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Intervenciones para reemplazar los dientes perdidos: antibióticos en el momento de colocar los implantes dentales para prevenir las complicaciones

Esposito Marco, Grusovin Maria Gabriella, Talati Minesh, Coulthard Paul, Oliver Richard, Worthington Helen V
Fecha de la modificación significativa más reciente: 13 de mayo de 2008

Esta revisión debería citarse como: Esposito Marco, Grusovin Maria Gabriella, Talati Minesh, Coulthard Paul, Oliver Richard, Worthington Helen V. Intervenciones para reemplazar los dientes perdidos: antibióticos en el momento de colocar los implantes dentales para prevenir las complicaciones (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Los fracasos de algunos implantes dentales pueden deberse a la contaminación bacteriana del sitio de la inserción del implante. Las infecciones alrededor de los biomateriales son difíciles de tratar y casi todos los implantes infectados tienen que ser retirados. En general, la profilaxis con antibióticos en cirugía está solamente indicada en los pacientes con riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa, en pacientes con inmunidad disminuida, cuando la cirugía se realiza en sitios infectados, en casos de intervenciones quirúrgicas prolongadas y cuando se implantan materiales extraños. Se han indicado varios regímenes de antibióticos profilácticos por vía sistémica para reducir las infecciones después de la colocación de implantes dentales. En el caso de que se tenga que usar un antibiótico, los protocolos más recientes han recomendado la profilaxis a corto plazo. Con la administración de los antibióticos pueden ocurrir efectos adversos, que van desde diarreas hasta reacciones alérgicas con peligro para la vida. Otra preocupación importante asociada con la extensión en gran escala del uso de los antibióticos es la selección de cepas de bacterias resistentes a los antibióticos. El uso de antibióticos profilácticos en la colocación de implantes dentales es controvertido.

Objetivos

Evaluar los efectos beneficiosos o perjudiciales de los antibióticos profilácticos sistémicos en la colocación de implantes dentales versus ningún antibiótico/ placebo y, si los antibióticos son beneficiosos, encontrar qué tipo, dosis y duración es la más efectiva.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE y en EMBASE hasta 9 enero 2008. Se realizaron búsquedas manuales en varias revistas de odontología. No hubo ninguna restricción de idioma.

Criterios de selección

Ensayos clínicos controlados con asignación al azar (ECAs) con al menos tres meses de seguimiento que comparen la administración de varios regímenes antibióticos profilácticos versus ningún antibiótico o placebo en pacientes a los que se les coloca un implante dental. Las medidas de resultado fueron fracasos de las prótesis, fracasos de los implantes, infecciones posoperatorias y efectos adversos (gastrointestinales, hipersensibilidad, etc.).

Recopilación y análisis de datos

Dos revisores realizaron de forma independiente y por duplicado el cribado de los estudios elegibles, la evaluación de la calidad metodológica de los ensayos y la extracción de datos. Los resultados se expresaron como modelos de efectos aleatorios mediante los cocientes de riesgos (CR) para los resultados dicotómicos, con intervalos de confianza (IC) del 95%. Se investigaría la heterogeneidad incluyendo los factores clínicos y metodológicos.

Resultados principales

Se identificaron dos ECAs: uno que comparó 2 g de amoxicilina preoperatoria versus placebo (316 pacientes) y otro que comparó 2 g de amoxicilina preoperatoria más 500 mg cuatro veces al día durante dos días versus ningún antibiótico (80 pacientes). Los metanálisis de los dos ensayos mostraron un número mayor y estadísticamente significativo de pacientes que presentaron fracasos de los implantes en el grupo que no recibió antibióticos: CR 0,22 (IC del 95%: 0,06 a 0,86). El número necesario a tratar (NNT) para evitar que un paciente presente un fracaso del implante es 25 (IC del 95%: 13 a 100), según una tasa de fracaso del implante del 6% en los pacientes que no recibieron antibióticos. Las otras medidas de resultado no fueron estadísticamente significativos, y sólo se registraron dos eventos adversos menores, uno de los cuales ocurrió en el grupo placebo.

Conclusiones de los autores

Hay algunas pruebas que indican que 2 g de amoxicilina administrados por vía oral una hora antes de la operación reducen significativamente los fracasos de los implantes dentales colocados en condiciones habituales. Aún no está claro si los antibióticos postoperatorios son beneficiosos, y cuál es el antibiótico más efectivo. Pudiera ser recomendable indicar el uso de una dosis de antibióticos profilácticos antes de la colocación de los implantes dentales.

Esta revisión debería citarse como:
Esposito Marco, Grusovin Maria Gabriella, Talati Minesh, Coulthard Paul, Oliver Richard, Worthington Helen V Intervenciones para reemplazar los dientes perdidos: antibióticos en el momento de colocar los implantes dentales para prevenir las complicaciones (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Los dientes perdidos pueden algunas veces ser reemplazados con implantes dentales, en los que se puede fijar una corona, un puente o una dentadura. Las bacterias introducidas durante la colocación de los implantes pueden producir una infección y en algunas ocasiones dar lugar al fracaso del implante. Al parecer, la administración oral de 2 g de amoxicilina una hora antes de la colocación de los implantes dentales es efectiva para reducir los fracasos de los implantes. Más específicamente, la administración de antibióticos a 25 pacientes evitará que un paciente presente una pérdida temprana del implante. Aún no está claro si los antibióticos postoperatorios proporcionan algún beneficio adicional.


ANTECEDENTES

Los implantes dentales se usan ampliamente para reemplazar los dientes perdidos. A pesar de las altas tasas de éxito publicadas en la literatura, se producen fracasos en los implantes (Esposito 1998a). Se supone, que cierto número de implantes dentales perdidos precozmente se debe a la contaminación bacteriana del sitio de inserción del implante. (Esposito 1998b). Se sabe que las infecciones en torno de los biomateriales son muy difíciles de tratar y que todos los implantes infectados tienen que ser retirados tarde o temprano (Esposito 1998b). La probabilidad de una infección alrededor del implante dental está influenciada por las habilidades quirúrgicas (las intervenciones traumáticas y prolongadas son más susceptibles de infectarse) y por el grado de asepsia. En general, la profilaxis antibiótica en cirugía sólo está idicada en las siguientes situaciones: en los pacientes con riesgo de endocarditis, en los que tienen una respuesta inmune disminuida, cuando se realiza la intervención en sitios infectados, en intervenciones amplias y prolongadas o cuando se implantan materiales extraños de gran tamaño.

