2013
Número 3
ISSN 1745-9990
Los problemas atribuidos a la acumulación de cera (cerumen) son una de las causas más frecuentes de visita al médico generalista debido a problemas de oído. El tratamiento para este trastorno a menudo incluye el uso de un agente para ablandar la cera (cerumenolítico) que dispersa el cerumen y reduce la necesidad de lavado con jeringa, o facilita el procedimiento en caso de ser necesario, pero no existe consenso acerca de la efectividad de la amplia variedad de cerumenolíticos en uso.
ObjetivosEvaluar la efectividad de las gotas óticas (cerumenolíticos) para la extracción de la cera del oído sintomática.
Estrategia de búsquedaSe hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta (Cochrane Ear, Nose and Throat Disorders Group); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) (The Cochrane Library, 2008 número 2); MEDLINE; EMBASE; CINAHL; ISI Proceedings; Cambridge Scientific Abstracts; mRCT y fuentes adicionales de ensayos publicados y no publicados. La fecha de la búsqueda más reciente fue abril 2008.
Criterios de selecciónSe identificaron todos los ensayos controlados aleatorios en los cuales se comparó un cerumenolítico con ningún tratamiento, un placebo u otros cerumenolíticos en participantes con cerumen duro o impactado, y en los cuales se declaró o se calculó la proporción de participantes con suficiente depuración del conducto externo, para que no sea necesaria una depuración mecánica adicional (medida de resultado primaria).
Obtención y análisis de los datosLos dos autores examinaron todos los ensayos recuperados y aplicaron los criterios de inclusión de forma independiente.
Resultados principalesNueve ensayos cumplían los criterios de inclusión. En total, 679 participantes recibieron 11 cerumenolíticos diferentes. Un ensayo comparó tratamientos activos con ningún tratamiento, tres ensayos compararon tratamientos activos con agua o solución salina de "placebo", y los nueve ensayos compararon dos o más tratamientos activos. Ocho ensayos incluyeron lavado con jeringa como una intervención secundaria.
En términos generales, los resultados no fueron concluyentes. La mayoría de las comparaciones no mostró diferencias entre los tratamientos. El metanálisis de dos ensayos de alta calidad produjo una diferencia estadística a favor del polipéptido de trietanolamina sobre la solución salina para evitar la necesidad del lavado con jeringa, pero no se observaron otras diferencias significativas entre los tratamientos.
En tres ensayos de calidad alta a moderada, no se encontraron diferencias entre la efectividad de las gotas óticas de bicarbonato de sodio, clorbutanol, polipéptido de trietanolamina oleatocondensado o docusato sódico líquido versus agua estéril o solución salina "placebo".
Un ensayo de calidad metodológica moderada encontró que los tres tratamientos (gotas óticas de bicarbonato de sodio, clorbutanol y agua estéril) fueron significativamente mejores que ningún tratamiento para evitar la necesidad del lavado con jeringa.
Ninguno de los ensayos de calidad más alta demostró la superioridad de un agente sobre otro en las comparaciones directas.
Conclusiones de los autoresLos ensayos han sido heterogéneos y, en general, de calidad baja a moderada, lo que dificulta la formulación de recomendaciones definitivas sobre la efectividad de los cerumenolíticos para la eliminación del cerumen sintomático. El uso de gotas de cualquier clase parece ser mejor que ningún tratamiento, pero es incierto si un tipo de gota es mejor que otro. Los ensayos futuros deben ser de calidad metodológica alta, tener tamaños de muestra grandes y comparar los disolventes tanto a base de aceite como a base de agua con placebo, ningún tratamiento, o ambos.
La cera del oído impactada es a una de las razones más frecuentes de consulta a los médicos generalistas (médicos de familia) por problemas del oído, dado que puede causar audición reducida, malestar y a veces dolor y mareos. Las gotas óticas (a base de aceite o agua) se suelen prescribir para eliminar la cera o para ayudar el lavado posterior con jeringa si fuese necesario. La revisión de los ensayos halló que las gotas óticas (de cualquier tipo) pueden ayudar a eliminar la cera, pero que el agua y las gotas de solución salina parecen ser tan buenas como los productos comerciales más costosos. Sin embargo, la calidad de los ensayos fue generalmente baja y se necesita mayor investigación.
Los problemas atribuidos a la acumulación de cera son una de las causas más frecuentes de visita al médico generalista (MG) debido a problemas de oído. La eliminación del cerumen es el procedimiento otorrinolaringológico más frecuente realizado en la atención primaria. En 1990 el MG promedio realizaba esto casi dos veces por semana (Sharp 1990); actualmente en el Reino Unido el procedimiento lo realiza por lo general el personal de enfermería. Por consiguiente, las personas que se presentan con exceso de cera en los oídos ocupan una proporción significativa del tiempo de consulta del MG.
El conducto auditivo externo se divide en dos partes, la porción cartilaginosa lateral (dos tercios externos) y la porción ósea medial (tercio interno). La piel que reviste el meato óseo interno tiene sólo 0,1 mm de grosor y está adherida con firmeza al hueso subyacente y a la fisura escamotimpánica. No tiene una función especial además de la protección y la depuración de la queratina descamante por migración. La piel que recubre los dos tercios externos del conducto auditivo es unas diez a 15 veces más gruesa y posee una capa subcutánea bien desarrollada que contiene folículos pilosos, glándulas ceruminosas (glándulas sudoríparas ligeramente modificadas) y glándulas sebáceas (que drenan en los folículos pilosos). La cera del oído, o cerumen, es una mezcla de la secreción de estos dos tipos de glándulas y el epitelio escamoso exfoliado (el componente principal). El cerumen también contiene glucopéptidos, lípidos, ácido hialurónico, ácido siálico, enzimas lisosomales e inmunoglobulinas, y ejerce un efecto protector, antibacteriano al ayudar a mantener una condición ácida en el conducto auditivo externo mientras que lubrica y protege éste (Carr 2001; Keane 1995). Posee un pH de 5,2 a 7,0. Normalmente la cera, el polvo y la tierra migran en una dirección lateral, con la contribución del movimiento de la mandíbula. Entonces, la cera pasa a la piel del oído externo (aurícula), donde se seca y desaparece y de esta manera logra su objetivo de extraer el polvo y destruir las bacterias y los hongos.
Sin embargo, este mecanismo de autolimpieza a veces falla y causa retención o incluso impactación del cerumen. La impactación del cerumen es más frecuente en los ancianos porque a medida que envejecemos las glándulas de cerumen se atrofian, lo que aumenta la tendencia del cerumen a secarse. Esto puede llevar a la acumulación y oxidación del cerumen. Las encuestas recientes que examinan la prevalencia de cera impactada (Kalantan 1999; Lewis-Cullinan 1990; Minja 1996; Swart 1995) sugieren que es mayor en los hombres que en las mujeres, en los ancianos que en los jóvenes, y en las personas con deficiencia intelectual (Brister 1990). Otros factores que impiden la extrusión normal de la cera del conducto auditivo (p.ej., uso de audífonos o hisopos de algodón) pueden aumentar las posibilidades de acumulación de cerumen, mientras que las personas con conductos auditivos estrechos o deformados o con enfermedades dermatológicas de la piel periauricular o del cuero cabelludo son también susceptibles a la impactación del cerumen.
Todos estos factores muestran que el desarrollo de un tapón de cera oclusivo no está asociado con la higiene personal, sino que es un trastorno constitucional e inevitable. No obstante, una causa frecuente de acumulación de cerumen excesivo continúa siendo intentos erróneos para extraer la cera con instrumentos tales como hisopos de algodón, agujas y hebillas para el cabello que, además de lacerar la piel, a menudo contribuyen con la impactación y pueden deteriorar el mecanismo de limpieza.
La cera del oído es, por lo tanto, una secreción normal que se convierte en un problema en ciertas circunstancias. La acumulación de cera presenta varias secuelas: (a) puede dificultar al médico la visión del tímpano; (b) puede causar una pérdida de audición conductiva y, en consecuencia, dificultar la evaluación formal de la capacidad auditiva; (c) si está en contacto con la membrana timpánica, puede causar malestar y ocasionalmente vértigo; y (d) puede contribuir a la infección (Keane 1995).
