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Razones para el optimismo y para la prudencia en el caso de la vacuna contra el virus del papiloma humano


GESTIÓN CLÍNICA Y SANITARIA • VOLUMEN 10 • NÚMERO 3 • OTOÑO DE 2008
Resumen

Objetivo

Reunir en un texto los diferentes argumentos manejados a favor y en contra de la generalización de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).

Desarrollo

Artículo de opinión donde los autores sintetizan el amplio debate que desde hace varios años viene teniendo en círculos científicos sobre la cuestión.
Los autores señalan que existen al menos 20 cuestiones no resueltas sobre la vacuna contra el VPH, las cuales agrupan en bloques temáticos: lagunas sobre el conocimiento de la efectividad de la vacuna (información sobre la duración del efecto protector y los posibles efectos adversos en el largo plazo; desconocimiento sobre la necesidad de una dosis de recuerdo;…); utilización de criterios de valoración adecuados (la edad de las mujeres participantes en los ensayos clínicos difiere de la población sobre la que se iniciaría el programa de vacunación); especificidad de la vacuna (control de 2 de los tipos más prevalentes de VPH potencialmente encógenos, pero en los futuros estudios se debería estudiar la prevención del VPH provocadas por todos los tipos de virus), incógnitas sobre la immunogenicidad, problemas metodológicos de los ensayos clínicos (ausencia de estratificación y análisis por subgrupos; exclusión de las mujeres que han tenido más de 4-5 parejas); grado de prioridad para la salud pública (frente a otros tipos de tumor, o frente a los accidentes de tráfico, suicidios, obesidad,…); coste de oportunidad de financiar la vacuna del VPH en competencia con otras vacunas; riesgo de falsa seguridad (será necesario continuar con los programas de cribado y habrá que estudiar si la existencia de la vacuna ejerce algún tipo de influencia sobre la conducta sexual de los adolescentes); problemas de (des)información de la población y papel de las sociedades científicas y las agencias reguladoras; la epidemiología del VPH en España (menor incidencia que otros países); existencia de una segunda vacuna que se comercializará en un corto periodo de tiempo en España; y financiación de la investigación por la industria.
El trabajo se cierra con un conjunto de ventajas y limitaciones de la vacuna y se analizan similitudes y diferencias entre la vacuna contra el VPH y la vacuna contra el virus de la hepatitis B.

Conclusiones

No se niegan los potenciales beneficios que la vacuna pueda reportar, pero se apuntan los motivos para adoptar una actitud más cautelosa y meditada que debiera abrir un debate científico y público antes de generalizar su uso en España y de que se financie con fondos públicos.
Lecciones australianas: sobre la aprobación de la financiación pública de la vacuna contra el VPH y el papel de las agencias de evaluación de tecnologías.

Conflicto de intereses:

no consta.

Correspondencia:

mamartinez@unav.es


Comentario

La precipitada inclusión en la cobertura aseguradora pública de la vacunación masiva contra el VPH en muchos países occidentales, y especialmente en España, debiera servir para extraer lecciones para una política sanitaria más sostenible y eficiente en un futuro inmediato. Ello es especialmente necesario y pertinente a la vista del importante flujo de nuevas vacunas que se encuentran en proceso de investigación o incluso ya comercializadas recientemente en otros países. El artículo de Martínez-González et al debiera ser lectura obligada, como caso de estudio, para cualquier decisor sanitario o político que quiera opinar con rigor sobre el coste de oportunidad de las decisiones de financiación pública de prestaciones sanitarias. Más allá del integrismo de los entusiastas a toda costa o de los detractores militantes, Martínez-González et al ofrecen una lista extensamente fundamentada en el conocimiento científico disponible sobre las cuestiones no resueltas sobre esta vacuna que resulta más que suficiente para cuestionar y pedir cuentas sobre las razones de su inclusión apresurada dentro de la cobertura vacunal (“what’s the hurry?”).
Algunas de las cuestiones no resueltas tienen que ver con la edad ideal para la vacunación, la duración del efecto protector, la vacunación de mujeres ya infectadas, la vacunación de chicos, las implicaciones para los programas de cribado preventivo, necesidad de recordatorios de la vacuna, necesidad de seguimiento a largo plazo, la relación coste-efectividad, etc. (1).
Su inclusión dentro de la cobertura vacunal española se ha producido de forma precipitada en un proceso alejado de la evidencia clínica y económica y, en cambio, muy influido por la ausencia de transparencia y justificación de las decisiones en un mercado sanitario en competencia política. En ausencia de una discusión sosegada sobre su coste de oportunidad en un contexto de baja prevalencia relativa del cáncer de cérvix y con una reducida cobertura de los programas de cribado que han mostrado una elevada efectividad para reducir el número de casos de este tipo de cáncer, e incluso aún antes de conocer el precio de venta de las dos vacunas en España (que acabaría siendo incluso más elevado que en otros países; y sin aprovechar la posible competencia de precios), algunas Comunidades Autónomas ya anunciaron su financiación pública. El paso siguiente era fácil de prever: el Consejo Interterritorial aprobó por unanimidad el 10/X/2007 la financiación pública de la vacuna para las niñas entre 11 y 14 años antes del 2010.
Las cuestiones no resueltas sobre esta vacuna enumeradas tienen un efecto ampliado en las evaluaciones económicas de la misma. El coste por año de vida ganado (ajustado por calidad de vida) presenta una elevada variabilidad en función de algunos supuestos cruciales sobre la efectividad de la vacuna, lo cual abunda en la idea de recomendar prudencia y mejora del conocimiento en el proceso de adopción de la vacunación masiva.
Puesto que la vacuna no sustituye al cribado sino que a lo sumo modificará su periodicidad (existen otros tipos de serotipos del VPH, necesidad de proteger a las cohortes de más edad, posibles cambios en el comportamiento de las mujeres vacunadas, etc.) la evaluación de la vacuna debería partir de la comparación de los programas de cribaje actuales u óptimos con los de vacunación combinada con cribaje. La epidemiología y la historia natural de la enfermedad hacen imprescindible el empleo de modelos de simulación complejos para llevar a cabo esta evaluación. Los resultados de las evaluaciones realizadas a nivel internacional arrojan un amplio diferencial en el coste por AVAC: ¡desde menos de 5.000 dólares hasta casi 5 millones! Los resultados son muy sensibles a varios elementos comentados en el artículo revisado más otros parámetros técnicos propios de los análisis económicos (por ejemplo las utilidades asignadas a los estados de salud o la tasa de descuento empleada).
Ante el elevado coste que supondrá el programa de vacunación y la posible desconfianza que se muestra ante el hecho de que la práctica totalidad de los ensayos clínicos sean patrocinados por las empresas que van a comercializar las vacunas, cabría preguntarse por los fondos que las autoridades sanitarias públicas piensan dotar para la realización de ensayos de largo seguimiento que permitan clarificar algunas de las dudas suscitadas.
El artículo de Roughead et al pone de relieve que incluso en aquellos países que cuentan una agencia de evaluación independiente para las innovaciones sanitarias, el proceso de adopción de esta vacuna ha sido también precipitado. La existencia de estas agencias y de sus informes no supone que sus recomendaciones vayan a ser aceptadas sin discusión. De hecho, lo lógico es que no siempre lo sean. En el caso del Reino Unido, también existen varios ejemplos de falta de aceptación social y política de las recomendaciones del NICE ejercida por las empresas comercializadoras y por asociaciones de pacientes (2).
Una lección del caso australiano no debería pasar desapercibida. PBAC revisó su análisis y modificó su decisión inicial. A lo primero se vio obligado por el ministerio de salud australiano, pero tras la decisión de modificación se encuentra el hecho de que la empresa comercializadora bajó sustancialmente el precio de la vacuna. Por cierto, el mismo proceso que aconteció meses después con la vacuna competidora: rechazo inicial, revisión con un precio solicitado menor y aprobación condicionada.
La revisión de las noticias aparecidas en la prensa australiana sobre la vacuna del VPH pone de relieve la importancia de generar una cultura y saber transmitir los valores de la evaluación de tecnologías sanitarias para que las decisiones de estas agencias sean más aceptadas por parte de los políticos y los ciudadanos. Pese a ello, es difícil sostener la presión si años antes de la aprobación de una tecnología, existe un constante goteo de titulares del tipo “la vacuna que salvará mujeres”; “la mayor vacuna del mundo”; “una protección para toda la vida”. La dificultad de luchar contra los medios de comunicación y los intereses políticos y los comerciales será enorme si la filosofía que sustenta la existencia de estas agencias no es bien comprendida (y aún así). ¿Cómo proteger la independencia del proceso? La propuesta de Roughead et al, una estrategia global de la notificación de la decisión debe incorporar un plan de comunicación que permita una mejor difusión de la misma, parece una condición necesaria pero no suficiente. NICE parece haber detectado este problema y un comité de ciudadanos (Citizens Council) juega un papel importante en su proceso de discusión y difusión de resultados. En todo caso, el éxito de este tipo de agencias ha de partir de un firme compromiso por parte de los agentes públicos, sin que ello suponga que su labor pueda quedar excluida del control parlamentario. Sin duda, un difícil equilibrio.

Referencias:

(1) Canadian for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Human Papillomavirus (HPV) Vaccines: a Canadian update. Issues in Emerging Health Technologies. 2007; 109:1-8.
(2) Ferner RE, McDowell SE. How NICE may be outflanked. British Medical Journal 2006; 332:1268–71.


Juan Oliva (1), Jaume Puig-Junoy (2)

(1)Universidad de Castilla la Mancha
(2)Universitat Pompeu Fabra/CRES


REFERENCIAS
Martínez-González AM, Carlos S, de Irala J.  Vacuna contra el virus del papiloma humano: razones para el optimismo y razones para la prudencia  Med Clin (Barc)  2008;131:256-63.