Se han recomendado diversos regímenes de antibióticos sistémicos profilácticos para reducir las infecciones después de colocar los implantes dentales. Al principio se recomendaban antibióticos preoperatorios y hasta diez días después de la operación; uno de los protocolos que más se ha utilizado ha sido la administración de 2 g de fenoximetilpenicilina (penicilina V) por vía oral aproximadamente una hora antes de la operación, seguidos de 2 g dos veces al día durante diez días (Adell 1985). Los protocolos más recientes (Flemmig 1990) han recomendado la profilaxis a corto plazo: 2 g de penicilina V (o amoxicilina o amoxicilina/ácido clavulánico) administrada por vía oral, una hora antes de la cirugía y 500 mg de penicilina V cuatro veces al día durante un día. La administración de la profilaxis no se debe extender más allá de los primeros tres días después de la operación, ya que no se obtiene una protección adicional.

Mientras que por una parte es importante reducir el riesgo de fracasos de los implantes, también es razonable reducir el uso de los antibióticos porque pueden ocurrir efectos adversos. Las complicaciones que más frecuentemente se han asociado con el uso de los antibióticos van desde las diarreas hasta las reacciones alérgicas con riesgo para la vida. Otra preocupación importante asociada con la extensión en gran escala del uso de los antibióticos es la selección de cepas de bacterias resistentes a los antibióticos.

El uso de los antibióticos en la colocación de implantes dentales es controvertido y algunos ensayos clínicos controlados han producido resultados contradictorios (Dent 1997; Gynther 1998; Laskin 2000; Binahmed 2005). El primer estudio sobre este tema (Dent 1997) evaluó el éxito del implante en la conexión al pilar (de cuatro a seis meses después de la colocación del implante) y comparó diversas dosis y antibióticos administrados en el período pre y postoperatorio, en la mayoría de los casos, versus ningún antibiótico o antibióticos administrados a una dosis insuficiente en un número desconocido de pacientes (2641 implantes). Ocurrieron significativamente menos fracasos en el grupo de antibiótico (1,5% versus 4%). El estudio se actualizó mediante una segunda publicación (Laskin 2000) que presentó datos del seguimiento de tres años después de la colocación. Hubo 387 pacientes (1743 implantes) en los grupos de antibióticos y 315 pacientes (1247 implantes) en el grupo control. Los resultados indicaron menos fracasos cuando se utilizaron antibióticos (4,6% versus 10%). Este ensayo multicéntrico se describió inicialmente como un ensayo controlado con asignación al azar (ECA), pero en realidad los dentistas fueron libres de elegir cuándo administrar los antibióticos, qué antibióticos administrar y qué dosis utilizar. Además, la evaluación no estaba cegada y los pacientes no se consideraron la unidad estadística del análisis, por lo que no se tuvo en cuenta la posible agrupación de los fracasos. En un estudio clínico controlado retrospectivo (Gynther 1998) 147 pacientes (790 implantes) que recibieron 1 g de fenoximetilpenicilina una hora antes de la operación y 1 g cada ocho horas después de la operación, durante diez días, se compararon con 132 pacientes (664 implantes) que no recibieron antibióticos. Ambos grupos recibieron tratamiento en el mismo centro pero en diferentes puntos temporales (grupo antibiótico entre 1980 y 1985; grupo ningún antibiótico entre 1991 y 1995). No se informaron diferencias en las tasas de supervivencia. En otro estudio clínico controlado, multicéntrico y prospectivo (Binahmed 2005), se comparó una dosis única preoperatoria de penicilina G o V (1 000 000 unidades) o 600 mg de clindamicina versus una dosis preoperatoria idéntica más 300 mg de penicilina V por vía oral cuatro veces al día, o en el caso de alergia a la penicilina, 150 mg de clindamicina por vía oral, tres veces al día durante siete días. Se le administró una dosis única a 125 pacientes (445 implantes), mientras que 90 pacientes (302 implantes) recibieron antibióticos profilácticos a largo plazo. Sólo se evaluaron complicaciones biológicas a la semana, a las dos semanas e inmediatamente antes de la conexión al pilar. No hubo diferencias con respecto a las complicaciones biológicas: tres dehiscencias de la herida en cada grupo, un paciente del grupo antibiótico desarrolló una infección a largo plazo. Los autores concluyeron que el uso de antibióticos profilácticos a largo plazo no mostró ventajas ni beneficios sobre una dosis única, aunque no se evaluó el éxito del implante, que debería haber sido la medida de resultado primaria. Desafortunadamente, todos los estudios tuvieron grandes sesgos en su metodología, por lo que es posible cuestionar la validez de sus conclusiones. Una revisión sistemática reciente sobre este tema concluyó que hay pocas pruebas para el uso de antibióticos profilácticos en la odontología general y recomendó monitorizar el uso de antibióticos entre los odontólogos (Schwartz 2007). Sería útil conocer si el uso profiláctico de los antibióticos es efectivo para reducir las infecciones postoperatorias y los fracasos de los implantes dentales y cuál es el antibiótico más efectivo, en qué dosis y por cuánto tiempo.


OBJETIVOS

CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

Ensayos clínicos controlados con asignacion al azar con un período de seguimiento de al menos tres meses.

Tipos de participantes

Cualquier grupo de pacientes sometidos a implantes dentales.

Tipos de intervención

  • La administración profiláctica de antibióticos versus no antibióticos o placebo.
  • Administración de diferentes antibióticos.
  • Administración de diferentes dosis o por un tiempo diferente.