Aunque se han propuesto emolientes tópicos para evitar la acumulación de cerumen (Saloranta 2001), no se utilizan ampliamente. Sin embargo, existen varias maneras de extraer el cerumen impactado, entre las cuales se incluyen el uso de lavado de oído con jeringa o irrigación (mediante el cual se elimina la cera del conducto auditivo con un chorro de agua tibia), otros métodos de extracción manual (como curetas de oído para retirar la cera o microsucción) y dos clases básicas de disolventes de cera de oído: los basados en aceites que ablandan la cera por disolución y los basados en sistemas acuosos que mejoran la miscibilidad del agua. Puede utilizarse una combinación de lo anterior. (Se ha demostrado que los tratamientos médicos alternativos como la limpieza de oídos con velas [ear candling] no son eficaces (Seely 1996)).
La extracción de cerumen no está exenta de riesgos potenciales. De los resultados de una encuesta de 105 médicos generales, Sharp 1990 enumera las complicaciones específicas del tratamiento del cerumen de la siguiente manera: fracaso de eliminación de cera; dolor; tinnitus, o vértigo; otitis media u otitis externa; daño en la piel del conducto externo; y perforación de la membrana timpánica Otras complicaciones incluyen hemorragia (generalmente autolimitada), infección o trastorno en el equilibrio que causan náuseas y vómitos (Dinsdale 1991; Grossan 2000; Zikk 1991; Zivic 1993). Incluso, hubo muertes poco frecuentes asociadas con la irrigación con jeringa (Prasad 1984), y las complicaciones ocurren aproximadamente en uno de 1 000 oídos lavados con jeringas (Sharp 1990). El lavado de oído con jeringa está contraindicado si el tímpano está perforado, si existen antecedentes de intervención quirúrgica mastoidea o enfermedad crónica del oído medio o si la persona presenta sordera unilateral (es decir, el oído en cuestión es el único oído de la persona con capacidad auditiva). También se recomienda tener precaución si existen antecedentes de otitis externa recurrente o tinnitus, dado que pueden agravar estas afecciones. Por lo tanto, cada uno de estos métodos de eliminación de cera del oído presenta complicaciones potenciales y requiere una cantidad significativa de tiempo y esfuerzo por parte de un profesional de asistencia sanitaria quién puede haber recibido poca o ninguna capacitación para la tarea.
Aunque existe consenso sobre la efectividad del uso de cerumenolíticos (con o sin lavado de oído con jeringa), no se hallaron revisiones sistemáticas que analicen la eficacia de éstas u otras intervenciones frecuentemente utilizadas para el tratamiento de la cera impactada. Por consiguiente, se presenta una revisión sistemática de ensayos clínicos publicados, mediante el uso de técnicas de metanálisis establecidas.
Evaluar la efectividad clínica de las gotas óticas para la extracción del cerumen sintomático.
Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorios identificados que cumplieron con los criterios esbozados a continuación. También se identificaron los ensayos clínicos controlados.
Se incluyeron adultos o niños diagnosticados con cerumen que requería ser eliminado. La necesidad de eliminar la cera fue determinada por los médicos de atención primaria o los especialistas.
Preparaciones tópicas que incluyen cerumenolíticos producidos comercialmente, peróxido de hidrógeno, aceite de oliva o aceite de almendra, bicarbonato de sodio, agua u otra preparación tópica.
Proporción de participantes con suficiente depuración del conducto externo, de acuerdo con lo determinado por la otoscopia, para que no sea necesaria una limpieza mecánica adicional.
Facilidad de la eliminación mecánica (medida, por ejemplo, por el volumen de agua utilizado para realizar con éxito el lavado con jeringa, la velocidad u otras medidas validadas adecuadas similares).
Grado de eliminación de cera.
Proporción de personas (u oídos) con alivio de pérdida de audición o malestar.
Proporción de personas que requieren intervención adicional para mejorar los síntomas.
Se realizaron búsquedas sistemáticas de ensayos controlados aleatorios. No hubo restricciones de idioma, año de publicación o estado de publicación. La fecha de la última búsqueda fue 23 de abril de 2008. Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta (Cochrane Ear, Nose and Throat Disorders Group); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), The Cochrane Library 2008, número 2); MEDLINE; EMBASE; CINAHL; BNID; LILACS; KoreaMed; IndMed; PakMediNet; Zetoc; Cambridge Scientific Abstracts; ISI Proceedings; UKCRN; UKCTG; el National Research Register (Archivo); y mRCT (Ensayos controlados actuales).
Las estrategias de temas se modelaron para las bases de datos sobre la estrategia de búsqueda diseñada para CENTRAL. Cuando fue apropiado, las estrategias de temas se combinaron con adaptaciones de la estrategia de búsqueda altamente fiable diseñada por la Colaboración Cochrane para identificar ensayos controlados aleatorios y ensayos clínicos controlados en estas bases de datos (según se describe en el Apéndice 5c del The Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions [Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de las Intervenciones]). (Handbook 2006)). Los términos de búsqueda utilizados en CENTRAL, MEDLINE y EMBASE se exponen en el Apéndice 1.
Un autor examinó los resultados de la búsqueda inicial para identificar los ensayos que, en términos generales, reunían los criterios de inclusión. Se examinaron las listas de referencias de las publicaciones identificadas y se estableció contacto con los autores de ser necesario. Se realizó una búsqueda prospectiva sobre los autores de los ensayos identificados.
Los dos revisores evaluaron los artículos completos de todos los ensayos recuperados con posible pertinencia y aplicaron de manera independiente los criterios de inclusión. Se resolvieron mediante discusión las diferencias de opinión acerca de los estudios que debían incluirse en la revisión.
Uno de los autores extrajo los datos de los estudios, y el otro los verificó. La extracción de datos se realizó mediante formularios estandarizados para permitir un análisis de intención de tratar (intention-to-treat analysis). Cuando faltaban datos importantes, un autor escribía a los autores de los estudios correspondientes para solicitar información adicional.
Dos autores evaluaron de forma independiente la calidad de todos los ensayos incluidos, y resolvieron las diferencias de opinión mediante discusión. Se utilizó una modificación del método empleado por Chalmers 1990. Los estudios seleccionados se evaluaron para las siguientes características:
la adecuación del proceso de asignación al azar;
el potencial para el sesgo de selección después de la asignación a grupo de estudio, es decir las pérdidas durante el seguimiento y si el análisis fue de intención de tratar (intention-to-treat analysis);
si hubo cegamiento de los evaluadores de resultado al grupo de estudio de los participantes;
la calidad de la evaluación del resultado.
Los estudios se calificaron en A, B o C de acuerdo con su calidad metodológica general:
A: reducción al mínimo del sesgo en las cuatro categorías anteriores, es decir, asignación al azar adecuada; pocas pérdidas durante el seguimiento y el análisis de intención de tratar (intention-to-treat analysis); el cegamiento de los evaluadores de resultado; evaluación del resultado de alta calidad
B: cada uno de los criterios en A se cumplió parcialmente
C: uno o más de los criterios en A no se cumplieron.
Aunque se intentó utilizar la calidad del estudio para el análisis de sensibilidad, este método no fue apropiado en algunas circunstancias.
Ver: Características de los estudios incluidos; Características de los estudios excluidos; Características de los estudios en espera de evaluación; Características de los estudios en curso.
De los 86 resúmenes recuperados en las búsquedas originales en marzo de 2003, 60 fueron inmediatamente considerados no adecuados para su inclusión y 26 ensayos controlados se consideraron como posiblemente pertinentes. Dos de los artículos eran estudios duplicados (Anon 1971; Masterson 2000) y dos eran ensayos in vitro (Driver 1999; Robinson 1989). De los restantes 22 ensayos, cinco no cumplieron con los criterios de inclusión (Baker 1969; Hewitt 1970; Hinchcliffe 1955 ; Proudfoot 1968; Spiro 1997) y nueve fueron excluidos porque no presentaban o no se podía extraer datos que abordaran la medida de resultado primaria de los datos proporcionados (Amjad 1975; Burgess 1966; Carr 2001; de Saintonge 1973 Dummer 1992; Eekhof 2001; Fraser 1970; GPRG 1965; GPRG 1967), lo que resulta en ocho estudios incluidos.
