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Tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas y/o complicadas durante el embarazo y el puerperio

Quijano CE, Abalos E
Fecha de la modificación significativa más reciente: 16 de mayo de 2005

Esta revisión debería citarse como: Quijano CE, Abalos E. Tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas y/o complicadas durante el embarazo y el puerperio (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

RESUMEN
Antecedentes

Las hemorroides (várices) son venas tumefactas localizadas en o cerca del ano, normalmente asintomáticas. No constituyen una enfermedad, a menos que se vuelvan sintomáticas. El embarazo y el puerperio predisponen a las hemorroides sintomáticas, siendo la enfermedad anorrectal más frecuente en estas etapas. Los síntomas en general son leves y transitorios e incluyen sangrado intermitente por el ano y dolor. Según el grado de dolor, la calidad de vida puede verse afectada, variando de malestar leve a dificultad real para enfrentarse con las actividades de la vida diaria. El tratamiento durante el embarazo está dirigido principalmente al alivio de los síntomas, especialmente el control del dolor. El denominado tratamiento conservador incluye modificaciones dietéticas, agentes que estimulan o retrasan el tránsito intestinal, tratamiento local y flebotónicos (fármacos que disminuyen la fragilidad capilar, mejorando la microcirculación en la insuficiencia venosa). En muchas mujeres, los síntomas se resolverán espontáneamente poco después del nacimiento, por lo tanto cualquier tratamiento correctivo por lo general se posterga hasta un tiempo después del mismo. Por lo tanto, el objetivo de esta revisión es evaluar la eficacia del tratamiento conservador para las hemorroides durante el embarazo y el puerperio.

Objetivos

Determinar los posibles beneficios, riesgos y efectos secundarios del tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas durante el embarazo y el puerperio.

Estrategia de búsqueda

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group trials register) (30 junio 2004).

Criterios de selección

Ensayos controlados aleatorios que comparen cualquier tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas durante el embarazo y el puerperio (tales como modificaciones dietéticas, factores que estimulan/retrasan el tránsito intestinal, tratamientos locales, fármacos que mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa) con placebo o ningún tratamiento.

Recopilación y análisis de datos

Dos autores de la revisión realizaron de forma independiente una evaluación metodológica para decidir qué estudios debían incluirse/excluirse de la revisión y extrajeron los datos.

Resultados principales

De 10 estudios potencialmente elegibles, se incluyeron 2 (150 mujeres) en esta revisión. Ambos compararon rutósidos orales con placebo. Los rutósidos parecen ser efectivos para reducir los signos identificados por el profesional de la asistencia sanitaria, y los síntomas y signos informados por la mujer, de enfermedad hemorroidal. Para la medida de resultado sin respuesta al tratamiento: riesgo relativo 0,07; intervalo de confianza del 95%: 0,03 a 0,20. Con respecto a las medidas de resultado perinatales, se informó una muerte fetal y una malformación congénita (posiblemente no relacionadas con la exposición) en el grupo control y de tratamiento respectivamente.

Conclusiones de los autores

Aunque el tratamiento con hidroxietilrutósidos orales parece prometedor para el alivio de los síntomas en las hemorroides de primer y segundo grado, su uso no puede ser recomendado hasta que nuevas pruebas tranquilizen a las mujeres y sus médicos acerca de su seguridad. Los enfoques utilizados con más frecuencia, tales como las modificaciones dietéticas y los tratamientos locales, no se evaluaron de forma adecuada durante el embarazo y el puerperio.

Esta revisión debería citarse como:
Quijano CE, Abalos E Tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas y/o complicadas durante el embarazo y el puerperio (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).


RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

No hay suficientes pruebas sobre las intervenciones no quirúrgicas para tratar las várices problemáticas (hemorroides) durante el embarazo y durante las primeras semanas posteriores al nacimiento (puerperio)

Las hemorroides (várices) son venas tumefactas del recto (ano). Normalmente ayudan a vaciar el recto y previenen pérdidas involuntarias. Si se inflaman en el embarazo, pueden causar dolor, prurito, sensación de ardor y en ocasiones sangrando. Estos problemas en general se resuelven después del nacimiento. La incidencia es baja en países donde la dieta se basa principalmente en fibras. Los tratamientos no quirúrgicos durante el embarazo incluyen aumento de la ingesta de fibras en la dieta y fármacos para mejorar la circulación o aliviar el dolor. La revisión de los ensayos no encontró estudios sobre las modificaciones dietéticas, sino información sobre algunos fármacos que parecen prometedores pero no hay suficientes datos. Se necesita investigación adicional.


ANTECEDENTES

Anatomía y fisiología
Las hemorroides (várices) son venas tumefactas localizadas en o cerca del ano (Amarillo 1999). Las venas hemorroidales son estructuras anatómicas normales que pueden observarse en el embrión humano desde la octava semana de gestación (Henry 1992) y, junto con el complejo sistema neuromuscular del ano (esfínteres, nervios, mucosa y piel) contribuyen al proceso de continencia fecal (Loder 1994). En reposo están llenas de sangre y actúan como un tapón que absorbe las variaciones en la presión abdominal, por ejemplo al toser. Este tapón impide la pérdida involuntaria de heces o gases sin la necesidad de contraer el esfínter anal. Durante la evacuación del intestino, las hemorroides normales son comprimidas y drenadas, facilitando el vaciado del recto. Si funcionan normalmente son asintomáticas.