Tipos de medidas de resultado

  • Prótesis que no se pudieron colocar, o fracasos de la prótesis si fueron secundarios al implante.
  • Movilidad del implante y pérdida de implantes estables producidas por la reabsorción progresiva del hueso marginal o infección.
  • Infecciones postoperatorias.
  • Eventos adversos (gastrointestinales, hipersensibilidad, etc.).


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Oral Health Group

Para la identificación de los estudios incluidos en esta revisión o considerados para la misma se desarrollaron estrategias de búsqueda detallada para cada base de datos consultada. Éstas se basaron en la estrategia de búsqueda desarrollada para MEDLINE (OVID), pero revisadas adecuadamente para cada base de datos. La estrategia de búsqueda utilizó una combinación de vocabulario controlado y términos de texto libre y se realizó con un filtro desarrollado por especialistas Cochrane en información y corregido por el Grupo Cochrane de Salud Oral. Los detalles se proporcionan en el "Apéndice 1" y en el "Apéndice 2".

Bases de datos consultadas

Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Salud Oral (Cochrane Oral Health Group) (9 de enero de 2008).
Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library 2007, número 4).
MEDLINE (1966 hasta el 9 enero 2008).
EMBASE (1980 hasta el 9 enero 2008).
La búsqueda electrónica más reciente se realizó el 9 de enero de 2008.

Idioma

No hubo ninguna restricción de idioma.

Estudios no publicados

Se escribió a todos los autores de los ensayos controlados con asignación al azar (ECAs) identificados, se examinaron las bibliografías de todos los ECAs identificados y de los artículos de revisión pertinentes, y se utilizaron contactos personales en un intento por identificar ECAs no publicados o en curso. En la primera versión de esta revisión, también se escribió a más de 55 fabricantes de implantes dentales y se solicitó información sobre ensayos por medio de un grupo de discusión en Internet (implantology@yahoogroups.com), sin embargo, este procedimiento se interrumpió debido a la escasa información obtenida.

Búsqueda manual

Los detalles de las revistas que fueron revisadas manualmente por el programa en curso del Grupo de Salud Oral se presentan en el sitio web: http://www.ohg.cochrane.org/.
Las siguientes revistas fueron identificadas como potencialmente importantes para la búsqueda manual para esta revisión: British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Clinical Implant Dentistry and Related Research, Clinical Oral Implants Research, EuropeanJournal of Oral Implantology, Implant Dentistry, International Journal of Oral and Maxillofacial Implants, International Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry, International Journal of Prosthodontics, Journal of Clinical Periodontology, Journal of Dental Research, Journal of Oral Implantology, Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, Journal of Periodontology y Journal of Prosthetic Dentistry. Las revistas que no fueron revisadas como parte del Programa Cochrane de Búsqueda Manual en Revistas, fueron revisadas manualmente por un revisor hasta el mes en el cual se realizó la última búsqueda electrónica.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de estudios

Dos revisores de forma independiente examinaron los títulos y los resúmenes (cuando estuvieron disponibles) de todos los informes identificados mediante las búsquedas electrónicas. Se obtuvo el informe completo de los estudios que parecían cumplir con los criterios de inclusión o de los cuales no había datos suficientes en el título y el resumen para tomar una decisión clara. Dos revisores evaluaron en forma independiente los informes completos obtenidos a partir de todos los métodos electrónicos y otros métodos de búsqueda, para establecer si los ensayos cumplieron o no con los criterios de inclusión. Los desacuerdos fueron resueltos mediante discusiones. Cuando no se llegó a una solución, se consultó a un tercer revisor. Todos los estudios que cumplían con los criterios de inclusión fueron evaluados para establecer su validez y para la extracción de los datos. Los estudios rechazados en esta etapa o en etapas posteriores se registraron en la tabla de estudios excluidos, junto con las razones de su exclusión.

Extracción de los datos

Dos autores de la revisión extrajeron los datos de forma independiente, mediante el uso de formularios de extracción de datos especialmente diseñados para tal fin. Se realizaron pruebas previas con los formularios de extracción de datos con varios estudios y se modificaron según necesidades antes de su uso. Se discutieron los desacuerdos y se consultó a un tercer revisor cuando fue necesario. Se estableció contacto con todos los autores para obtener aclaraciones o información que faltaba. Si no se alcanzó un acuerdo, se excluyeron los datos hasta que fueran aclarados.

Se registraron los siguientes datos de cada ensayo.

  • Año de publicación, país de origen y fuente de financiación del estudio.
  • Detalles de los participantes que incluyen características demográficas, fuente de reclutamiento y criterios para la inclusión.
  • Detalles del tipo de intervención.
  • Detalles de las medidas de resultado informadas, que incluían el método de evaluación y los intervalos de tiempo.

Evaluación de la calidad

Dos revisores realizaron de forma independiente y por duplicado la evaluación de la calidad de los ensayos incluidos como parte del proceso de extracción de datos. Cuando el artículo a evaluar tenía uno o más revisores en la lista de autores, el mismo se evaluó de forma independiente sólo por revisores no involucrados en los ensayos.

Se examinaron tres criterios de calidad principales.
1) Ocultación de la asignación, registrada como:
(A) Adecuada
(B) Incierto
(C) Inadecuada. La ocultación de la asignación se consideró adecuada cuando fue centralizada (p.ej., asignación por una oficina central sin conocimiento de las características de los sujetos); asignación al azar controlada por farmacia; envases idénticos prenumerados o codificados administrados de forma consecutiva a los participantes; utilización de un sistema informatizado local combinado con asignaciones que se guardan en archivos electrónicos ilegibles y cerrados, a los cuales puede accederse únicamente después de que se introdujeron las características de un paciente reclutado; sobres secuencialmente numerados, cerrados y oscuros; y otros métodos similares a los enumerados con anterioridad, junto con la garantía de que la persona que generó el esquema de asignación no lo administró. Algunos mecanismos pueden ser innovadores y no adecuarse a ninguno de los enfoques anteriores, pero pueden igualmente proporcionar un método de ocultación adecuado. Los enfoques de la ocultación de la asignación que se consideraron claramente inadecuados incluyeron: alternancia, uso de números de historias clínicas, fechas de nacimiento o día de la semana y cualquier procedimiento que fuera completamente transparente antes de la asignación, como una lista abierta de números aleatorios. Idealmente se debería haber utilizado un placebo. Los artículos o autores que declararon la implementación de procedimientos para la ocultación de la asignación, pero que no proporcionaron detalles sobre cómo se realizaron, se codificaron como "inciertos".