De los 92 resúmenes adicionales recuperados de la búsqueda de actualizaciones en abril de 2008, 89 se consideraron de inmediato no apropiados para su inclusión. Tres estudios se consideraron posiblemente relevantes, pero tras una revisión adicional, se excluyeron dos estudios; Pavlidis 2005, un estudio que examinaba la instilación previa de agua para facilitar el lavado con jeringa, porque no se presentaron datos que abordaran la medida de resultado primaria, y Roland 2004 porque midió el efecto combinado de los cerumenolíticos y la irrigación. Por lo tanto, se incluyó un estudio nuevo de la búsqueda de actualizaciones (Whatley 2003).
Con el agregado de otro estudio incluido a los ocho ensayos originales, se encontraron nueve ensayos que cumplieron con los criterios de inclusión (Fahmy 1982a; Fahmy 1982b; Fahmy 1982c; Jaffe 1978; Keane 1995; Lyndon 1992; Meehan 2002; Singer 2000; Whatley 2003).Los métodos, los participantes, las intervenciones y las medidas de resultado de los estudios incluidos se detallan en la tabla Características de los estudios incluidos'. En estos estudios se administró una amplia variedad de cerumenolíticos y la duración del tratamiento varió entre uno y 14 días. No siempre fue posible determinar con exactitud la dosis de cerumenolítico administrado.
Los estudios se dividen en tres tipos para facilitar la comparación (con varios estudios que entran en más de una categoría):
A: Comparación de tratamientos activos versus ningún tratamiento;
B: Comparación de tratamientos activos alternativos versus agua o solución salina "placebo";
C: Comparaciones directas de los tratamientos activos alternativos.
Los estudios y las intervenciones están tabulados en la Tabla 1. Ver Tabla 1
Keane 1995
Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego procuró determinar la factibilidad de reducir significativamente el número de personas que requieren lavado de oído con jeringa mediante el uso de disolventes, y comparar la eficacia de los disolventes a partir de aceite o agua con la expulsión natural de la cera del oído. Se reclutaron 113 pacientes geriátricos hospitalizados con uno o ambos oídos impactados con cera; de éstos, 13 regresaron a sus hogares y tres murieron en el período de prueba de cinco días (se excluyeron los datos), con 97 personas (155 oídos) que finalizaron el estudio. Estos participantes se habían dividido al azar en cuatro grupos para recibir: ningún tratamiento - 24 personas (38 oídos); agua estéril - 24 personas (38 oídos) fueron tratadas con cuatro gotas de agua estéril dos veces al día durante cinco días; bicarbonato de sodio - 25 personas (39 oídos) fueron tratadas con cuatro gotas óticas de bicarbonato de sodio (NaHCO3 5 g [sic], glicerol y agua purificada) dos veces al día durante cinco días; y clorbutanol (Cerumol®) - 24 personas (40 oídos) fueron tratadas con cuatro gotas de clorbutanol (Cerumol® - principios activos: clorbutanol 5%, aceite de trementina 10%, paradiclorobenceno 2%, aceite de maní 57,3%) dos veces al día durante cinco días. Después del tratamiento, se examinaron nuevamente todos los oídos participantes para determinar el grado de cera impactada restante y fueron clasificados como todavía impactado, moderadamente depurado o completamente depurado. La medida de resultado primaria deseada para la revisión actual fue la proporción de participantes con depuración suficiente del conducto externo, de acuerdo con lo determinado por la otoscopia, para que realizar una depuración mecánica adicional sea innecesaria. Para el análisis en esta revisión, se consideraron aquellos oídos "moderadamente limpios" o "completamente limpios" para cumplir con este criterio.
Keane 1995
Este estudio, descrito anteriormente, informó la comparación de dos tratamientos activos alternativos: gotas óticas de bicarbonato de sodio y clorbutanol (Cerumol®), con agua estéril.
Meehan 2002
Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, prospectivo comparó docusato sódico (Colace®), polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®) y solución salina normal como cerumenolíticos con y sin irrigación de solución salina normal, y buscó evaluar la función de la irrigación en la eliminación del cerumen. Se reclutó una muestra de conveniencia de 48 niños (24 varones y 24 mujeres, con una media de edad de 4,6 años) con cerumen clasificado como oclusión completa o parcial de la membrana timpánica, de un servicio de urgencias pediátricas universitario (desde febrero de 2001 hasta noviembre de 2001) y se dividió al azar en tres grupos (de 17, 15 y 16 niños) para recibir 1 ml de polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®), docusato sódico (Colace®), o un control de solución salina normal, respectivamente. Si después de 15 minutos el tímpano continuaba ocluido, se realizaba el lavado con 50 ml de solución salina normal y, si era necesario, se repetía una vez más. La medida de resultado fue la cantidad de tímpano visualizado, con participantes clasificados nuevamente como con oclusión completa del tímpano, oclusión parcial o como depurado. Se registró cualquier efecto adverso.
Whatley 2003
Como Meehan 2002, este estudio aleatorio, doble ciego, prospectivo comparó la actividad cerumenolítica de tres soluciones diferentes: docusato sódico, polipéptido de trietanolamina y solución salina normal en 92 niños de entre seis meses y cinco años con obstrucción de cerumen completa o parcial de la membrana timpánica. A la aplicación de las gotas durante 15 minutos siguió, en caso de necesidad, un máximo de dos intentos de lavado con jeringa con 50 ml de agua de grifo tibia. La cera se identificó como blanda, mezclada y dura, y la obstrucción como parcial o completa dependiendo de si una parte del tímpano fue visible en la otoscopia. Treinta y cuatro de los 92 niños reclutados recibieron docusato sódico, 30 recibieron polipéptido de trietanolamina y 28 recibieron solución salina. La medida de resultado principal del estudio fue la proporción de membranas timpánicas que se visualizaron completamente después del tratamiento solo o después del tratamiento más irrigación, de ser necesaria. Se calculó que el tamaño de la muestra de 90 lograba un poder del 80% para detectar una diferencia de 40 puntos porcentuales entre los grupos de tratamiento, en base a los resultados de un estudio anterior (Singer 2000).
Jaffe 1978
Este ensayo clínico aleatorio, doble ciego comparó la efectividad cerumenolítica del clorbutanol (Cerumol® - aceite de trementina 10%, clorbutanol 5%, paradiclorobenceno 2%, aceite de maní 57,3%) con aceite de almendras + aceite de maní + aceite de alcanfor rectificado (Otocerol®). Se reclutaron 106 personas (niños y adultos, entre cero y 89 años) con cera dura o impactada que se presentaban en 15 clínicas generales y se asignaron al azar en dos grupos iguales. Su grado de impactación se evaluó al inicio del estudio como leve (cera blanda, que podría lavarse con jeringa inmediatamente si fuera necesario), moderada (tapón pequeño de cera dura para el que generalmente se usaría un cerumenolítico antes del lavado con jeringa) o grave (tapón grande de cera dura para el que sería esencial un cerumenolítico). Al grupo de clorbutanol (53 personas) se le indicó colocarse cinco gotas diarias por la noche en los oídos durante tres días y al grupo de aceite de almendras (53 personas) se le indicó colocarse cuatro gotas diarias por la noche durante tres días (ambos tratamientos según las indicaciones de los fabricantes). Luego, todos los participantes regresaron para la revisión y el lavado con jeringa si era necesario. Las medidas de resultado evaluadas fueron el grad de impactación de la cera después del tratamiento, la necesidad de lavar con jeringa y la facilidad del lavado cuando fuese necesario. Los autores no consideraron estadísticamente significativo ni la edad, ni el sexo ni el grado de diferencias de impactación entre los grupos. No se observaron efectos secundarios.
Fahmy 1982a
Este era un ensayo controlado doble ciego cuasialeatorio que examinaba la efectividad de la solución de peróxido de hidrógeno (Exterol® - 5% de peróxido de hidrógeno de urea en glicerol anhidro) para el tratamiento del cerumen persistente. Se reclutaron 40 personas (80 oídos) con cera dura o impactada del Servicio de Otorrinolaringología de un hospital y se dividieron por igual entre el tratamiento de prueba (40 oídos que recibían la solución de peróxido de hidrógeno Exterol®) y control (40 oídos que recibían glicerol). Se evaluaron todos los participantes para determinar el grado de oclusión y consistencia de la cera antes del tratamiento, y luego se les indicó colocarse de cinco a 10 gotas en el oído afectado dos veces al día durante siete días y que regresaran para otra evaluación. La medida de resultado fue la facilidad de la dispersión de cera después del tratamiento (con o sin lavado con jeringa).