Enfermedad hemorroidal
Las hemorroides pueden convertirse en sintomáticas y, por consiguiente, un problema si hay daño en su estructura y/o una alteración en su función normal. El mismo puede incluir prolapso (desplazamiento ascendente o descendente de una parte de la mucosa rectal a través del ano) u otras complicaciones tales como trombosis (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos hemorroidales) o fisuras (un corte o tajo en el ano) (Hass 1983). Según el grado de prolapso y la presencia de síntomas, las hemorroides se clasifican en cuatro grados, de primer grado (aquellas que presentan síntomas pero sin prolapso) a cuarto grado (aquellas prolapsadas anormal y permanentemente a través del ano). Los síntomas incluyen sensación de ardor, prurito, sangrado intermitente por el ano, diferentes grados de pérdida de moco, heces o flatos, problemas higiénicos perianales, malestar y/o dolor. Los síntomas más frecuentes durante el embarazo y el puerperio son el dolor y el sangrado intermitente por el ano. Aunque para la mujer es alarmante, este sangrado por lo general no es grave y cesa de forma espontánea. A menudo el dolor también es una inquietud para una mujer joven y previamente sana. Según el grado de dolor, la calidad de vida puede verse afectada, variando de malestar leve a dificultad real para lidiar con las actividades de la vida diaria, como caminar, sentarse, defecar, dormir, cuidar de la familia o de un recién nacido.

Magnitud del problema
Las primeras referencias históricas de la enfermedad hemorroidal provienen de la era mesopotámica, hace más de 4 000 años (Parks 1955). Hay controversia acerca de su prevalencia real en los tiempos modernos. Johanson y Sonnenberg encontraron que un 4,4% de la población general en EE.UU. padecía hemorroides sintomáticas, de los que un tercio necesitó consulta médica (Johanson 1990). Otros autores encontraron una prevalencia baja de la enfermedad en África, donde las personas consumen dietas basadas principalmente en fibras, (Burkitt 1975) en contraposición con los países industrializados donde se encontraron tasas de hasta un 50% a un 60% en las personas de mediana edad (Hiams 1970). La frecuencia también aumenta con la edad y es más alta en las mujeres después de los 60 años, especialmente si tuvieron uno o más partos (Böhler 1994). El 70% de las mujeres que consultan a un médico por hemorroides tuvieron uno o más embarazos (Habr-Gama 1994). No hay datos precisos sobre la prevalencia de las hemorroides sintomáticas durante el embarazo, pero se sabe que es mayor que en las mujeres de la misma edad que no están embarazadas (Medich 1995). Aunque en la mayoría de los casos son leves y transitorias, las hemorroides son la enfermedad anorrectal más frecuente del embarazo y el puerperio.

Etiología y factores de riesgo
Actualmente no se conoce la etiología, pero los factores predisponentes para esta enfermedad están bien reconocidos. Se sabe que los antecedentes de constipación debido a una dieta deficiente, como una dieta baja en fibras con pocos líquidos, o una enfermedad intestinal asociada con un aumento de la presión intraabdominal o diarrea, están asociadas a las hemorroides sintomáticas. Los factores determinantes podrían ser resumidos como: hereditarios (Leicester 1985), trastornos del tránsito intestinal (Calhoun 1992) y ciclos menstruales en la mujer (Saint-Pierre 1982). A favor del último, los estudios sugirieron que las hormonas, como la hormona folículo estimulante, la prolactina y los esteroides, podrían ser responsables de algunos de los síntomas (Saint-Pierre 1982). El premenstruo, embarazo, trabajo de parto y parto, y el puerperio ejercen una fuerte influencia en esta enfermedad. Los músculos esfinterianos y las estructuras del suelo pelviano pueden ser modificadas en tono y posición durante el embarazo, parto y puerperio lo que resulta en una alteración del funcionamiento normal de la almohadilla hemorroidal, que predispone a síntomas (Pope 1952; Schottler 1973).

Tratamiento
La necesidad de tratamiento está determinada por la gravedad de los síntomas. El tratamiento puede clasificarse ampliamente como (i) conservador, (ii) alternativo y (iii) quirúrgico.
(i) El tratamiento conservador se basa en (a) modificaciones dietéticas (alta ingesta de fibras, alta ingesta de líquidos, ablandadores de las heces), (b) agentes que estimulan o retrasan el tránsito intestinal (depende si la mujer presenta constipación o diarrea), (c) tratamientos locales (baños de Sitz, cremas, ungüentos o supositorios que contengan anestésicos, antiinflamatorios y esteroides, solos o en combinación) y (d) fármacos de la familia de los flavonoides como los rutósidos (que en teoría causan disminución de la fragilidad capilar y mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa).
(ii) El tratamiento alternativo incluye un número de intervenciones ambulatorias que generalmente no necesitan anestésicos, como la escleroterapia con inyección, ligadura con banda de goma, crioterapia, fotocoagulación infrarroja y terapia con láser. Estos métodos, para las personas que no están embarazadas, están incluidos en otro protocolo Cochrane (Thaha 2002) y aquí no serán descritos con más detalle.
(iii) El tratamiento quirúrgico incluye escisión quirúrgica, esfinterotomía interna y anopexia grapada. Estos métodos por lo general son un tratamiento de tercera línea después que otros tratamientos hayan fracasado, y con frecuencia necesitan ingreso hospitalario y anestesia. Los detalles se describen en otro lugar (Thaha 2002).

El tratamiento durante el embarazo está dirigido principalmente al alivio de los síntomas, especialmente el control del dolor. En muchas mujeres, los síntomas se resolverán espontáneamente poco después del nacimiento, por lo tanto cualquier tratamiento correctivo por lo general se posterga hasta un tiempo después del mismo. Por lo tanto, el objetivo de esta revisión es evaluar la eficacia del tratamiento conservador para las hemorroides durante el embarazo y el puerperio.


