-0.52 (-0.91 to -0.13)

0%

Inadequate or unclear

14

361

247

-1.03 (-1.49 to -0.57)

84%

Type of control intervention*

0.12

Sham intervention

12

354

216

-1.13 (-1.59 to -0.67)

82%

No control intervention

5

86

70

-0.31 (-0.80 to 0.19)

58%

Blinding of patients

0.37

Adequate

11

309

205

-1.05 (-1.52 to -0.59)

82%

Inadequate or unclear

6

131

79

-0.63 (-1.31 to 0.05)

81%

Use of analgesic cointerventions

0.36

Similar between groups

4

124

83

-0.57 (-1.16 to 0.02)

74%

Not similar or unclear

12

316

23

-1.10 (-1.60 to -0.59)

84%

Intention-to-treat analysis

0.73

Yes

3

83

63

-0.76 (-1.43 to -0.09)

72%

No or unclear

13

357

223

-1.00 (-1.48 to -0.53)

84%

Type of ES**

0.94

High frequency TENS

8

177

139

-0.82 (-1.51 to -0.12)

86%

Burst TENS

2

39

38

-0.85 (-1.32 to -0.38)

0%

Modulation TENS

1

13

3

-1.41 (-2.92 to 0.10)

N/A

Low frequency TENS

3

46

40

-0.82 (-1.29 to -0.34)

0%

Interferential current stimulation

4

88

44

-1.20 (-1.99 to -0.42)

71%

Pulsed ES

2

77

52

-0.41 (-0.77 to -0.05)

0%

Duration of ES per session†

0.69‡

≤ 20 minutes

8

166

112

-0.95 (-1.55 to -0.35)

78%

30 to 40 minutes

6

156

99

-1.45 (-2.28 to -0.62)

85%

≥ 60 minutes

4

118

91

-0.47 (-0.96 to 0.02)

58%

Number of sessions per week

0.90‡

≤ 3

6

163

91

-0.81 (-1.48 to -0.14)

82%

4 to 6

7

182

125

-1.33 (-2.11 to -0.54)

88%

≥ 7

3

96

70

-0.51 (-0.83 to -0.19)

0%

Duration of ES per week***

0.74‡

≤1 hour

5

123

71

-0.85 (-1.72 to 0.01)

86%

> 1 to 5 hours

8

180

122

 -1.42 (-2.11 to -0.74)

81%

> 5 hours

5

137

109

-0.53 (-0.96 to -0.11)

55%

Duration of treatment period

0.14

< 4 weeks

7

190

114

-1.39 (-2.13 to -0.66)

86%

≥ 4 weeks

9

250

172

-0.64 (-1.06 to -0.22)

75%

ES: electrostimulation; *In Cheing 2002, two independent comparisons contributed in the two different strata. **Adedoyin 2005, Grimmer 1992 and Law 2004 contributed to two, two and three different strata: high-frequency TENS and interferential current stimulation, high-frequency TENS and burst, and high-, low-frequency and modulation TENS, respectively. † = Cheing 2003 contributed to all three different strata, with the same 8 control patients displayed in each stratum. ‡ = P values from test for trend.



Table 2. Results of stratified analyses of function

Variable

N of trials

N of patients
(experimental)

N of patients
(control)

Function

Heterogeneity

P for interaction

 

SMD (95% CI)

I2 (%)

 

All trials

9

226

181

 -0.34 (-0.54 to -0.14)

0%

Allocation concealment

0.88

Adequate

1

39

19

-0.29 (-0.85 to 0.26)

N/A

Inadequate or unclear

8

187

162

-0.34 (-0.56 to -0.12)

5%

Type of control intervention

0.14

Sham intervention

5

151

120

-0.46 (-0.70 to -0.21)

0%

No control intervention

4

75

61

-0.10 (-0.45 to 0.24)

0%

Blinding of patients

0.14

Adequate

5

151

120

-0.46 (-0.70 to -0.21)

0%

Inadequate or unclear

4

75

61

-0.10 (-0.45 to 0.24)

0%

Use of analgesic cointerventions

0.95

Similar between groups

2

69

48

-0.33 (-0.70 to 0.05)

0%

Not similar or unclear

7

157

133

-0.34 (-0.60 to -0.08)

15%

Intention-to-treat analysis

0.76

Yes

2

40

42

-0.28 (-0.71 to 0.16)

0%

No or unclear

7

186

139

-0.35 (-0.58 to -0.12)

5%

Type of ES**

0.32

High frequency TENS

4

84

70

-0.18 (-0.50 to 0.14)

0%

Burst TENS

0

Modulation TENS

0

Low frequency TENS

1

25

25

-0.88 (-1.46 to -0.30)

N/A

Interferential current stimulation

3

40

34

-0.27 (-0.75 to 0.20)

0%

Pulsed ES

2

77

52

-0.36 (-0.72 to -0.00)

0%

Duration of ES per session

0.80‡

≤ 20 minutes

5

100

86

-0.29 (-0.69 to 0.11)