Fahmy 1982b
Se reclutaron 50 personas (100 oídos) con cera impactada de un departamento de Oído, Nariz y Garganta de un hospital y se evaluaron para determinar el grado de oclusión y consistencia de la cera antes del tratamiento. Luego, los participantes se dividieron al azar en dos grupos por alternancia: un grupo (25 personas) fue tratado con solución de peróxido de hidrógeno (Exterol®) y el otro grupo (25 personas) con clorbutanol (Cerumol®). La medida de resultado fue la facilidad de la dispersión de cera después del tratamiento (con o sin lavado con jeringa).
Fahmy 1982c
Se reclutó un total de 160 personas (286 oídos) de cinco clínicas generales de Reino Unido y fueron evaluadas para determinar el grado de oclusión y consistencia de la cera antes del tratamiento. Luego, los participantes se dividieron al azar en dos grupos: el primer grupo (157 oídos) fue tratado con solución de peróxido de hidrógeno (Exterol®) y el otro grupo (129 oídos) fue tratado con clorbutanol (Cerumol®). La medida de resultado fue la facilidad de la dispersión de cera después del tratamiento (con o sin lavado con jeringa).
Keane 1995
Este estudio, descrito anteriormente, informó una comparación de dos tratamientos activos alternativos: gotas óticas de bicarbonato de sodio (bicarbonato de sodio + glicerol + agua) y clorbutanol (Cerumol®).
Lyndon 1992
Se reclutaron 36 personas (19 hombres, edad media 52 años) que concurrieron a una clínica general con cera impactada en uno o ambos oídos para un ensayo abierto, aleatorio que comparaba la efectividad de las gotas óticas de salicilato de colina (Audax®) con una solución que contenía aceite de almendras + aceite de maní + aceite de alcanfor (Earex®). La revisión pretratamiento clasificó el grado de impactación de cera en todos los participantes como leve (podría lavarse con jeringa inmediatamente si fuese necesario), moderada (tapón pequeño de cera dura) o grave (tapón grande de cera dura). Los participantes luego se dividieron al azar en dos grupos, uno (19 personas, 38 oídos) que recibía una solución de salicilato de colina y el otro (17 personas, 34 oídos) que recibía una solución de aceite de almendras. Se le indicó a ambos grupos administrarse el agente dos veces al día durante cinco días y regresar luego a la nueva evaluación y a un procedimiento de lavado con jeringa estandarizado si era necesario. Las medidas de resultado evaluadas después del tratamiento fueron el grado de impactación y la necesidad de lavado con jeringa (clasificado como ninguno - lavado con jeringa no requerido, leve, moderado o grave), facilidad del lavado si era necesario (clasificado como fácil, difícil o imposible), efectos adversos (grado de irritación o malestar), e impresión global de la efectividad de las gotas tanto para el investigador como para los participantes (clasificado como completamente efectivo, muy efectivo, bastante efectivo, o no efectivo).
Meehan 2002
Este estudio, descrito anteriormente, informó una comparación de dos tratamientos activos alternativos: docusato sódico (Colace®) y trietanolamina (Cerumenex®) en niños.
Singer 2000
Un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorio, doble ciego que comparaba los efectos cerumenolíticos del docusato sódico (Colace®) con polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®) en personas con cerumen impactado. Se reclutaron 50 adultos y niños (rango de edad entre uno y 81 años, 26% niños) que se presentaron a una sala de emergencias universitaria con una afección médica que requería visualización timpánica y con los tímpanos oscurecidos parcial o totalmente. Los participantes se asignaron al azar en dos grupos y se examinaron, con visualización del tímpano clasificado como parcial o completamente oscurecido. Los grupos fueron similares en edad (media = 40 años), sexo (35% mujeres) y proporción de tímpanos oscurecidos completamente en el momento de la presentación (78%). Ambos grupos recibieron una única aplicación intrauricular en sólo un oído de 1 ml de docusato sódico (27 participantes) o polipéptido de trietanolamina (23 participantes) en presentación líquida. Si no se destapaba completamente dentro de los 15 minutos, se lavaba el conducto auditivo externo hasta tres veces con 50 ml (100 ml en el tercer lavado) de solución salina normal seguida siempre una nueva evaluación. Se observaron efectos adversos tales como dolor, vértigo, náuseas o pérdida de la audición. La medida de resultado principal fue la proporción de oídos en cuales que el tímpano podía visualizarse totalmente después de la instilación del tratamiento con o sin lavado. Los autores indicaron que el estudio tuvo un poder estadístico del 80% para detectar una diferencia del 40% entre los grupos en la proporción de tímpanos visualizados totalmente.
Whatley 2003
Este estudio, descrito anteriormente, informó una comparación de dos tratamientos activos alternativos: docusato sódico versus polipéptido de trietanolamina en niños.
Los dos revisores sometieron todos los ensayos controlados aleatorios a una revisión crítica de su metodología y calificaron su calidad metodológica general de acuerdo con los criterios establecidos.
La calidad metodológica varió entre los estudios, pero generalmente fue baja, con dos estudios con una puntuación A (Meehan 2002 ; Whatley 2003), dos con una puntuación B (Keane 1995; Singer 2000) y las cinco estudios restantes con una puntuación C (Fahmy 1982a; Fahmy 1982b; Fahmy 1982c; Jaffe 1978; Lyndon 1992).
Aunque todos los ensayos tenían diseño aleatorio, sólo en cuatro se describieron adecuadamente los procedimientos de asignación al azar y de ocultación (Keane 1995; Meehan 2002; Singer 2000; Whatley 2003).
En Meehan 2002, aunque no se proporcionaron detalles sobre el método de asignación al azar en el ensayo publicado, cuando se estableció contacto con el autor principal, éste recordó que un farmacéutico del hospital realizó la asignación al azar por número de identificación de pacientes mediante el programa informático de asignación al azar Quattro-Pro con un Método de bloques permutados, y que los agentes de prueba se ocultaron en la farmacia en jeringas coloreadas y codificadas por número (calificación A).
En Whatley 2003, la asignación fue realizada por el farmacéutico del hospital por medio de sobres numerados consecutivamente, con asignaciones generadas al azar con un programa informatizado de números aleatorios. Había cuatro investigadores, pero antes del comienzo de los estudios, cada investigador examinó los mismos 26 oídos y evaluó el grado de obstrucción de la membrana timpánica para identificar la variabilidad interobservador. Se obtuvo un valor de k de 0,72 que indicó (según los autores del estudio) un buen acuerdo entre los observadores. Aunque esta era una muestra de conveniencia de los pacientes (y por lo tanto, no se puede excluir un sesgo de selección), el estudio obtuvo una calificación A.
Aunque en el ensayo publicado no se proporcionaron detalles, cuando se estableció contacto con el autor de Keane 1995 éste recordó que un farmacéutico del hospital asignó al azar y ocultó la asignación mediante codificación, que las enfermeras administraron el tratamiento y el investigador lo evaluó mientras que el código permanecía intacto hasta que el ensayo estuviese completado. Sin embargo, se excluyeron los datos de los 16 participantes que no completaron el estudio y los autores no realizaron un análisis de intención de tratar (intention-to-treat analysis).
En Singer 2000 la farmacia del hospital ocultó la asignación en una serie de jeringas de 2 ml opacas, numeradas de manera consecutiva, y las asignaciones fueron generadas por un programa informatizado de números aleatorios. Sin embargo, los dos disolventes tenían colores visiblemente diferentes, lo que puede haber introducido un sesgo de observador/evaluador de resultado. Además, el estudio fue una muestra de conveniencia, por lo tanto, no se puede excluir un sesgo de selección mediante el cual las personas con cerumen particularmente duro e impactado pueden no haber sido incluidas.
De los cinco ensayos restantes, el ocultamiento de la asignación no se describió o no se intentó en ninguno de ellos. Dos de éstos no describieron el método de asignación al azar (Jaffe 1978; Lyndon 1992), mientras que los tres ensayos restantes utilizaron un método inadecuado - es decir, preparados alternativos distribuidos sobre una base secuencial (Fahmy 1982a; Fahmy 1982b; Fahmy 1982c).
Se realizaron varios intentos para establecer contacto con todos los autores a fin de obtener datos adicionales y se recibieron dos respuestas (Keane 1995; Meehan 2002).