OBJETIVOS

Determinar los posibles beneficios, riesgos y efectos secundarios del tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas durante el embarazo y el puerperio.
Las comparaciones son las siguientes:
(1) cualquier tratamiento en comparación con ningún tratamiento o placebo. Se presentan los subgrupos para el tipo de tratamiento y las características de la mujer al ingreso al ensayo, en base a las hemorroides externas o internas; la gravedad de la enfermedad, y si el tratamiento fue administrado durante el embarazo o el puerperio.
(2) un tratamiento antihemorroidal en comparación con otro.


CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios

En esta revisión se consideraron todos los ensayos controlados aleatorios que compararon cualquiera de los tratamientos conservadores para las hemorroides sintomáticas durante el embarazo y el puerperio. Por lo tanto, los métodos de tratamiento considerados para la comparación en el estudio incluyeron modificaciones dietéticas, modificaciones del tránsito intestinal, tratamientos locales y fármacos que mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa. Todos los ensayos controlados aleatorios que compararon dos o más de estos tratamientos o cualquier método con un brazo de ningún tratamiento/placebo fueron elegibles para la inclusión. Se excluyeron los estudios cuasialeatorios y no aleatorios.

Tipos de participantes

La revisión incluye mujeres con hemorroides sintomáticas durante el embarazo y el puerperio definidas, siempre que sea posible, como aquellas con signos o síntomas documentados de la enfermedad. Se planificó incluir estudios en los cuales se evaluaron participantes con "hemorroides" pero que no especificaran claramente la localización o clasificación de la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, no se identificaron dichos ensayos. Las mujeres fueron incluidas independientemente de si el embarazo era de feto único o múltiple.

Tipos de intervención

Los estudios se incluyeron si evaluaron el tratamiento antihemorroidal conservador, como modificaciones dietéticas, agentes que estimulan o retrasan el tránsito intestinal, tratamientos locales, fármacos que mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa. El/los tratamiento/s conservador/es antihemorroidal/es se compararon con placebo o ningún tratamiento, o con otro tratamiento antihemorroidal conservador. El tratamiento antihemorroidal conservador incluye dietas ricas en fibras, alta ingesta de líquidos, ablandadores de las heces, agentes que retrasan el tránsito intestinal, agentes que estimulan el tránsito intestinal, baños de Sitz (con agua fría, con agua tibia), cremas, ungüentos o supositorios que contienen anestésicos, antiinflamatorios, esteroides, solos o en combinación, y fármacos que en teoría mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa (rutósidos).

Tipos de medidas de resultado

(i) Para la mujer

  • Sin respuesta al tratamiento definida como aquellas mujeres en las que el tratamiento fracasó, es decir los síntomas continúan siendo los mismos que antes del tratamiento original o empeoran en el momento de la evaluación más prolongada, en contraposición con ningún síntoma o mejoría en los síntomas (síntomas residuales leves) sin necesidad de tratamiento adicional en la evaluación más prolongada.
  • Necesidad de tratamiento adicional: definido como aquellas mujeres que se someten a otro tratamiento como tratamiento complementario o tratamiento alternativo.
  • Uso de analgesia adicional.
  • Recurrencia: definida siempre que sea posible como la reaparición de los síntomas después de la resolución de la enfermedad por el tratamiento administrado.
  • Ingreso hospitalario y duración de la estancia: incluye ingreso hospitalario prenatal debido a la enfermedad hemorroidal durante el embarazo y prolongación de la estancia hospitalaria en el puerperio debido a la enfermedad hemorroidal.
  • Efectos adversos del fármaco: cualquier efecto adverso informado del tratamiento
  • Complicaciones: incluida hemorragia, trombosis, fisuras, infección, estenosis, incontinencia.
  • Dolor: cualquier dolor informado por las mujeres.
  • Satisfacción de la mujer con el tratamiento y los resultados.
  • Otras complicaciones maternas, tales como trastornos hipertensivos del embarazo, abruptio placentae, y trabajo de parto prematuro.
  • Costes.

(ii) Para el recién nacido

  • Muerte: muertes fetales incluido el aborto (pérdidas fetales antes de lograr una viabilidad del feto, habitualmente hasta las 20 o 24 semanas) y mortinatos (después de las 24 semanas o como hayan sido definidos). Las muertes perinatales son la suma de mortinatos y de muertes en la primera semana de vida. Las muertes neonatales son las muertes ocurridas en los primeros 28 días.
  • Pequeño para la edad gestacional: bajo peso al nacer para la edad gestacional, por debajo del tercer, quinto o décimo percentil, mediante el uso del estado más grave informado.
  • Nacimiento prematuro: todos los nacimientos que ocurrieron antes de completar las 37 semanas y prematuridad más grave, antes de las 32 o 34 semanas.
  • Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
  • Malformaciones congénitas graves.


ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Ver: estrategia de búsqueda Cochrane Pregnancy and Childbirth Group

Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane Pregnancy and Childbirth Group) a través del Coordinador de Búsqueda de Ensayos (30 junio 2004).

El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante:
1. búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL);
2. búsquedas mensuales en MEDLINE;
3. búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de los principales congresos;
4. búsqueda semanal de información actualizada en 37 revistas adicionales.

Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y los resúmenes de los congresos, así como la lista de revistas revisadas por medio del servicio de información actualizada se pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda para la identificación de estudios", dentro de la información editorial sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto.