(2) Tratamiento cegado a los evaluadores de resultados, registrado como:
(A) Sí
(B) No
(C) Incierto.

(3) Participantes cegados al tratamiento, registrado como:
(A) Sí
(B) No
(C) Incierto.

(4) Cumplimiento del seguimiento (¿hay una explicación clara para los retiros y los abandonos en cada grupo de tratamiento?), evaluada como:
(A) Sí. Cuando se proporcionan explicaciones claras para los abandonos, debe realizarse una evaluación subjetiva adicional del riesgo de sesgo para evaluar los motivos de los abandonos.
(B) No.

Después de considerar la información adicional proporcionada por los autores de los ensayos, los estudios se agruparon en las siguientes categorías:
(A) Bajo riesgo de sesgo (sesgo posible, sin probabilidad de afectar seriamente los resultados) si se cumplían todos los criterios.
(B) Alto riesgo de sesgo (sesgo posible que debilita gravemente la confianza en los resultados), si uno o más criterios no se cumplieron.

Se realizó una evaluación adicional de la calidad para evaluar los cálculos del tamaño de la muestra, las definiciones de los criterios de exclusión/inclusión y la comparabilidad de los grupos control y de tratamiento, al ingreso. Los criterios de evaluación de la calidad se probaron en una prueba piloto con el uso de varios artículos.

Síntesis de los datos

Para cada medida de resultado, todos los cuales fueron binarios, la estimación del efecto de una intervención se expresó como cocientes de riesgos con intervalos de confianza del 95%. Se calcularon los números necesarios a tratar (NNT) para los pacientes con fracaso de los implantes. La unidad estadística fue el paciente y no el implante (s). Los metanálisis se realizaron solamente si había estudios con comparaciones similares que informaron las mismas medidas de resultado. Los cocientes de riesgos para los datos dicotómicos se combinaron mediante un modelo de efectos aleatorios. Se siguieron las recomendaciones del Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.0.0 (Higgins 2008) para los estudios con recuentos de 0 en las celdas. Se agregó un valor fijo de 0,5 a todas las células con recuentos de 0 y los cocientes de riesgo se calcularon con el programa estadístico RevMan. Si no había eventos en ambos brazos no se realizaron cálculos porque en esta situación el estudio no proporciona indicaciones de la dirección o la magnitud del efecto relativo del tratamiento.

La significación de las discrepancias en las estimaciones de los efectos del tratamiento de los diferentes ensayos se evaluó mediante la prueba Cochran para la heterogeneidad y la estadística I2, que describe el porcentaje de la variación total entre los estudios que se debe a la heterogeneidad, en lugar de al azar. La heterogeneidad clínica se evaluó mediante el análisis de los tipos de participantes e intervenciones para todas las medidas de resultado en cada estudio. Se propuso emprender un análisis de sensibilidad para examinar el efecto de la evaluación de la calidad de los estudios sobre las estimaciones globales del efecto. Además, se analizó el efecto de incluir bibliografía no publicada en los resultados de la revisión. Hubo muy pocos ensayos para realizar estos análisis.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Ver: Características de los estudios incluidos.

Ver tabla "Características de los estudios incluidos ".

Características del contexto del ensayo y de los investigadores

Se identificaron e incluyeron dos ensayos controlados con asignación al azar (ECAs): un ensayo multicéntrico realizado en Italia (Esposito 2008a) y un estudio realizado en Bélgica (Abu-Ta'a 2008). Un ensayo (Esposito 2008a ) recibió el placebo y los antibióticos gratis de un paciente que trabajaba en una compañía farmacéutica que fabricaba fármacos genéricos, aunque se declaró que no recibió apoyo de fuentes comerciales cuyos productos se probaban en otro ensayo (Abu-Ta'a 2008). El ensayo multicéntrico se realizó en 11 instituciones privadas (Esposito 2008a) y el otro estudio ( Abu-Ta'a 2008) en un hospital universitario. Ambos estudios incluyeron sólo adultos.

Características de las intervenciones

Se pusieron a prueba las siguientes hipótesis.

(1) Si los antibióticos profilácticos son efectivos para reducir los fracasos y las complicaciones (dos ensayos).

  • Un ensayo (Abu-Ta'a 2008) comparó 2 g de amoxicilina administrada una hora antes de la operación más 500 mg de amoxicilina cuatro veces al día durante dos días versus ningún antibiótico. Todos los pacientes realizaron enjuagues con digluconato de clorhexidina durante un minuto inmediatamente antes de la cirugía y en el período postoperatorio dos veces al día durante siete a diez días. La piel perioral se desinfectó durante 30 segundos con bromuro de cetrimonio 0,5 y clorhexidina 0,05 en agua. Las medidas de asepsia incluyeron el uso de paños estériles alrededor de la boca del paciente, la cabeza y por encima del cuerpo del paciente en posición supina, una redecilla que cubría la boca y la nariz y dos puntas de succión (una sólo para la boca y una sólo para la herida). Las complicaciones postoperatorias se evaluaron a los siete a diez días y el éxito del implante a los cinco meses. Se desconoce el tipo de implante dental utilizado.