Seis de los nueve estudios fueron doble ciego y tres fueron sin cegamiento (Fahmy 1982b; Fahmy 1982c; Lyndon 1992).
Hubo una falta de estandarización de la evaluación de resultados entre los nueve ensayos incluidos.
Sólo un estudio comparó los resultados de los tratamientos activos versus ningún tratamiento (Keane 1995).
En este estudio, ni el agua estéril ni el bicarbonato de sodio + glicerol + agua fueron significativamente mejores que ningún tratamiento para evitar la necesidad de lavado con jeringa (respectivamente: p = 0,06; P = 0,19). Sin embargo, en la comparación de clorbutanol (Cerumol®) versus ninguna intervención, el clorbutanol demostró ser significativamente mejor que ningún tratamiento (P = 0,01). Cuando los resultados de todos los tratamientos activos se combinaron y se compararon con el grupo de ningún tratamiento, las proporciones que no requerían depuración adicional fueron de 62/117 y 12/38 respectivamente (OR 2,44; IC del 95%: 1,13 a 5,30).
No hubo datos disponibles de este estudio sobre la facilidad de la eliminación mecánica después del tratamiento, la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar, o la proporción que requirió una intervención adicional para mejorar los síntomas. Sin embargo, había datos disponibles sobre el número de oídos que estaban completamente depurados versus el número de oídos que estaban moderadamente depurados después del tratamiento, y los tres tratamientos demostraron ser significativamente mejores que ningún tratamiento (agua estéril [p = 0,04], bicarbonato de sodio + glicerol + agua [p = 0,05], clorbutanol [p = 0,03]). Sin embargo, ni el bicarbonato de sodio + glicerol + agua ni el clorbutanol lograron resultados significativamente mejores que el agua estéril o entre ellos.
Tres estudios compararon los tratamientos activos alternativos con un placebo de agua o solución salina. En el estudio de Keane de adultos, todos aquellos con cera impactada al comienzo del estudio, utilizaron gotas durante cinco días antes de volver a evaluar a los oídos. (Keane 1995), mientras que en Meehan 2002 y Whatley 2003 los niños con oclusión completa o parcial del canal auditivo recibieron una única instilación de gotas óticas seguida de lavado con jeringa del oído después de 15 minutos, de ser necesario.
Keane 1995 comparó tanto bicarbonato de sodio + glicerol + agua como clorbutanol (Cerumol®) con un placebo de agua. Tampoco se encontró que fuese significativamente mejor que el agua para evitar la necesidad de lavado con jeringa (respectivamente: P = 0,57; p = 0,51).
Los datos de Meehan 2002 permiten la comparación de docusato sódico (Colace®) con placebo de solución salina y de polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®) con placebo de solución salina. Después del agente solo, se logró la visualización completa de la membrana timpánica en dos (13%) de los 15 pacientes que recibían docusato sódico en comparación con dos (12,5%) de los 16 pacientes que recibían placebo de solución salina (p = 0,94) y en siete (41%) de los 17 pacientes que recibían polipéptido de trietanolamina en comparación con dos (12,5%) de los 16 que recibían placebo de solución salina (p = 0,08), lo que indicó que ni el agente activo docusato sódico ni el polipéptido de trietanolamina demostraron ser significativamente mejores que la solución salina. Debe tenerse en cuenta que no todos los niños presentaban oclusión completa de los oídos al comienzo, lo que introduce posiblemente el sesgo debido a las diferencias iniciales si la proporción con obstrucción parcial solamente fue diferente en los dos grupos.
Whatley 2003 también comparó tanto el docusato sódico como el polipéptido de trietanolamina con un placebo de solución salina en niños. De manera similar al estudio de Meehan, los oídos no fueron lavados con jeringa si la membrana timpánica estaba completamente visible después de las gotas y, nuevamente, no todos los niños comenzaron con oclusión completa de los oídos. Este hecho introdujo posiblemente un sesgo debido a las diferencias iniciales, aunque se analizaron algunos de los factores de confusión. Después del agente solo, se logró la completa visualización de la membrana timpánica en cuatro (12%) de los 34 pacientes de docusato sódico, cuatro (13%) de los 30 pacientes de polipéptido de trietanolamina y uno (4%) de los 28 controles de solución salina (p = 0,26; p = 0,22).
Debido a que Meehan 2002 y Whatley 2003 compararon los cerumenolíticos tópicos con placebo de solución salina en niños y fueron de calidad metodológica alta (ambos con una calificación A), sus resultados se combinaron en un metanálisis. De los resultados combinados, uno fue significativo. En la comparación de polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®) con solución salina, el primero demostró ser significativamente más eficaz que la solución salina para depurar el cerumen impactado, lo suficiente como para que no fuera necesario el lavado con jeringa, con un odds ratio (OR) de 3,77 (IC del 95%: 1,18 a 12,04) (polipéptido de trietanolamina [Cerumenex®]: Figura 1; docusato sódico [Colace®]: Figura 2).
En el estudio de Keane no hubo datos disponibles sobre la facilidad de la eliminación mecánica posterior al tratamiento, la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar, o la proporción que requirió una intervención adicional para mejorar los síntomas. Estuvieron disponibles los datos sobre el número de oídos completamente depurados versus el número moderadamente depurado: no hubo diferencias significativas entre la proporción de oídos completa o moderadamente depurados cuando se comparó bicarbonato de sodio + glicerol + agua o Cerumol® con un placebo de agua.
En el estudio de Meehan no hubo datos disponibles sobre la facilidad de la eliminación mecánica posterior al tratamiento, la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar, o la proporción que requirió una intervención adicional para mejorar los síntomas. Dado que la proporción de oídos con oclusión completa al comienzo del estudio en comparación con los oídos con oclusión parcial varió entre los grupos, no pueden establecerse conclusiones significativas (sólo los oídos que estaban completamente depurados después del uso de las gotas no recibieron lavado con jeringa).
Ambos Meehan 2002 y Whatley 2003 informaron datos sobre la efectividad del lavado con jeringa para producir una visualización "depurada" de la membrana timpánica en los participantes que continuaban teniendo obstrucción completa o parcial después del uso de las gotas. En Meehan 2002 el número de participantes cuyos oídos fueron depurados en el primer intento de lavado con jeringa después del uso de polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®), docusato sódico (Colace®) o un placebo de solución salina fueron uno, uno y cuatro respectivamente. Para calcular la proporción en cada grupo, el denominador debe ser el número de participantes cuyos oídos fueron lavados con jeringa, no el número originalmente asignado a cada grupo, y éste debe ser igual al número originalmente asignado a cada grupo menos los participantes cuyos oídos fueron completamente depurados con gotas solamente. Sin embargo, los números informados en el documento difieren, lo que sugiere que algunos participantes no continuaron y recibieron lavado con jeringa incluso si sus oídos no estaban depurados como resultado del uso de gotas solamente. Para intentar adherir a los principios de "intención de tratar" (intention-to-treat principle), se ha optado por usar como el denominador el número en cada grupo cuyos oídos no se depuraron con gotas solamente, que es diez, 12 y 14 respectivamente, lo que arroja tasas de depuración del lavado con jeringa del 10%, 8,3% y 29% respectivamente; no hubo diferencias significativas entre los agentes activos y el placebo.
En Whatley 2003 después de la primera irrigación, fue posible la visualización completa en nueve de los 30 oídos no depurados restantes en el grupo de docusato sódico, ocho de los 26 restantes en el grupo de trietanolamina y 11 de los 27 restantes en el grupo control de solución salina. Las proporciones respectivas fueron 30%, 31% y 41%. Ninguno de estos resultados indica que el docusato sódico o el polipéptido de trietanolamina fueron significativamente mejores que la solución salina. Se registró un evento adverso menor (un paciente con una pequeña cantidad de hemorragia en el canal auditivo después de la irrigación), pero no se requirió tratamiento adicional y el paciente pudo finalizar el estudio.
Los autores no encontraron otros resultados secundarios específicos para el estudio, como diferencia en las tasas de éxito entre los sitios, los investigadores y el tipo de cera, que sean significativos, aunque la tasa de éxito fue mayor para la extracción de cera blanda (68%) que para la cera mixta (50%) o dura (43%).
Los resultados de Meehan 2002 y Whatley 2003 se combinaron en un metanálisis (polipéptido de trietanolamina [Cerumenex®]: Figura 3; docusato sódico [Colace®]: Figura 4). Ningún agente demostró ser mejor que la solución salina.