A los ensayos identificados a través de las actividades de búsqueda descritas más arriba, se les asigna un código (o códigos), dependiendo del tema. Los códigos están relacionados con los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda de Ensayos busca el registro para cada revisión con el uso de estos códigos en lugar de palabras clave.

No se aplicaron restricciones de idioma.


MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de estudios
Ambos autores de la revisión realizaron de forma independiente una evaluación metodológica para decidir qué estudios debían incluirse/excluirse de la revisión y extrajeron los datos. No se ocultaron los autores, el origen de los estudios y los resultados. Las discrepancias se resolvieron mediante discusión. La calidad metodológica de los ensayos se evaluó mediante los criterios Cochrane estándar para evaluar cuán adecuado fue el ocultamiento de la asignación: (A) ocultamiento de la asignación adecuado, por ejemplo, asignación al azar telefónica, sobres opacos, sellados y numerados consecutivamente; (B) no está claro si el ocultamiento de la asignación fue adecuado; (C) ocultamiento de la asignación inadecuado, por ejemplo, tablas abiertas de números aleatorios, número de historia clínica. Sólo se incluyeron aquellos ensayos con una asignación aleatoria adecuada, por lo tanto se excluyeron los diseños cuasialeatorios. La información sobre el cegamiento de la evaluación de resultados, las pérdidas durante el seguimiento y las exclusiones posteriores a la asignación al azar se obtuvo sistemáticamente para cada ensayo.

Se asignó una puntuación de calidad a cada medida de resultado informada con respecto al cumplimiento del seguimiento y el cegamiento de la evaluación de resultados, mediante los siguientes criterios: para los retiros, los estudios se clasificaron de la siguiente manera: (a) Menos del 3% de participantes retirados; (b) de un 3% a un 9,9% de participantes retirados; (c) de un 10% a un 19,9% de participantes retirados. Los ensayos se excluyeron cuando no fue posible introducir los datos en base a un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis) y cuando se había excluido el 20% o más de los participantes.

Para el cegamiento de la evaluación de resultados: (a) doble ciego, ni el investigador ni el participante conocían o tenían probabilidades de conocer el grupo asignado; (b) simple ciego, el investigador o el participante conocían la asignación; o el ensayo se describe como doble ciego, pero los efectos secundarios de uno u otro tratamiento hacen probable que para una proporción significativa (más del 20%) de participantes la asignación se podría identificar correctamente, o el método de cegamiento no se describe; (c) sin cegamiento, tanto el investigador como el participante conocían o (tenían probabilidades de conocer) el tratamiento asignado o el cegamiento no se menciona.

Se diseñó un formulario ad-hoc para facilitar el proceso de extracción de datos y para solicitar información adicional (no publicada) a los autores de los informes originales.

Los resultados se presentaron como riesgos relativos para los datos dicotómicos, con intervalos de confianza del 95%, mediante el programa informático Cochrane Review Manager (RevMan 2003). La heterogeneidad estadística entre los ensayos se evaluó con la estadística de I2.

Después de que protocolo fuera publicado por primera vez, se agregó una categoría de tratamiento conservador: los fármacos de la familia de los flavonoides, tales como los rutósidos (que en teoría causan disminución de la fragilidad capilar y mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa). Debido a que estos tratamientos se administran por períodos prolongados durante el embarazo (incluido el período del primer trimestre), se consideraron nuevas medidas de resultado: aquellos relacionados con las patologías maternas (como trastornos hipertensivos del embarazo, abruptio, etc.), y aquellos relacionados con el recién nacido (como muerte perinatal, malformaciones congénitas, parto prematuro, recién nacidos pequeños para la edad gestacional, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales).

Análisis de subgrupos
Se planificaron análisis de subgrupos basados en:
(1) tipo de tratamiento: tales como modificación dietética, agentes que estimulan/retrasan el tránsito intestinal, tratamientos locales, fármacos que mejoran la microcirculación en la insuficiencia venosa;
(2) localización de la enfermedad hemorroidal al ingreso al ensayo: hemorroides externas o internas;
(3) gravedad de la enfermedad: primer, segundo, tercer o cuarto grado;
(4) momento del tratamiento: durante el embarazo o el puerperio.

En (2) a (4), los análisis de subgrupos sólo se realizaron para las medidas de resultado principales.


DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

En total, se consideraron 10 ensayos; se excluyeron 8 ensayos y se incluyeron 2, y se analizó a un total de 150 mujeres. Para detalles adicionales de las características de los ensayos, ver "Características de los estudios incluidos/excluidos".

Estudios excluidos
Cinco ensayos que evaluaron el tratamiento conservador para las hemorroides durante el embarazo claramente no eran ensayos controlados aleatorios (Belgium 1974; Bulgaria 1993; India 1997; Italy 1972; Italy 1992), y uno utilizó un diseño cuasialeatorio (Italy 1971). Un ensayo (Australia 1993) asignó al azar a 129 mujeres puerperales a un dispositivo de enfriamiento y la diferencia entre el brazo de tratamiento y de control era la diferencia de la temperatura del dispositivo (-20 versus 4 centígrados). El estudio de Ledward y cols. evaluó un ungüento administrado de forma tópica en mujeres puerperales (UK 1980). Sin embargo, este ensayo, aunque era aleatorio y controlado con placebo, excluyó al 32% de las mujeres reclutadas del análisis final y por lo tanto fue excluido. Las mujeres se retiraron del análisis después de la asignación al azar.

Estudios Incluidos
El siguiente texto resume las características clave de los 2 ensayos incluidos en la revisión. Para una descripción detallada ver tabla "Características de los estudios incluidos".