  • Un ensayo controlado con placebo (Esposito 2008a) comparó 2 g de amoxicilina administrada una hora antes de la operación con comprimidos de placebo idénticos. Una semana antes de la colocación del implante todos los pacientes recibieron al menos una sesión de instrucción de higiene bucodental y de ser necesario se realizó desbridamiento profesional. Todos los pacientes realizaron enjuagues con digluconato de clorhexidina durante un minuto inmediatamente antes de la cirugía y después de la operación dos veces al día durante al menos una semana. A los operadores se les permitió colocar y restaurar los implantes según sus procedimientos habituales. Las complicaciones postoperatorias se evaluaron a la semana y a las dos semanas, y el éxito del implante a los cuatro meses. Se utilizaron varias marcas de sistemas de implantes (Zimmer Dental, XiVE, Nobel Biocare, Intra-Lock, Camlog, Dyna, Biomet 3i y Endopore).

(2) Cuál es el antibiótico, la dosis y la duración más efectivos (ningún ensayo).

Características de las medidas de resultado

Duración del seguimiento

  • Cuatro meses después de la colocación del implante (Esposito 2008a).
  • Cinco meses después de la colocación del implante (Abu-Ta'a 2008).


CALIDAD METODOLÓGICA

Ver Riesgo de sesgo en los estudios incluidos


RESULTADOS

Ver: Características de los estudios incluidos.

Ver tabla "Características de los estudios incluidos ".

Características del contexto del ensayo y de los investigadores

Se identificaron e incluyeron dos ensayos controlados con asignación al azar (ECAs): un ensayo multicéntrico realizado en Italia (Esposito 2008a) y un estudio realizado en Bélgica (Abu-Ta'a 2008). Un ensayo (Esposito 2008a) recibió el placebo y los antibióticos gratis de un paciente que trabajaba en una compañía farmacéutica que fabricaba fármacos genéricos, aunque se declaró que no recibió apoyo de fuentes comerciales cuyos productos se probaban en otro ensayo (Abu-Ta'a 2008). El ensayo multicéntrico se realizó en 11 instituciones privadas (Esposito 2008a) y el otro estudio (Abu-Ta'a 2008) en un hospital universitario. Ambos estudios incluyeron sólo adultos.

Características de las intervenciones

Se pusieron a prueba las siguientes hipótesis.

(1) Si los antibióticos profilácticos son efectivos para reducir los fracasos y las complicaciones (dos ensayos).

  • Un ensayo (Abu-Ta'a 2008) comparó 2 g de amoxicilina administrada una hora antes de la operación más 500 mg de amoxicilina cuatro veces al día durante dos días versus ningún antibiótico. Todos los pacientes realizaron enjuagues con digluconato de clorhexidina durante un minuto inmediatamente antes de la cirugía y en el período postoperatorio dos veces al día durante siete a diez días. La piel perioral se desinfectó durante 30 segundos con bromuro de cetrimonio 0,5 y clorhexidina 0,05 en agua. Las medidas de asepsia incluyeron el uso de paños estériles alrededor de la boca del paciente, la cabeza y por encima del cuerpo del paciente en posición supina, una redecilla que cubría la boca y la nariz y dos puntas de succión (una sólo para la boca y una sólo para la herida). Las complicaciones postoperatorias se evaluaron a los siete a diez días y el éxito del implante a los cinco meses. Se desconoce el tipo de implante dental utilizado.

  • Un ensayo controlado con placebo (Esposito 2008a) comparó 2 g de amoxicilina administrada una hora antes de la operación con comprimidos de placebo idénticos. Una semana antes de la colocación del implante todos los pacientes recibieron al menos una sesión de instrucción de higiene bucodental y de ser necesario se realizó desbridamiento profesional. Todos los pacientes realizaron enjuagues con digluconato de clorhexidina durante un minuto inmediatamente antes de la cirugía y después de la operación dos veces al día durante al menos una semana. A los operadores se les permitió colocar y restaurar los implantes según sus procedimientos habituales. Las complicaciones posoperatorias se evaluaron a la semana y a las dos semanas, y el éxito del implante a los cuatro meses. Se utilizaron varias marcas de sistemas de implantes (Zimmer Dental, XiVE, Nobel Biocare, Intra-Lock, Camlog, Dyna, Biomet 3i y Endopore).

(2) Cuál es el antibiótico, la dosis y la duración más efectivos (ningún ensayo).

Características de las medidas de resultado

Duración del seguimiento

  • Cuatro meses después de la colocación del implante (Esposito 2008a).
  • Cinco meses después de la colocación del implante (Abu-Ta'a 2008).

Riesgo de sesgo en los estudios incluidos

La puntuación final de la calidad de los ensayos incluidos, después de incorporar la información proporcionada por el autor de un ensayo, (Abu-Ta'a 2008) se resume en la "Tabla 1 Adicional". Para cada ensayo, se evaluó si el riesgo de sesgo fue bajo o alto. Se consideró que un ensayo (Abu-Ta'a 2008) tenía alto riesgo de sesgo, y el otro (Esposito 2008a) tuvo un bajo riesgo de sesgo.

Study Allocation Assessor blind Patient blind Withdrawals Risk of bias 
Abu-Ta'a 2008 Unclear No No None High 
Esposito 2008a Concealed Yes Yes Yes, reasons given Low 

Ocultación de la asignación

Cuando se evaluó la información presentada en los artículos, la ocultación de la asignación se calificó como adecuada para un ensayo (Esposito 2008a) e incierta para el otro (Abu-Ta'a 2008). Cuando se evaluó la respuesta de los autores, un ensayo se consideró incierto (Abu-Ta'a 2008).

Cegamiento del evaluador de resultado

El cegamiento del evaluador de resultado se calificó como cegado para un ensayo (Esposito 2008a) y incierto para el otro (Abu-Ta'a 2008). Cuando se evaluó la respuesta de los autores el evaluador de resultado no estaba cegado (Abu-Ta'a 2008).

Cegamiento de los pacientes

El cegamiento de los pacientes se calificó como cegado para un ensayo (Esposito 2008a) y no cegado para el otro (Abu-Ta'a 2008).

Cumplimiento del seguimiento

La información sobre los abandonos se presentó de forma clara en ambos informes.

Principales criterios de inclusión

  • Cualquier paciente mayor de 18 años de edad capaz de firmar un consentimiento informado y al que se le colocó un implante dental (Esposito 2008a).
  • Pacientes con ausencia parcial o total de dientes (Abu-Ta'a 2008).