Los datos de otros estudios permiten comparaciones directas entre los tratamientos activos y alternativos.
Esta comparación fue estudiada por Jaffe 1978.
El aceite de almendras + aceite de maní + aceite de alcanfor rectificado (Otocerol®) fue significativamente mejor que el clorbutanol (Cerumol®) (p = 0,05) para evitar la necesidad de lavado con jeringa.
Jaffe evaluó si el lavado de oído con jeringa fue "fácil" o "difícil". En cuanto a los participantes que necesitaron lavado con jeringa, no hubo diferencias significativas (P = 0,63) entre los dos tratamientos.
No hubo datos disponibles de este estudio sobre la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar.
Fahmy estudió esta comparación (Fahmy 1982a).
El peróxido de hidrógeno (Exterol®) fue significativamente mejor que el glicerol (p = 0,01) para evitar la necesidad de lavado con jeringa.
Fahmy evaluó si el lavado de oído con jeringa fue "fácil" o "difícil". En cuanto a los participantes que necesitaron lavado con jeringa, hubo una proporción significativamente mayor que recibió lavado con jeringa más fácil con peróxido de hidrógeno (P = 0,001). No hubo datos disponibles de estos estudios sobre la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar.
Dos estudios adicionales de Fahmy compararon peróxido de hidrógeno (Exterol®) con clorbutanol (Cerumol®) (Fahmy 1982b; Fahmy 1982c).
Ambos estudios demostraron que el peróxido de hidrógeno (Exterol®) fue significativamente mejor que el clorbutanol (Cerumol®) (Fahmy 1982b): P = 0,01). (Fahmy 1982c): P = 0,01).
Al igual que en el estudio anterior, en estos dos ensayos Fahmy evaluó si el lavado con jeringa fue "fácil" o "difícil". En cuanto a los participantes que necesitaron lavado con jeringa, una proporción significativamente mayor de participantes en ambos ensayos recibieron lavado con jeringa más fácil con peróxido de hidrógeno (Exterol®) que con clorbutanol (Cerumol®): Fahmy 1982b: P < 0,0001; Fahmy 1982c: P = 0,0001).
No hubo datos disponibles de estos estudios sobre la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar.
Esta comparación fue estudiada por Lyndon 1992.
No se demostraron diferencias significativas entre el salicilato de colina (Audax®) y el aceite de almendras + aceite de maní + aceite de alcanfor (Earex®) en cuanto a la proporción que necesitaba lavado con jeringa (P = 0,08).
Lyndon evaluó si el lavado de oído con jeringa fue "fácil", "difícil" o "imposible". No hubo casos en esta última categoría. En cuanto a los participantes que necesitaron lavado con jeringa, el salicilato de colina (Audax®) fue significativamente mejor que el aceite de almendras + aceite de maní + aceite de alcanfor (Earex®) (p = 0,0009).
No hubo datos disponibles de este estudio sobre la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar.
Esta comparación se llevó a cabo en Keane 1995.
El estudio de Keane no logra demostrar una diferencia significativa entre el bicarbonato de sodio + glicerol + agua y el clorbutanol (Cerumol®) para evitar la necesidad de lavado con jeringa (P = 0,22).
No hubo datos disponibles de este estudio sobre la facilidad de la eliminación mecánica después del tratamiento, la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o malestar, o la proporción que requirió una intervención adicional para mejorar los síntomas.
Estuvieron disponibles los datos sobre el número de oídos completamente depurados versus el número moderadamente depurado. No hubo diferencias significativas entre la proporción de oídos con depuración completa o moderada cuando se comparó bicarbonato de sodio + glicerol + agua con clorbutanol (Cerumol®) (P = 0,65).
Esta comparación se examinó en Meehan 2002, Singer 2000 y Whatley 2003. Las características específicas de los estudios de Meehan y Whatley se han detallado anteriormente. El estudio de Singer se realizó en un contexto similar, aunque incluyó tanto adultos como niños. Como en Meehan 2002 y Whatley 2003, se administró una dosis única de tratamiento 15 minutos antes de evaluar la necesidad de lavado con jeringa.
En Singer 2000, tanto en adultos como en niños combinados, no se encontraron diferencias significativas (p = 0,33) entre el docusato sódico (Colace®) y el polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®) para evitar la necesidad de lavado con jeringa después de una única instilación de gotas óticas.
En Meehan 2002 sin embargo, nuevamente, (niños solamente) la diferencia no fue significativa (P = 0,09). En Whatley 2003 (niños solamente), ninguno de los preparados logró resultados satisfactorios: los números de oídos depurados después de la aplicación del agente activo solo fueron: docusato sódico, cuatro de 34 participantes (12%), en comparación con polipéptido de trietanolamina, cuatro de 30 participantes (13%), a partir de los cuales, los autores del estudio llegaron a la conclusión de que ni el docusato sódico ni el polipéptido de trietanolamina mejoraron significativamente la completa visualización de la membrana timpánica (p = 0,85). Cuando los datos de estos dos estudios pediátricos con calificación A se combinaron en un metanálisis, todavía no había diferencias significativas entre los tratamientos (p = 0,29) (Figura 5).
De estos tres estudios se pueden extraer algunos datos sobre la facilidad (es decir, el número de intentos de lavado con jeringa necesarios) y el grado (tasas de depuración) de eliminación de cera. Los datos de Meehan 2002 y Whatley 2003 se informaron anteriormente junto con algunas observaciones importantes acerca del denominador usado para calcular la proporción de participantes cuyos oídos fueron depurados mediante lavado con jeringa después del uso de gotas. Los resultados de los dos estudios se combinaron en un metanálisis. No se hallaron diferencias entre los dos agentes (Figura 6).
En Singer 2000, el docusato sódico nuevamente logró mejores resultados que el polipéptido de trietanolamina; después de la primera irrigación, los oídos de 15 de 27 pacientes que recibían docusato sódico se depuraron en comparación con los oídos de cuatro de 23 pacientes que recibían polipéptido de trietanolamina, una diferencia estadísticamente significativa (p = 0,008), y después de la segunda irrigación, la diferencia también fue significativa a favor del docusato sódico (p = 0,001).
En la pequeña población pediátrica (< cinco años) de Singer, aunque no se proporcionaron datos con respecto a evitar la necesidad de lavado con jeringa, los datos pediátricos se presentaron por separado para la irrigación después del tratamiento, en los cuales el docusato sódico (Colace®) pareció lograr mejores resultados que el polipéptido de trietanolamina (Cerumenex®), aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos tratamientos (p = 0,32). Estos datos no se pudieron combinar en el metanálisis porque no se proporcionaron datos después de la primera irrigación.
En ninguno de estos estudios se presentaron datos sobre la proporción de participantes con alivio de la pérdida de audición o del malestar.
Todos los estudios incluidos son, en general, de calidad moderada y contienen números de participantes relativamente escasos. Se optó por un enfoque pragmático al elegir la necesidad de lavado con jeringa como una medida de resultado primaria y se encontraron nueve ensayos que abordaban este tema. Sin embargo, en los estudios incluidos hubo poca información disponible sobre la facilidad del lavado con jeringa después del tratamiento. Si ésta hubiese sido la medida de resultado primaria, más estudios podrían haber sido elegibles para su inclusión, pero la lectura de los estudios excluidos sugiere que los modos de medición de este resultado variaron considerablemente, y nuevamente, habría resultado difícil combinar los resultados de los estudios.
Dentro de los estudios individuales de buena calidad metodológica (es decir, calificación A o B) que abordaban la medida de resultado primaria (evitar la necesidad de lavado con jeringa), ninguna de las comparaciones mostró diferencias entre los tratamientos activos ni entre cualquier tratamiento activo y agua estéril o solución salina. El único estudio que aborda la medida primaria de resultado y compara los tratamientos activos con ninguna intervención indica que el uso de gotas para eliminar la cera puede ser mejor que nada (Keane 1995). Es decir, aunque la impactación u oclusión de cera a veces se resolverá por sí misma, las gotas de cualquier especie pueden mejorar el proceso. Sin embargo, se debe resaltar que esta afirmación se basa en un único ensayo de calidad metodológica moderada y con un intervalo de confianza amplio. No se ha demostrado que los agentes patentados para la eliminación de cera sean superiores a la solución salina o el agua.