Participantes
Sólo 2 cumplieron los criterios de inclusión (Indonesia 1992; Thailand 2001). Ambos compararon los hidroxietilrutósidos orales, un fármaco administrado para mejorar la microcirculación en la insuficiencia venosa, con placebo. Los 2 estudios incluidos fueron pequeños, con 150 mujeres en total para el análisis de las principales medidas de resultado (97 mujeres en Indonesia 1992 y 53 mujeres en Thailand 2001). Ambos ensayos incluyeron a las mujeres durante el embarazo y las clasificaron según la gravedad de los signos y síntomas, con hemorroides de primer a cuarto grado (primer grado cuando las hemorroides sangran pero no sobresalen del ano, segundo grado cuando las hemorroides sobresalen durante la defecación pero se reducen espontáneamente, tercer grado cuando las hemorroides sobresalen durante la defecación pero necesitan reducirse digitalmente y cuarto grado cuando las hemorroides sobresalen continuamente). Evaluaron la intervención en las mujeres con enfermedad leve a moderada (al menos dos de los siguientes signos: sangrando, inflamación y dilatación de la vena). Las mujeres con hemorroides de cuarto grado no fueron elegibles para ingresar en los ensayos, y en Thailand 2001 también se excluyeron las mujeres con enfermedad de tercer grado.

Intervenciones
Ambos ensayos evaluaron los hidroxietilrutósidos, un flavonoide administrado para mejorar la microcirculación (pasaje de sangre en los vasos más pequeños), principalmente debido a su efecto sobre la reducción de la permeabilidad microvascular (la propiedad de ser permeable) y el edema (acumulación de una cantidad excesiva de líquido acuoso en los tejidos) en los participantes con insuficiencia venosa crónica (incompetencia venosa). El fármaco se administró por vía oral en dosis de 500 mg/día (Indonesia 1992) y 600 mg/día (Thailand 2001) durante un período de 2 semanas. Si era necesario, se repetía el tratamiento de 2 semanas. Las mujeres (y sus fetos) estuvieron expuestos al fármaco después de 20 semanas de gestación en el estudio indonesio (de 22 a 33 semanas) y en una media de 20 semanas en el ensayo tailandés (con un rango entre 14 y 26 semanas de gestación). En el estudio indonesio, se obtuvo información acerca de los hábitos de defecación de las mujeres reclutadas; el 95% de las mismas mediante la posición en cuclillas "tradicional" y el resto en posición sentada "estilo occidental".

Medidas de resultado

Para la mujer
Ambos ensayos informaron de la medida de resultado sin respuesta al tratamiento, definido como mejoría "objetiva" (evaluación clínica del personal acerca de los signos) y "subjetiva" (autoevaluación de las mujeres acerca de los síntomas), y lo evaluaron a las 2 y 4 semanas. Como fue definido en el protocolo, sólo se incluyeron los resultados de la última evaluación. Ambos ensayos también incluyeron datos sobre los efectos secundarios.

Para el recién nacido
Ambos ensayos informaron la muerte y las malformaciones congénitas, el ensayo Indonesia 1992 también informó el parto prematuro.

Los ensayos no evaluaron las otras medidas de resultado especificadas previamente.


CALIDAD METODOLÓGICA

En general, la calidad metodológica fue deficiente. Ambos ensayos se calificaron con "B" cuando se consideraron los intentos para ocultar la secuencia de asignación. Aunque informaron el uso de placebo, no se describió en suficiente detalle (ni en sus características ni en la preparación de la secuencia de tratamiento) para asegurar que no se pudiera predecir la siguiente asignación. Los mismos criterios se aplican para la evaluación de resultados. No se describió la generación aleatoria, tampoco se describieron los tamaños de la muestra y los cálculos del poder estadístico. Aunque los autores consideraron la seguridad del fármaco y los posibles efectos sobre el recién nacido, los ensayos fueron demasiado pequeños para demostrar una diferencia en cualquiera de estas medidas de resultado. El estudio de Indonesia excluyó 3 mujeres (3%) del análisis, mientras que 7 mujeres (12%) fueron excluidas del estudio realizado en Tailandia. En ambos ensayos se mencionó el consentimiento informado .


RESULTADOS

Cualquier tratamiento antihemorroidal conservador versus ningún tratamiento o placebo
Los 2 ensayos (150 mujeres en total) compararon los rutósidos orales con placebo.

Para la mujer

Sin respuesta al tratamiento
Esta intervención es efectiva para reducir los signos clínicos de la enfermedad hemorroidal identificados por el profesioal de la asistencia sanitaria , debido a que la medida de resultado sin respuesta al tratamiento disminuyó significativamente después de 4 semanas de tratamiento en el brazo de tratamiento (2 ensayos, 150 mujeres: riesgo relativo (RR) 0,07; intervalo de confianza [IC]: 0,03 a 0,20). Número necesario a tratar: 2, IC del 95%: 1,00 a 2,00. Ambos ensayos también informaron la respuesta al tratamiento según la autoevaluación de la mujer acerca de los síntomas, con resultados similares (datos que no se muestran en esta revisión).

Efectos adversos del medicamento
Cuatro mujeres en el grupo de tratamiento presentaron efectos secundarios leves y transitorios relacionados con malestar gastrointestinal, náuseas y mareos (2 ensayos 150 mujeres; RR 4,99; IC: 0,60 a 41,49).

Para el recién nacido

Muerte
El ensayo Indonesia 1992 informó una muerte fetal debida a abruptio placentae en el grupo de placebo. No se informaron muertes en el otro ensayo.