Principales criterios de exclusión

Tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó a priori en un ensayo (Esposito 2008a). El cálculo se basó en la estimación del número de pacientes que presentaban fracasos tempranos de los implantes. Se necesitaban 96 pacientes en cada grupo para detectar una diferencia de 0,15 a 0,02 en la proporción de fracasos. Completaron el ensayo 158 pacientes por grupo, por lo que se sobrepasó ampliamente el tamaño de la muestra mínimo; no obstante, el ensayo aún tenía poco poder estadístico para detectar lo que se consideró una diferencia clínicamente significativa.

Comparabilidad inicial entre los grupos de tratamiento

No hubo diferencias importantes evidentes en las características iniciales (Abu-Ta'a 2008; Esposito 2008a).

Efectos de las intervenciones

Se pusieron a prueba las siguientes hipótesis.

(1) Si los antibióticos profilácticos son efectivos para reducir los fracasos y las complicaciones (dos ensayos).

  • Un ensayo (Abu-Ta'a 2008) comparó 2 g de amoxicilina administrada una hora antes de la operación más 500 mg de amoxicilina cuatro veces al día durante dos días versus ningún antibiótico. Se incluyeron en cada grupo 40 pacientes y ninguno abandonó después de cinco meses. No hubo fracasos de las prótesis. Cinco implantes fracasaron en tres pacientes que no recibieron antibióticos. Un paciente del grupo antibiótico y cuatro del grupo control presentaron infección posoperatoria. No se reportaron efectos adversos. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en las medidas de resultado evaluadas.

  • Un ensayo controlado con placebo (Esposito 2008a) comparó 2 g de amoxicilina administrada una hora antes de la operación con comprimidos de placebo idénticos. Se incluyeron en cada grupo 165 pacientes, pero fue necesario excluir de los análisis a siete de cada grupo por diferentes razones. Dos pacientes del grupo de antibiótico presentaron un fracaso de la prótesis versus cuatro pacientes del grupo placebo. Dos pacientes (dos implantes) del grupo de antibiótico presentaron pérdida del implante versus ocho pacientes (nueve implantes) del grupo placebo. Tres pacientes del grupo de antibiótico presentaron signos de infección versus dos pacientes del grupo placebo. Se informó un evento adverso menor en cada grupo. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en las medidas de resultado evaluadas.

En total, 410 pacientes fueron incluidos en los dos ensayos. Los metanálisis de los dos ensayos produjeron los siguientes resultados: ninguna diferencia para los fracasos de las prótesis ("Comparación 1"; "Resultado 1.1"), infecciones postoperatorias ("Comparación 1"; "Resultado 1.3"), y eventos adversos ("Comparación 1"; "Resultado 1.4"). Más pacientes del grupo que no recibió antibióticos presentaron pérdida del implante y la diferencia fue estadísticamente significativa ("Comparación 1"; "Resultado 1.2") cociente de riesgos (CR) 0,22; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,08 a 0,86. Para ilustrar la magnitud del efecto de los fracasos de los implantes, el número de pacientes necesario a tratar (NNT), es decir administrarles antibióticos, para evitar que un paciente presente un fracaso del implante es 25 (IC del 95%: 13 a 100). Lo anterior se basa en un fracaso del implante en el 6% en los pacientes que no recibieron antibióticos, como se observa en el metanálisis.

(2) Cuál es el antibiótico, la dosis y la duración más efectivos (ningún ensayo).


DISCUSIÓN

El metanálisis de dos ensayos controlados con asignación al azar (ECAs) indica que los antibióticos a corto plazo (2 g de amoxicilina administrados una hora antes de la colocación del implante en [Abu-Ta'a 2008] o sin 2 g durante dos días después de la operación [Esposito 2008a]) reducen significativamente los fracasos tempranos de los implantes. Esta observación, si se confirma en ensayos adicionales, tiene implicaciones clínicas importantes, pues significa que por cada 25 pacientes que reciben antibióticos, se evitaría que un paciente presente una pérdida temprana del implante. Sólo se informaron dos eventos adversos menores, uno en el grupo de antibiótico (diarrea y somnolencia) y uno en el grupo placebo (comezón durante un día), lo que indica que los regímenes antibióticos utilizados no tienen una repercusión negativa importante en el bienestar de los pacientes. En otras palabras, el beneficio de utilizar antibióticos puede superar los riesgos a corto plazo para los pacientes individuales.

Los dos ensayos incluidos tuvieron poco poder estadístico para detectar una diferencia clínicamente significativa, aunque mostraron tendencias claras a favor de los antibióticos. Después de realizar los metanálisis se encontró una diferencia estadística y clínicamente significativa en los fracasos de los implantes. Este hecho reafirma la importancia de los metanálisis para aumentar el tamaño de la muestra de los ensayos individuales y lograr estimaciones más precisas de los efectos de las intervenciones.

Los estudios se realizaron en ámbitos diferentes: un ensayo se realizó en un hospital donde se realizaban procedimientos de asepsia muy estrictos (Abu-Ta'a 2008), mientras que el otro se realizó en 11 instituciones privadas donde es posible que se hayan utilizado procedimientos asépticos más "relajados" (Esposito 2008a). Sin embargo, ambos ensayos proporcionaron resultados similares, es decir tendencias claras a favor del uso de los antibióticos, lo que fortalece los resultados de los metanálisis.

Aunque la eficacia de los antibióticos para reducir las pérdidas tempranas de los implantes fue evidente, no se observaron efectos considerables evidentes de los antibióticos sobre la aparición de infecciones posoperatorias. Las explicaciones posibles son que los fracasos de los implantes se distribuyeron de manera desigual por azar en los dos grupos, o más probable, que las infecciones asintomáticas desempeñaron una función importante en la pérdida temprana de muchos implantes. La histología de una serie de fracasos tempranos de implantes es compatible con una forma de fracaso asintomático (Esposito 1999). Sin embargo, la única manera de tener una respuesta final sobre la función exacta de la profilaxis con antibióticos para prevenir las pérdidas de los implantes y las infecciones tempranas es realizar un ensayo más grande controlado con placebo.