La heterogeneidad entre los ensayos significó que sólo pudo realizarse un metanálisis limitado, y cuando pudieron combinarse los resultados de los dos ensayos de calidad metodológica alta (Meehan 2002; Whatley 2003), ambos con calificación A) que abordaban la medida de resultado primaria, sólo se mostró una diferencia significativa: que las gotas óticas de polipéptido de trietanolamina, instiladas en los oídos de los niños pequeños durante 15 minutos, demostraron ser mejores que la solución salina para evitar la necesidad de lavado con jeringa. Aunque la estimación puntual de los odds ratio (alrededor de 4) parezca favorable, el intervalo de confianza amplio (1,2 a 12) indica que el verdadero tamaño del efecto puede ser muy diferente. El metanálisis de los datos que abordan uno de los resultados secundarios (depuración de cera después del tratamiento más primero intento de lavado con jeringa) no mostró diferencias entre los tratamientos.
En estos estudios no se presentaron pruebas sobre cualquier efecto secundario perjudicial de los agentes estudiados. Quizás ninguno ocurrió. Sin embargo, en los textos estándar se menciona que algunos pacientes desarrollan sensibilidades a los componentes de algunas gotas. De igual manera, se ha observado que el uso de gotas puede resultar, al menos temporalmente, en mayor sordera, y si las gotas son demasiado frías cuando se instilan, en mareo como resultado de un efecto calórico sobre el oído interno. El lavado con jeringa puede producir daños a la delicada piel del conducto auditivo y, en algunos casos, la perforación del tímpano. Puede aparecer infección en cualquiera de las circunstancias. Como resultado, en el Reino Unido existe una tendencia para evitar el lavado con jeringa y utilizar los métodos mecánicos de eliminación de ceras que emplean la succión o manipulación bajo visión directa.
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No existen datos de buena calidad para basar las recomendaciones sobre la preferencia del uso de un cerumenolítico particular sobre otro. La solución salina o el agua parecen ser tan efectivos como cualquier agente patentado y ambas poseen la virtud de ser económicas y fáciles de conseguir. Existen pruebas débiles de que un período corto de 15 minutos de instilación de gotas óticas de polipéptido de trietanolamina, antes del lavado con jeringa, podría resultar útil. |
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Se necesita realizar ensayos adicionales de alta calidad metodológica, con tamaños de las muestras adecuados, para evaluar las ventajas relativas de los diferentes cerumenolíticos. En particular, deben comparar los disolventes a base de aceite y agua con el placebo. Si la facilidad del lavado con jeringa se utilizará sistemáticamente como una medida de resultado, debería haber un acuerdo en cuanto al método estandarizado para medirlo. Dado que otros métodos mecánicos de eliminación de cera (p.ej., microsucción) son más frecuentes en algunas partes del mundo, la efectividad y los riesgos de estos métodos también deben evaluarse rigurosamente. |
|
Título del subgrupo o resultado |
Nro. de estudios |
Nro. de participantes |
Método estadístico |
Tamaño del efecto |
|
1 Lavado con jeringa no necesario |
2 |
91 |
Odds ratio de Peto (Peto, efectos fijos, IC del 95%) |
3.77 [1.18, 12.04] |
|
2 Cera depurada después de la 1ra irrigación |
2 |
77 |
Odds ratio (M-H, efectos fijos, IC del 95%) |
0.54 [0.20, 1.48] |
|
Título del subgrupo o resultado |
Nro. de estudios |
Nro. de participantes |
Método estadístico |
Tamaño del efecto |
|
1 Lavado con jeringa no necesario |
2 |
93 |
Odds ratio de Peto (Peto, efectos fijos, IC del 95%) |
1.90 [0.48, 7.46] |
|
2 Cera depurada después de la 1ra irrigación |
2 |
83 |
Odds ratio (M-H, efectos fijos, IC del 95%) |
0.51 [0.19, 1.34] |
|
Título del subgrupo o resultado |
Nro. de estudios |
Nro. de participantes |
Método estadístico |
Tamaño del efecto |
|
1 Lavado con jeringa no necesario |
2 |
96 |
Odds ratio de Peto (Peto, efectos fijos, IC del 95%) |
1.77 [0.62, 5.11] |
|
2 Cera depurada después de la 1ra irrigación |
2 |
78 |
Odds ratio (M-H, efectos fijos, IC del 95%) |
1.06 [0.37, 3.07] |
|
CENTRAL |
MEDLINE, EMBASE and CINAHL (Dialog DataStar) |
|
1. CERUMEN (MeSH term) |
1. CERUMEN.DE. |
Última actualización evaluada: 21 abril 2008
|
Fecha |
Evento |
Descripción |
|
12 noviembre 2008 |
Se requirió una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas |
Se hicieron nuevas búsquedas el 23 abril 2008. Se identificó un nuevo estudio adicional (Whatley 2003). La conclusión cambió después de la inclusión del estudio nuevo. |
Primera publicación del protocolo: número 3, 2003
Primera publicación de la revisión: número 3, 2003
|
Fecha |
Evento |
Descripción |
|
22 abril 2008 |
Se realizaron correcciones |
La revisión se adaptó al nuevo formato. |
|
5 diciembre 2006 |
Se requirió una nueva cita y las conclusiones han sido modificadas |
Modificación importante. |
MARTIN BURTON: Autor principal, diseño de la revisión, selección de los estudios, evaluación de la calidad, análisis e interpretación de los datos y redacción de la revisión.
CAROLYN DOREE: Búsqueda de ensayos, selección de estudios, extracción de datos, evaluación de la calidad, análisis de los datos, y redacción de la revisión.
|
Methods |
Alternation, double-blind |
|
|
Participants |
Setting: hospital |
|
|
Interventions |
Exterol® (5% urea hydrogen peroxide in anhydrous glycerol) versus glycerol |
|
|
Outcomes |
Extent of wax dispersal; ease of wax dispersal |
|
|
Notes |
Quality score: C |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Unclear |
D - Not used |
|
Methods |
Alternation, not blind |
|
|
Participants |
Setting: hospital ENT Department |
|
|
Interventions |
Exterol® (5% urea hydrogen peroxide in anhydrous glycerol) versus Cerumol® (2% paradichlorobenzene, 5% chlorbutol, and 10% turpentine oil, in arachis oil base) |
|
|
Outcomes |
Extent of wax dispersal; ease of wax dispersal |
|
|
Notes |
Quality score: C |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Unclear |
D - Not used |
|
Methods |
Alternation, not blind, multicentre |
|
|
Participants |
Setting: general practices |
|
|
Interventions |
Exterol® (5% urea hydrogen peroxide in anhydrous glycerol) versus Cerumol® (2% paradichlorobenzene, 5% chlorbutol, and 10% turpentine oil, in arachis oil base) |
|
|
Outcomes |
Extent of wax dispersal; ease of wax dispersal |
|
|
Notes |
Quality score: C |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Unclear |
D - Not used |
|
Methods |
Randomised, double-blind |
|
|
Participants |
Setting: 15 general practices |
|
|
Interventions |
Cerumol® versus Otocerol® |
|
|
Outcomes |
Impaction of wax scores; necessity for syringing; ease of syringing (where required) |
|
|
Notes |
Quality score: C |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Unclear |
D - Not used |
|
Methods |
Randomised, double-blind |
|
|
Participants |
Setting: hospital |
|
|
Interventions |
Cerumol® (arachis oil 57.3%, chlorbutol 5%, paradichlorobenzene 2%) versus sodium bicarbonate (NaHCO3 5g, glycerol and purified water) versus sterile water versus no treatment |
|
|
Outcomes |
Degree of wax removal without syringing |
|
|
Notes |
Quality score: B |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Yes |
A - Adequate |
|
Methods |
Randomised, not blind |
|
|
Participants |
Setting: general practice |
|
|
Interventions |
Audax® (choline salicylate 20%, ethyleneoxide-polyoxypropylene glycol, glycol and glycerol) versus Earex® (arachis oil, almond oil, and rectified camphor oil) |
|
|
Outcomes |
Degree of wax impaction and need for syringing; ease of syringing; adverse effects; global impression of efficiency |
|
|
Notes |
Quality score: C |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Unclear |
D - Not used |
|
Methods |
Randomised, double-blind |
|
|
Participants |
Setting: university paediatric emergency department |
|
|
Interventions |
Colace® (docusate sodium) versus Cerumenex® (triethanolamine polypeptide) versus normal saline, with or without syringing |
|
|