Malformaciones congénitas
El ensayo Indonesia 1992 informó que un recién nacido presentaba polidactilia. La madre fue incluida en el ensayo a las 34 semanas de gestación. Esta anomalía no se detectó en el ingreso al ensayo mediante la ecografía. En el otro ensayo no se informaron malformaciones congénitas.


DISCUSIÓN

Las hemorroides son un trastorno médico frecuente y la enfermedad anorrectal más frecuente del embarazo y el puerperio. Aunque los síntomas suelen ser leves y transitorios, las hemorroides pueden causar sangrado intermitente por el ano o dolor, que en ocasiones es alarmante para la mujer. El dolor puede ser más intenso si hay trombosis local, e interferir con las actividades de la vida diaria, y puede ser una inquietud adicional si se produce cerca de la fecha del nacimiento.

La constipación es más frecuente durante el embarazo y un factor predisponente para las hemorroides. Se recomienda un aumento de la ingesta de fibras y agua en la dieta, o la adición de suplementos de fibra para resolver la constipación y, de forma indirecta, mejorar los signos y síntomas de las hemorroides. Sin embargo, esta revisión demostró que estas intervenciones no han sido evaluadas en ensayos controlados aleatorios durante el embarazo. Por lo tanto, su uso en el embarazo depende de la extrapolación de los datos para la población general. Para las personas no embarazadas la efectividad de un aumento de la ingesta de líquidos para reducir la constipación aún es polémica (Alonso-Coello 2003), como lo son otro tipo de laxantes como los laxantes estimulantes, los agentes osmóticos y los ablandadores fecales. El aumento de la ingesta de fibras en la dieta (dieta rica en fibras o suplementos de fibras) aunque es prometedor, también necesita evaluación adicional. La efectividad de estas medidas en las personas no embarazadas será abordada en una futura revisión Cochrane (Alonso-Coello 2003).

Las intervenciones locales como los baños de Sitz, el hielo o los ungüentos que contienen anestésicos, flebotónicos o glucocorticoides solos o en combinación son utilizados ampliamente y prescritos con frecuencia en la atención primaria, especialmente para los episodios trombóticos agudos. Sólo un ensayo controlado aleatorio evaluó un ungüento local que contiene una asociación de un heparinoide, un esteroide, un anestésico local y un desinfectante en 100 mujeres puerperales consecutivas (UK 1980). Sin embargo, se excluyó de esta revisión debido a que el 32% de las mujeres se retiraron del análisis después de la asignación al azar. Por lo tanto no existen pruebas para apoyar el uso de las intervenciones locales. Para las personas que no están embarazadas, estos tratamientos también serán abordados en otra revisión Cochrane (Alonso-Coello 2003).

Los rutósidos pertenecen a la familia de los flavonoides (productos naturales extraídos de plantas). Éstos son los fármacos propuestos para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica. Aunque su mecanismo de acción no se conoce bien, el efecto flebotónico (la acción de aumentar el tono venoso) podría estar relacionado con el aumento del drenaje linfático (retiro de los líquidos linfáticos), mejoría del tono venoso y una reducción de la hiperpermeabilidad capilar (pasaje de sustancias a través de la membrana de los vasos más pequeños). También se propuso como posible mecanismo la disminución de la fragilidad capilar de la mucosa rectal (susceptible a romperse) (Wild 1969). Los beneficios y la eficacia real de estos fármacos aún no están claros y existe incertidumbre acerca de su seguridad. Los principales efectos adversos de los flavonoides son gastrointestinales y se definen como transitorios y leves. Fuera del embarazo, en general se utilizan en las etapas menos graves de las hemorroides, es decir hemorroides de primer y segundo grado y durante el episodio de trombosis. La eficacia y seguridad de los rutósidos para el tratamiento de las hemorroides en la población general se abordará en otra revisión Cochrane (Alonso 2003). En la presente revisión, sólo 2 ensayos con 150 mujeres en total evaluaron la eficacia de los hidroxietilrutósidos durante el embarazo. La intervención parece ser efectiva para el alivio de los síntomas a las cuatro semanas. Aunque no existen pruebas de efectos perjudiciales sobre el feto, y debido a los tamaños de muestra pequeños no hay suficientes datos para saber si este fármaco es seguro en el embarazo. Estos fármacos también se evaluaron en otra revisión Cochrane (Young 1998) para el tratamiento de las varicosidades y el edema de piernas en el último estadio del embarazo. En esa revisión sólo se incluyó un ensayo (69 mujeres) que evaluó los rutósidos versus placebo. La intervención redujo las puntuaciones de los síntomas para el dolor, sensación de pesadez y/o cansancio, calambres nocturnos y parestesias (una sensación anormal, como de ardor, picazón, hormigueo o cosquilleo) en comparación con el placebo, en las mujeres con venas varicosas visibles y dichos síntomas después de 28 semanas de gestación. Nuevamente, ya que sólo 37 mujeres recibieron el tratamiento activo, no se puede establecer una conclusión acerca de su seguridad.


CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica

Dos ensayos controlados aleatorios encontraron que los rutósidos reducen los síntomas hemorroidales en las mujeres embarazadas con hemorroides de primer y segundo grado. Sin embargo, los datos acerca de la seguridad no son suficientes para descartar daños clínicamente importantes. Hasta que estén disponibles pruebas fiables acerca de la seguridad, la exposición de las mujeres embarazadas a estos fármacos no es aconsejable. Para el tratamiento conservador de las hemorroides trombosadas, se han propuesto otras opciones de tratamiento como los ungüentos locales; sin embargo, no hay pruebas disponibles a partir de ensayos controlados aleatorios acerca a los posibles beneficios y riesgos.