En un estudio (Esposito 2008a) se decidió no incluir pacientes a los que se les realizaron procedimientos de aumento óseo concomitantes con la colocación de implantes porque se conoce que los mismos pudieran estar sometidos a riesgos de infección innecesarios. Lo anterior se basó en los hallazgos de un ECA piloto controlado con placebo (Lindeboom 2003) que comparó una dosis única preoperatoria de 2 g de penicilina feneticilina versus placebo en 20 pacientes a los que se les realizó injerto de recubrimiento bucal intraoral con barreras reabsorbibles para permitir la colocación de un implante (los implantes no se colocaron en el estudio). Dos pacientes desarrollaron una infección en los sitios de recepción y de donación; dos pacientes desarrollaron una infección de la herida en el sitio receptor; y un paciente desarrolló una infección en el sitio donante solamente. Todos estos pacientes (50%) estaban en el grupo placebo. No se observaron infecciones en el grupo antibiótico. Se pudiera establecer la conclusión de que hubo un riesgo mayor, estadísticamente significativo, de tener una complicación infecciosa después del aumento óseo con barreras reabsorbibles si no se administra profilaxis con antibióticos.

Se puede obtener información adicional a partir de dos ECAs doble ciego que evalúan la eficacia de los antibióticos profilácticos utilizados para los procedimientos de aumento óseo antes de la colocación del implante (Lindeboom 2005; Lindeboom 2006). Un ECA (Lindeboom 2006) comparó 2 g de penicilina feneticilina versus 600 mg de clindamicina como dosis única en pacientes tratados con injerto óseo en forma de bloque obtenido de la rama mandibular y cubierto por barreras reabsorbibles (los implantes no se colocaron en el estudio). Se incluyeron 75 pacientes en cada grupo y se evaluó semanalmente la presencia de infección, durante ocho semanas. No se observaron diferencias estadísticamente significativas para las infecciones postoperatorias (cuatro infecciones en los sitios donde se realizó el aumento en el grupo penicilina feneticilina versus dos en el grupo clindamicina, y tres infecciones en el sitio donante de cada grupo). Los resultados de este ensayo indican que las penicilinas y la clindamicina son efectivas para reducir la infección en los sitios donde se realizó el aumento. No se informaron efectos secundarios relacionados con la administración de los antibióticos en dosis única. El mismo grupo en otro ECA similar (Lindeboom 2005) evaluó si fue más efectivo utilizar una dosis única de 600 mg de clindamicina una hora antes de los procedimientos de injerto óseo con recubrimiento seguidos de placebo o 300 mg de clindamicina cada seis horas durante un día. Se incluyeron 62 pacientes en cada grupo. No se observaron diferencias estadísticamente significativas para las infecciones posoperatorias (dos infecciones en los sitios donde se realizó el aumento en el grupo de dosis única versus tres infecciones en el grupo de un día, y cuatro infecciones en los sitios donantes del grupo de dosis única versus dos infecciones en el grupo de un día). Nuevamente, no se informaron efectos secundarios relacionados con la administración de los antibióticos.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Hay algunas pruebas que indican que 2 g de amoxicilina administrados por vía oral una hora antes de la operación reducen significativamente los fracasos tempranos de los implantes dentales colocados en condiciones habituales. Más específicamente, la administración de antibióticos a 25 pacientes evitará que un paciente presente una pérdida temprana del implante. No se observaron diferencias significativas en las infecciones postoperatorias ni los eventos adversos. No se reportaron efectos adversos mayores. Hay dudas en salud pública con respecto al uso prolongado de los antibióticos; no obstante, no fue posible encontrar pruebas que indiquen que una dosis única de amoxicilina se asoció con una selección significativa de bacterias resistentes a los antibióticos. Por lo tanto, quizás sea prudente indicar el uso sistemático de una dosis de 2 g de amoxicilina profiláctica inmediatamente antes de colocar los implantes dentales. Aún no está claro si el uso coadyuvante de los antibióticos posoperatorios es beneficioso, y cuál es el antibiótico más efectivo.

Implicaciones para la investigación

A pesar de que las pruebas preliminares indican que la administración preoperatoria de amoxicilina es beneficiosa para los pacientes, para confirmar o rechazar estos resultados preliminares se necesita aún un ensayo controlado con asignación al azar grande, doble ciego y controlado con placebo que evalúe una dosis única de 2 g de amoxicilina una hora antes de la colocación del implante para reducir los fracasos de los implantes. Una vez que esta pregunta se haya finalmente respondido, pudiera ser útil evaluar si los antibióticos posoperatorios coadyuvantes proporcionan algún beneficio adicional, y cuál pudiera ser el antibiótico más efectivo.


AGRADECIMIENTOS

Se agradece a Sylvia Bickley (Grupo Cochrane de Salud Oral) por su ayuda en la búsqueda de literatura; Luisa Fernandez, Emma Tavender y Philip Riley (Grupo Cochrane de Salud Oral) por su ayuda con la preparación de esta revisión; Peter Thomsen por su contribución a versiones previas de la presente revisión; y a Mahmoud Abu-Ta'a por proporcionar información sobre este ensayo. También se desea dar las gracias a los siguientes árbitros: Ian M Brook, Matteo Chiapasco, Anne-Marie Glenny, Lee Hooper, Jerome Lindeboom, David R Moles, Ian Needleman y Michele Nieri.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Marco Esposito está entre los autores de uno de los estudios incluidos, pero no participó en la evaluación de la calidad de este ensayo.