44%

30 to 40 minutes

2

49

43

-0.37 (-0.79 to 0.04)

0%

≥ 60 minutes

2

77

52

-0.36 (-0.72 to -0.00)

0%

Number of sessions per week

0.32‡

≤ 3

4

75

61

-0.10 (-0.45 to 0.24)

0%

4 to 6

3

74

68

-0.54 (-0.88 to -0.20)

2%

≥ 7

2

77

52

-0.36 (-0.72 to -0.00)

0%

Duration of ES per week

0.32‡

≤ 1 hour

4

75

61

-0.10 (-0.45 to 0.24)

0%

> 1 to 5 hours

3

74

68

-0.54 (-0.88 to -0.20)

2%

> 5 hours

2

77

52

-0.36 (-0.72 to -0.00)

0%

Duration of treatment period

0.18

< 4 weeks

3

74

68

-0.54 (-0.88 to -0.20)

2%

≥ 4 weeks

6

152

113

-0.23 (-0.47 to 0.02)

0%

ES: electrostimulation; **Adedoyin 2005 contributed to two different strata: high-frequency TENS and interferential current stimulation; ‡ = P values from test for trend.



Figuras

Figure 1

Flow chart


Figure 1


Figure 2

Methodological characteristics and source of funding of included trials. (+) indicates low risk of bias, (?) unclear and (-) a high risk of bias on a specific item.


Figure 2


Figure 3

Forest plot of 16 trials comparing the effects of any type of transcutaneous electrostimulation and control (sham or no intervention) on knee pain. Values on x-axis denote standardised mean differences. The plot is stratified according to type of electrostimulation. Law 2004 reported on knee level, we inflated the standard error with sqrt(number knees)/sqrt(number patients) to correct for clustering of knees within patients. Adedoyin 2005 and Cheing 2002 contributed with two comparisons each. In Adedoyin 2005, the standard error was inflated and the number of patients in the control group was halved to avoid duplicate counting of patients when including 2 both comparisons in the overall meta-analysis. Data relating to the 3, 2, 3 and 4 active intervention arms in Cheing 2003, Grimmer 1992, Law 2004 and Defrin 2005, respectively, were pooled.


Figure 3


Figure 4

Funnel plot for effects on knee pain.
Numbers on x-axis refer to standardised mean differences (SMDs), on y-axis to standard errors of SMDs.


Figure 4


Figure 5

Forest plot of 8 trials comparing patients withdrawn or dropped out because of adverse events between any transcutaneous electrostimulation and control (sham or no intervention). Values on x-axis denote risk ratios. Risk ratios could not be estimated in 5 trials, because no drop-out occurred in either group. The plot is stratified according to type of electrostimulation. Data relating to the 3 and 2 active intervention arms in Cheing 2003 and Grimmer 1992, respectively, were pooled.


Figure 5


Figure 6

Forest plot of 9 trials comparing the effects of any type of transcutaneous electrostimulation and control (sham or no intervention) on function. Values on x-axis denote standardised mean differences. The plot is stratified according to type of electrostimulation. In Adedoyin 2005, the standard error was inflated and the number of patients in the control group was halved to avoid duplicate counting of patients when including both comparisons in the overall meta-analysis.


Figure 6


Figure 7

Funnel plot for effects on functioning of the knee.
Numbers on x-axis refer to standardised mean differences (SMDs), on y-axis to standard errors of SMDs.


Figure 7


Figure 8

Forest plot of 3 trials comparing patients experiencing any adverse event between any transcutaneous electrostimulation and control (sham or no intervention). Values on x-axis denote risks ratios. The risk ratio in one TENS trial could not be estimated because no adverse event occurred in either group. The plot is stratified according to type of electrostimulation.


Figure 8


Figure 9

Forest plot of 4 trials comparing patients experiencing any serious adverse event between any transcutaneous electrostimulation and control (sham or no intervention). Values on x-axis denote risk ratios. Risk ratios could not be estimated in 3 trials, because no serious adverse event occurred in either group. The plot is stratified according to type of electrostimulation. Data relating to the 3 active intervention arms in Cheing 2003 were pooled.


Figure 9


Analysis 1.1

Comparison 1 Any type of transcutaneous electrostimulation versus control, Outcome 1 Pain.


Analysis 1.1


Analysis 1.2

Comparison 1 Any type of transcutaneous electrostimulation versus control, Outcome 2 Number of patients withdrawn or dropped out because of adverse events.


Analysis 1.2


Analysis 1.3

Comparison 1 Any type of transcutaneous electrostimulation versus control, Outcome 3 Function.


Analysis 1.3


Analysis 1.4

Comparison 1 Any type of transcutaneous electrostimulation versus control, Outcome 4 Number of patients experiencing any adverse event.


Analysis 1.4


Analysis 1.5

Comparison 1 Any type of transcutaneous electrostimulation versus control, Outcome 5 Number of patients experiencing any serious adverse event.


Analysis 1.5