Implicaciones para la investigación

Debido a que las modificaciones dietéticas o los tratamientos locales con frecuencia se consideran el primer enfoque general en la práctica clínica para las hemorroides sintomáticas, se necesita investigación adicional sobre ambas intervenciones para evaluar su eficacia y seguridad. Se necesitan datos adicionales sobre la seguridad de los rutósidos durante el embarazo a partir de ensayos controlados aleatorios, amplios, metodológicamente sólidos. Debido a que el tratamiento se propone durante períodos relativamente prolongados en el segundo y tercer trimestre del embarazo, estos estudios necesitan ser suficientemente amplios para evaluar los posibles efectos adversos sobre el recién nacido.


AGRADECIMIENTOS

Como parte del proceso editorial previo a la publicación, dos pares (un editor y un evaluador externos al equipo editorial), uno o más miembros del panel internacional de consumidores del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto y el asesor estadístico del grupo (Group's Statistical Adviser) realizaron comentarios sobre esta revisión.


POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno conocido.


TABLAS

Characteristics of included studies

StudyIndonesia 1992 
MethodsDouble-blind, placebo-controlled trial. Allocation concealment not stated: "...were randomly allocated to...". 
Participants100 pregnant women at 12-34 weeks' gestation, with 1st, 2nd, and 3rd degree haemorrhoids and no other medical or obstetric complications. Excluded if congenital malformations were detected by ultrasound at trial entry. 
InterventionsIntervention: o-(B-hydroxethyl)-rutosides [HR], 500 mg twice a day for 4 weeks.
Control: A corresponding placebo. 
OutcomesFor the mother: Symptoms relief, signs relief, side-effects, duration of pregnancy.
For the baby: Birthweight, status of the baby, any fetal abnormality. 
NotesWithdrawals: 3 women (2 in treatment group, 1 in control group), "...they withdrew themselves..." no further explanations. 
Allocation concealment
StudyThailand 2001 
MethodsDouble-blind, randomised placebo-controlled trial. 
Participants60 women at 16 to 34 weeks of single gestations with 1st and 2nd degree haemorrhoids, with no other medical or obstetric complications and no other treatments (except vitamins). 
InterventionsIntervention: Trihydroxiethylrutosides 600 mg daily in 2 equally divided doses, during 4 weeks.
Control: Corresponding oral placebo. 
OutcomesFor the mother: Symptoms relief, signs relief, method of delivery.
For the baby: Status at birth, fetal abnormalities, birthweight, Apgar score. 
NotesWithdrawals: 7 women (3 in treatment group, 4 in control group), "...dropped out of their own volition and lost to follow-up...". 
Allocation concealment


Characteristics of excluded studies

StudyReason for exclusion
Australia 1993 Not eligible intervention. Cooling device.
Methods: Randomly allocated. Sealed envelopes drawn up from a list of random numbers.
Participants: 129 women with postpartum haemorrhoids (no data on severity).
Intervention: Cooling device (Anurex) frozen at -20°C, during 8 minutes each time, twice a day, for 5 days vs a device cooled at 4°C.
Outcomes: Severity of symptoms, degree of relief and discomfort (on a visual analogue scale). 
Belgium 1974 Not a RCT. Article in French.
Methods: Case series.
Participants: 47 women with postpartum haemorrhoids and episiotomy.
Intervention: Topical application of bufexamac cream t.i.d. during 7 days.
Outcomes: Pain and congestion (scored as 0: absent, 1: moderate, and 2: severe). 
Bulgaria 1993 Not a RCT. Article in Bulgarian.
Methods: Case series.
Participants: 25 pregnant women with chronic haemorrhoids.
Intervention: Proctosedyl (combination of an anaesthetic, framicetin and a steroid) topic ointment.
Outcomes: Clinical symptoms and tolerability. 
India 1997 Not a RCT.
Methods: Case series.
Participants: 50 pregnant women with acute haemorrhoids.
Intervention: Micronised flavonoid therapy (diosmin 90% and hesperidin 10%) during a median of 8 weeks before delivery and 4 weeks after delivery.
Outcomes: Relief of symptoms and signs, adverse effects, acceptability of treatment. 
Italy 1971 Not clearly randomised. Article in Italian.
Methods: "...(Apiocholie ointment and suppositories) was matched against placebo in 45 puerperae...".
Participants: 45 women with postpartum haemorrhoids (30 in the experimental group and 15 in the placebo group).
Intervention: Apiocholine (lysate of E. Coli strains) ointment (for external haemorrhoids) and suppositories (for internal haemorrhoids) t.i.d. for 5 days vs placebo (ointment and suppositories).
Outcomes: Itching, pain, clinical evaluation of the haemorrhoidal node. 
Italy 1972 Not a RCT. Article in Italian.
Methods: Case series.
Participants: 50 pregnant women and 26 puerperal women (admitted to hospital for other medical conditions) with haemorrhoids.
Intervention: Topical association of an heparinoid and hyaluronidase (Lasonil) given twice a day.
Outcomes: Symptom release. 
Italy 1992 Not a RCT. Article in Italian.
Methods: Case series.
Participants: 42 women with haemorrhoids of varying severity during the last trimester of pregnancy or immediately postpartum.
Intervention: O-(beta-hydroxyetil)-rutoside, 3 g a day, orally administered for 14 days.
Outcomes: Efficacy and tolerability. 
UK 1980 32% of randomised women withdrawn from analysis. Results from only 68% of the 100 randomised women. 10 did not receive the allocated treatment (lost tubes), 6 had no properly collected data, and the rest were discharged early.
Methods: Double blind. Tubes containing the active treatment or the placebo numbered in accordance of a random table and handed in numerical sequence.
Participants: 100 consecutive patients with puerperal haemorrhoids.
Intervention: Anacal rectal ointment (association of an heparinoid, a steroid, a local anaesthetic and a disinfectant) locally administered twice a day.
Outcomes: Pain. 
vs: versus
RCT: randomised controlled trial
t.i.d.: three times a day


REFERENCIAS
Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

Indonesia 1992{Solo datos publicados}
Wijayanegara H, Mose JC, Aghmad L, Sobarna R, Permadi W. A clinical trial of hydroxyethylrutosides in the treatment of haemorrhoids of pregnancy. Journal of International Medical Research 1992;20:54-60.