TABLAS

Characteristics of included studies [ordered by study ID]

ID Abu-Ta'a 2008 
MethodsParallel RCT of 5 months duration. No drop outs. 
ParticipantsPartially and fully edentulous patients. Adults treated at the Department of Periodontology of the University Hospital of the Catholic University Leuven. Patients were excluded if they were allergic to penicillins, needing endocarditis prophylaxis, immunodeficient, with uncontrolled diabetes mellitus, irradiated in the head and neck area. 40 patients included in each group and results given for 40. 
Interventions2 g of amoxicillin given 1 hour preoperatively plus 500 mg of amoxicillin 4 times a day for 2 days versus no antibiotics. Unknown type of dental implants. 
OutcomesImplant failures, postoperative infections, and adverse events. Postoperative infections were assessed 7-10 days after placement, and implant success at 5 months. 
Notes 
 
ID Esposito 2008a 
MethodsMulticentre placebo-controlled parallel RCT of 4 months duration. 7 exclusions from each group for various explained reasons. 
ParticipantsPartially and fully edentulous patients. Adults treated at 11 private Italian dental practices. Patients were excluded if they were allergic to penicillins, needing endocarditis prophylaxis, had implanted prostheses, immunodeficient, diabetic, required bone augmentation at implant placement, with infections in the vicinity of the implant site(s), irradiated in the head and neck area, already under antibiotic treatment, treated or under treatment with intravenous amino-bisphoshonates, pregnant or lactating. 165 patients included in each group and results given for 158. 
Interventions2 g of amoxicillin given 1 hour preoperatively with identical placebo tablets. Operators were allowed to place and restore the implants according to their routine procedures. Various implant systems brands were used (Zimmer Dental, XiVE, Nobel Biocare, Intra-Lock, Camlog, Dyna, Biomet 3i, and Endopore). 
OutcomesProsthesis and implant failures, postoperative complications, adverse events, microbiological evaluation, spontaneous and evoked pain by pressure, swelling, redness, and presence of pus assessed by both an assessor and the patient. Postoperative complications were assessed 1 and 2 weeks after placement, and implant success at 4 months. 
Notes 
 

RCT = randomised controlled trial



TABLAS ADICIONALES

Table 1 Quality assessment
Study Allocation Assessor blind Patient blind Withdrawals Risk of bias 
Abu-Ta'a 2008 Unclear No No None High 
Esposito 2008a Concealed Yes Yes Yes, reasons given Low 


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Abu-Ta'a 2008{Solo datos publicados}
Abu-Ta'a M, Quirynen M, Teughels W, van Steenberghe D. Asepsis during periodontal surgery involving oral implants and the usefulness of peri-operative antibiotics: a prospective, randomized, controlled clinical trial. Journal of Clinical Periodontology 2008;35(1):58-63.

Esposito 2008a{Solo datos publicados}
Esposito M, Cannizzaro G, Bozzoli P, Consolo U, Felice P, Ferri V, et al. Efficacy of prophylactic antibiotics for dental implants: a multicentre placebo-controlled randomised clinical trial. European Journal of Oral Implantology 2008;1:23-31.


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GRÁFICOS
Para visualizar un gráfico o una tabla, haga clic en la medida de resultado que aparece en la tabla de abajo.

Para visualizar los gráficos mediante el Metaview, haga clic en "Visualizar Metaview" en el encabezado del gráfico.


1 Antibiotics versus placebo/no antibiotics
Medida de resultadoNo. of studiesNo. of participantsStatistical methodEffect size
1 Prosthesis failures2396Risk Ratio (M-H, Random, 95% CI)0.06 [0.09, 2.69]
2 Implant failures2396Risk Ratio (M-H, Random, 95% CI)0.22 [0.06, 0.86]
3 Postoperative infections2396Risk Ratio (M-H, Random, 95% CI)0.68 [0.12, 3.92]
4 Adverse events2396Risk Ratio (M-H, Random, 95% CI)1.01 [0.06, 15.85]


CARÁTULA
Titulo

Intervenciones para reemplazar los dientes perdidos: antibióticos en el momento de colocar los implantes dentales para prevenir las complicaciones

Autor(es)

Esposito Marco, Grusovin Maria Gabriella, Talati Minesh, Coulthard Paul, Oliver Richard, Worthington Helen V

Contribución de los autores

Idea, diseño y coordinación de la revisión (Marco Esposito (ME)).
Desarrollo de la estrategia de búsqueda y realización de las búsquedas (ME, Paul Coulthard (PC)).
Cribado de los resultados de la búsqueda y recuperación de los documentos contra los criterios de inclusión (ME, PC).
Escribir a los autores para solicitar información adicional (ME).
Evaluación de la calidad (Maria Gabriella Grusovin (GG), Minesh Talati (MT), ME).
Extracción de los datos (ME, GG, MT).
Análisis e interpretación de los datos (ME, Helen Worthington (HW)).
Redacción de la revisión (ME).
Provisión de asesoramiento general sobre la revisión (PC, HW, Richard Oliver (RO), GG).
Realización del trabajo anterior que fue la base del estudio actual (ME, HW, PC, Peter Thomsen (PT)).

Número de protocolo publicado inicialmente2003/2
Número de revisión publicada inicialmente2003/3
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente13 mayo 2008
Cambios más recientes Última actualización evaluada: 1 mayo 2008 Fecha Evento Descripción 2 mayo 2008 Modificado La revisión se adaptó al nuevo formato. 2 mayo 2008 Se necesitó una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas Modificación importante. Se modificó el título. Se incluyeron dos ensayos controlados con asignación al azar. Las conclusiones cambiaron. 2 mayo 2008 Se ha realizado una nueva búsqueda Búsqueda actualizada hasta enero 2008.
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Marco Esposito
Department of Oral and Maxillofacial Surgery
School of Dentistry, The University of Manchester
Higher Cambridge Street
Manchester
M15 6FH
UK
Número de la Cochrane LibraryCD004152
Grupo editorialCochrane Oral Health Group
Código del grupo editorialHM-ORAL


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • Swedish Medical Research Council (9495), Sweden.
Recursos internos
  • School of Dentistry, The University of Manchester, UK.

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Antibiotic Prophylaxis; Bacterial Infections [prevention & control]; Dental Implants [adverse effects]; Dental Restoration Failure

Mesh check words: Humans




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.