Outcomes |
Extent of occlusion of tympanic membrane scores |
|
|
Notes |
Quality score: A |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Yes |
A - Adequate |
|
Methods |
Randomised, double-blind |
|
|
Participants |
Setting: university-based emergency department |
|
|
Interventions |
Colace® (docusate sodium) versus Cerumenex® (triethanolamine polypeptide) with or without syringing |
|
|
Outcomes |
Extent of visualisation of tympanic membrane - after treatment alone; after syringing |
|
|
Notes |
Quality score: B |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Yes |
A - Adequate |
|
Methods |
Randomised, double-blind |
|
|
Participants |
Settings: urban tertiary care children's hospital emergency department and large general paediatric clinic, both in Louisville, USA |
|
|
Interventions |
Docusate sodium versus triethanolamine polypeptide versus saline |
|
|
Outcomes |
Proportion of ears achieving complete visualisation of tympanic membrane - after treatment alone; after syringing |
|
|
Notes |
Quality score: A |
|
|
Risk of bias |
||
|
Item |
Authors' judgement |
Description |
|
Allocation concealment? |
Yes |
A - Adequate |
|
Study |
Reason for exclusion |
|
Amjad 1975 |
ALLOCATION |
|
Baker 1969 |
ALLOCATION |
|
Burgess 1966 |
ALLOCATION |
|
Carr 2001 |
ALLOCATION |
|
de Saintonge 1973 |
ALLOCATION |
|
Dubow 1959 |
ALLOCATION OUTCOMES |
|
Dummer 1992 |
ALLOCATION |
|
Eekhof 2001 |
ALLOCATION |
|
Fraser 1970 |
ALLOCATION |
|
GPRG 1965 |
ALLOCATION |
|
GPRG 1967 |
ALLOCATION |
|
Hewitt 1970 |
ALLOCATION |
|
Hinchcliffe 1955 |
ALLOCATION |
|
Pavlidis 2005 |
ALLOCATION |
|
Proudfoot 1968 |
ALLOCATION |
|
Roland 2004 |
ALLOCATION |
|
Spiro 1997 |
ALLOCATION |
|
Methods |
Randomised controlled trial |
|
Participants |
90 adults with total cerumen obstruction |
|
Interventions |
Instillation of trademarked product containing chlorobutanol or sodium carbonate, or normal saline as control 15 minutes prior to syringing |
|
Outcomes |
Proportion of the tympanic membrane visualised after irrigation |
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Notes |
Information available from abstract only |
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Trial name or title |
Controlled clinical trial of olive oil versus ear irrigation for the removal of ear wax in primary care (CLEAR) |
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Methods |
Randomised controlled trial. Random allocation to: |
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Participants |
The total sample size will be 330 participants, with 165 individuals in both the intervention and control groups. Inclusion criteria: Participants will be included if they present with ear wax that completely occludes and obstructs the ear canal in one or both ears (with or without symptoms of, for example, blockage, irritation or loss of hearing). Exclusion criteria: partial occlusion of the ear canal (ear syringing would not be indicated); people for whom ear irrigation is contraindicated, e.g. pain, ear infection in past four weeks, pain or discharge from affected ear in past month, ear to be syringed is only hearing ear, infection, history of perforated tympanic membrane ; refusal to give informed consent ; inability to administer ear drops to external ear canal (for example those with severe joint disease) |
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Interventions |
To investigate if the use of olive oil alone for a total of 3 weeks is as effective as usual care - i.e. olive oil for 5 days followed by ear irrigation - for the removal of ear wax in primary care |
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Outcomes |
Primary outcomes: |
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Starting date |
01/08/2005 to 31/07/2006 |
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Contact information |
Dr K Schroeder, Academic Unit of Primary Health Care, University of Bristol, Cotham House, Cotham Hill, Bristol BS6 6JL. Telephone: +44 (0) 117 954 5508. Fax: +44 (0) 117 954 6677. E-mail: k.schroeder@bristol.ac.uk |
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Notes |
Publication ID: N0632169201 |
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Comparison |
Study |
Grade |
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A: Active treatment versus no treatment |
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Sterile water |
vs. |
Nothing |
Keane 1995 |
B |
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Sodium bicarbonate |
vs. |
Nothing |
Keane 1995 |
B |
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Chlorambutol (Cerumol®) |
vs. |
Nothing |
Keane 1995 |
B |
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B: Active treatment versus water or saline 'placebo' |
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Chlorambutol (Cerumol®) |
vs. |
Water |
Keane 1995 |
B |
|
Sodium bicarbonate |
vs. |
Water |
Keane 1995 |
B |
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Docusate sodium (Colace®) |
vs. |
Saline |
Meehan 2002 |
A |
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Triethanolamine (Cerumenex®) |
vs. |
Saline |
Meehan 2002 |
A |
|
Docusate sodium |
vs. |
Saline |
Whatley 2003 |
A |
|
Triethanolamine |
vs. |
Saline |
Whatley 2003 |
A |
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C: Head-to-head comparisons of active treatments |
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Chlorambutol (Cerumol®) |
vs. |
Almond oil (Otocerol®) |
Jaffe 1978 |
C |
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Hydrogen peroxide (Exterol®) |
vs. |
Glycerol |
Fahmy 1982a |
C |
|
Hydrogen peroxide (Exterol®) |
vs. |
Chlorambutol (Cerumol®) |
Fahmy 1982b |
C |
|
Hydrogen peroxide (Exterol®) |
vs. |
Chlorambutol (Cerumol®) |
Fahmy 1982c |
C |
|
Sodium bicarbonate |
vs. |
Chlorambutol (Cerumol®) |
Keane 1995 |
C |
|
Choline salicylate (Audax®) |
vs. |
Almond oil (Earex®) |
Lyndon 1992 |
B |
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Docusate sodium (Colace®) |
vs. |
Triethanolamine (Cerumenex®) |
Meehan 2002 |
A |
|
Docusate sodium (Colace®) |
vs. |
Triethanolamine (Cerumenex®) |
Singer 2000 |
B |
|
Docusate sodium |
vs. |
Triethanolamine |
Whatley 2003 |
A |
Forest plot of comparison: 1 'Active drops' vs. saline: Triethanolamine polypeptide (Cerumenex) vs. saline in children, outcome: 1.1 Syringing not necessary.
Forest plot of comparison: 2 'Active drops' vs saline - Docusate sodium (Colace) vs. saline in children, outcome: 2.1 Syringing not necessary.
Forest plot of comparison: 1 'Active drops' vs. saline: Triethanolamine polypeptide (Cerumenex) vs. saline in children, outcome: 1.2 Wax cleared after 1st irrigation.
Forest plot of comparison: 2 'Active drops' vs saline - Docusate sodium (Colace) vs. saline in children, outcome: 2.2 Wax cleared after 1st irrigation.
Forest plot of comparison: 3 Alternative 'active' drops - Triethanolamine polypeptide (Cerumenex) vs. docusate sodium (Colace)- children, outcome: 3.1 Syringing not necessary.
Forest plot of comparison: 3 Alternative 'active' drops - Triethanolamine polypeptide (Cerumenex) vs. docusate sodium (Colace)- children, outcome: 3.2 Wax cleared after 1st irrigation.
Comparison 1 'Active drops' versus saline: triethanolamine polypeptide (Cerumenex) versus saline in children, Outcome 1 Syringing not necessary.
Comparison 1 'Active drops' versus saline: triethanolamine polypeptide (Cerumenex) versus saline in children, Outcome 2 Wax cleared after 1st irrigation.
Comparison 2 'Active drops' versus saline - docusate sodium (Colace) versus saline in children, Outcome 1 Syringing not necessary.
Comparison 2 'Active drops' versus saline - docusate sodium (Colace) versus saline in children, Outcome 2 Wax cleared after 1st irrigation.
Comparison 3 Alternative 'active' drops - triethanolamine polypeptide (Cerumenex) versus docusate sodium (Colace) - children, Outcome 1 Syringing not necessary.
Comparison 3 Alternative 'active' drops - triethanolamine polypeptide (Cerumenex) versus docusate sodium (Colace) - children, Outcome 2 Wax cleared after 1st irrigation.