Thailand 2001{Solo datos publicados}
Titapant V, Indrasukhsri B, Lekprasert V, Boonnuch W. Trihydroxyethylrutosides in the treatment of hemorrhoids of pregnancy: a double-blind placebo-controlled trial. Journal of the Medical Association of Thailand 2001;84:1395-400.


Australia 1993
Thomas IL, Erian M, Sarson D, Yan L, White S, Battistutta D. Postpartum haemorrhoids - evaluation of a cooling device (Anurex) for relief of symptoms. Medical Journal of Australia 1993;159:459-60.

Belgium 1974
Lacheron JM, Schyns PH. Clinical study of bufexamac for the treatment of post-partum haemorrhoids following episiotomy [Etude clinique du bufexamac dans le traitement des hemorroides du post-partum apres episiotomie]. Bruxelles Médical 1974;54:227-30.

Bulgaria 1993
Damianov L, Katsarova M. Our experience in using the preparation proctosedyl from the Roussel firm in pregnant women with hemorrhoids. Akusherstvo i Ginekologiia (Sofiia) 1993;32(3):71.

India 1997
Buckshee K, Takkar D, Aggarwal N. Micronized flavonoid therapy in internal hemorrhoids of pregnancy. International Journal of Gynaecology & Obstetrics 1997;57(2):145-51.

Italy 1971
Savi J. Haemorrhoids in the puerperium: a medical therapy [Le emorroidi in puerperio: una terapia medica]. Minerva Medica 1971;62:2283-8.

Italy 1972
Scala S, Tozzi T. Results related to the use of a new anti-haemorrhoidal for the treatment of the varicose ano-rectal syndrome in pregnancy and the puerperium [Resultati relativi all'impiego di un nuovo antiemorroidario nel trattamento della sindrome varicosa ano-rettale in gravidanza e nel puerperio]. Minerva Ginecologica 1972;24:212-7.

Italy 1992
Benzi G, Vanzulli A, Pozzi E, Acerboni S. Clinical study for the evaluation of the tolerability of O-(beta-hydroxy-ethyl)-rutoside in the treatment of hemorrhoids during the 3rd trimester of pregnancy and in the postpartum period. Minerva Ginecologica 1992;44(11):591-7.

UK 1980
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GRÁFICOS
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01 Cualquier tratamiento versus ningún tratamiento/placebo
Medida de resultadoNº de estudiosNº de participantesMétodo estadísticoTamaño del efecto
01 Sin respuesta al tratamiento2150Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.07 [0.03, 0.20]
02 Efectos secundarios2150Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%4.99 [0.60, 41.49]
03 Muerte fetal y perinatal2150Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%0.34 [0.01, 8.15]
04 Parto prematuro197Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%1.02 [0.07, 15.86]
05 Malformaciones congénitas2150Riesgo Relativo (efectos fijos) IC del 95%3.06 [0.13, 73.34]


CARÁTULA
Titulo

Tratamiento conservador para las hemorroides sintomáticas y/o complicadas durante el embarazo y el puerperio

Autor(es)

Quijano CE, Abalos E

Contribución de los autores

César E Quijano: tuvo la idea original, concibió y diseñó la revisión, y redactó el protocolo. Es el contacto primario para la revisión e identificó y evaluó todos los ensayos potencialmente pertinentes, extrajo los datos y redactó el texto.
Edgardo Abalos: diseñó la revisión y redactó el protocolo. Identificó y evaluó todos los ensayos potencialmente relevantes, extrajo los datos y redactó el texto.

Número de protocolo publicado inicialmente2003/1
Número de revisión publicada inicialmente2005/3
Fecha de la modificación más recienteLa información no está disponible
Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente16 mayo 2005
Cambios más recientes
Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizadosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidosEl autor no facilitó la información
Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos30 junio 2004
Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autoresEl autor no facilitó la información
Dirección de contacto
Dr César Eugenio Quijano
Researcher
Centro Rosarino de Estudios Perinatales
Pueyrredon 985
Rosario
2000
ARGENTINA
tel: +54 341 4483887
crep@crep.com.ar
fax: +54 341 4483887
Número de la Cochrane LibraryCD004077
Grupo editorialCochrane Pregnancy and Childbirth Group
Código del grupo editorialHM-PREG


FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
  • Human Reproduction Programme - HRP - World Health Organization, Geneva SWITZERLAND
Recursos internos
  • Centro Rosarino de Estudios Perinatales - CREP - Rosario ARGENTINA

Palabras clave
Medical Subject Headings (MeSH)
Hemorrhoids [drug therapy] [therapy]; Hydroxyethylrutoside [therapeutic use]; Pregnancy Complications, Cardiovascular [drug therapy] [therapy]; Puerperal Disorders [therapy]; Randomized Controlled Trials; Vasoconstrictor Agents [therapeutic use]

Mesh check words: Female Humans Pregnancy




Traducción realizada por el Centro Cochrane Iberoamericano.

Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.